Enalapril Cinfa 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

enalapril cinfa 10 mg compresse

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è enalapril cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere enalapril cinfa
3. Come prendere enalapril cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di enalapril cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è enalapril cinfa e a cosa serve

enalapril cinfa contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

enalapril cinfa è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, affaticamento dopo un leggero sforzo fisico come camminare, o gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione del sangue. Normalmente, il farmaco inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere enalapril cinfa

Non prenda enalapril cinfa

• Se è allergico al maleato di enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o di causa sconosciuta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se sta seguendo un trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca.

Non prenda questo medicinale se ricorre una delle situazioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril cinfa:

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o ridotto numero di globuli rossi (anemia).
• Se ha problemi al fegato.
• Se sta seguendo una dialisi.
• Se ha recentemente avuto episodi di vomito o diarrea eccessivi.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha diabete mellito, ipoaldosteronismo o qualsiasi problema renale (incluso il trapianto renale), poiché questi disturbi possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere grave.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione. Deve sapere che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se ha la pressione arteriosa bassa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume alopurinolo o procainamide, o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo un inibitore di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare il rigetto di un organo trapiantato da parte del sistema immunitario) o un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, o racecadotrilo, utilizzato nei pazienti con diarrea acuta. In questo caso, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda enalapril cinfa”.

Deve inoltre sapere che enalapril cinfa riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in uno studio dentistico).
• Un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”.
• Un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe esserlo). L’assunzione di enalapril non è raccomandata nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunta se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzata in questa fase (vedere paragrafo Gravidanza).

Altri medicinali ed enalapril cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i trattamenti a base di piante medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con l’enalapril. In questi casi il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, come interrompere il trattamento con uno di essi.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali; il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre misure:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda enalapril cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali antipertensivi (riducono la pressione arteriosa elevata).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale) o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio l’eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici (un tipo di antidepressivo).
• Antipsicotici (medicinali usati nel trattamento di disturbi mentali).
• Anestetici.
• Antidiabetici (medicinali che riducono i livelli di glucosio nel sangue, compresi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Un inibitore di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale che contiene un inibitore della neprilisina come sacubitrile (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan) e racecadotril. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda enalapril cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (fibrinolitici).
• Alcol.

Assunzione di enalapril cinfa con cibi e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale diverso dall’enalapril. L’assunzione di enalapril non è raccomandata nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunta se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzata a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume enalapril, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril, confrontandoli con quelli di altri trattamenti, durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

enalapril cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

enalapril cinfa contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 34,80 mg di sorbitolo per compressa.

enalapril cinfa contiene Rosso Ponceau 4R (E-124)

Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere enalapril cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicamento per il tempo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta al suo caso. La dose raccomandata a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg, divisa in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicamento varierà in base al funzionamento dei reni:

• Problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno.
• Problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno.
• Se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui effettua la dialisi, la sua dose può variare a seconda di quanto bassa sia la pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso di enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• si può usare un massimo di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg.
• si può usare un massimo di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei pazienti pediatrici con problemi renali.

Se prende più enalapril cinfa di quanto deve

Se assume più enalapril del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiro o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere enalapril cinfa

Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con enalapril cinfa

Non sospenda il trattamento senza il parere del medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e consulti subito il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua o la gola, rendendo difficile la respirazione o la deglutizione.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestare una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e parli con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Ciò è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo con l’assunzione del medicinale. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• tosse
• visione offuscata

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite analisi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di prurito o formicolio sulla pelle
• vertigini (sensazione di giramento)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione al torace
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e pallidi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra, gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite analisi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore intestinale (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• iperproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, affaticamento o confusione.
• sono stati segnalati gruppi di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di enalapril cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di enalapril cinfa

• Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sorbitolo (E-420), idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b), olio di ricino idrogenato e Rosso Ponceau 4R (E-124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

enalapril cinfa si presenta sotto forma di compresse di colore rosaceo, cilindriche, biconvesse e con riga di frattura su una delle facce. Ogni confezione contiene 10, 28, 56, 60 oppure 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Settembre 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html