Эналаприл Синфа 10 мг таблетки

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Эналаприл Синфа 10 мг таблетки

эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Эналаприл Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эналаприла Синфа
3. Как принимать Эналаприл Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприла Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Синфа и для чего он применяется

Эналаприл Синфа содержит действующее вещество, называемое малеат эналаприла. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Синфа показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
• Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнуто максимальное снижение артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Эналаприл Синфа

Не принимайте Эналаприл Синфа

• Если у вас аллергия на эналаприла малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее вы уже получали лечение препаратом из той же фармакологической группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникли аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отёк (ангиоотёк) (появление крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также поражать кисти, стопы и горло, а также вызывать отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также не рекомендуется применение эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения сердечной недостаточности.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Эналаприл Синфа:

• Если у вас заболевание сердца.
• Если у вас заболевание, поражающее сосуды головного мозга.
• Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы проходите диализ.
• Если недавно у вас были сильные рвота или диарея.
• Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбозов), лекарства, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) — препараты, применяемые для лечения инфекций.
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас сахарный диабет, гипоальдостеронизм или любые заболевания почек (включая пересадку почки), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода реакциям на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как обмороки или головокружение, особенно при вставании).
• Если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата), или препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, или ракекадотрил, применяемый при острой диарее. В этом случае риск развития аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, может быть выше.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Синфа».

Следует учитывать, что препарат Эналаприл Синфа снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы собираетесь пройти какое-либо медицинское вмешательство

Если вы собираетесь пройти один из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любую операцию или если вам будут проводить анестезию (в том числе у стоматолога).
• Лечение для снижения уровня холестерина в крови, называемое «аферез ЛПНП».
• Лечение десенсибилизации с целью уменьшения реакции на аллергию от укусов пчёл или ос.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до начала процедуры.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение эналаприла не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные препараты и эналаприл Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Это включает в себя лекарственные средства на основе растительных компонентов.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эналаприлом. В таких случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности, вплоть до прекращения приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов. Врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Антигипертензивные препараты (снижающие высокое артериальное давление).
• Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
• Препараты, содержащие калий (включая заменители поваренной соли), или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — препараты, применяемые для лечения инфекций).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определённых видов депрессии).
• Трициклические антидепрессанты (один из видов антидепрессантов).
• Антипсихотические препараты (используются при лечении психических расстройств).
• Анестетики.
• Антидиабетические препараты (средства, снижающие уровень глюкозы в крови, включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также средства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим агентом».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определённых видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий ингибитор нейпилизина, например, сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана) и ракекадотрил. Может повысить риск ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание). См. также информацию в разделах «Не принимайте эналаприл Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Приём эналаприла Синфа вместе с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать независимо от приёма пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обычно врач посоветует вам прекратить приём эналаприла до наступления беременности или как можно скорее после её наступления и порекомендует другой препарат вместо эналаприла. Применение эналаприла не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. При приёме эналаприла грудное вскармливание не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска приёма эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приёма этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Синфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эналаприл Синфа содержит сорбитол

Этот препарат содержит 34,80 мг сорбитола в каждой таблетке.

Эналаприл Синфа содержит красный Понсо 4R (Е-124)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эналаприл Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки, принимаемая в одну или две дозы.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг, разделённая на две приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• Умеренные нарушения функции почек — 5 мг – 10 мг в сутки.
• Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки.
• При проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни проведения диализа доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, основываясь на функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза будет рассчитываться в зависимости от массы тела и артериального давления. Обычные начальные дозы следующие:

• от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки.
• более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг можно применять максимум 20 мг в сутки.
• у детей с массой тела более 50 кг можно применять максимум 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у педиатрических пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Синфа, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эналаприл Синфа

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Синфа

Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём эналаприла и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание или глотание;
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек;
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. При возникновении любых из перечисленных выше реакций немедленно прекратите приём эналаприла и проконсультируйтесь с врачом.

При начале приёма этого препарата вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь положение лёжа. Это связано со снижением артериального давления. Симптомы уменьшатся по мере продолжения приёма препарата. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения, слабости или рвоты;
• кашель;
• нечёткость зрения.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боли в груди;
• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса;
• затруднение дыхания;
• диарея, боли в животе;
• усталость (утомляемость);
• кожная сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затрудняющие глотание или дыхание;
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно обнаруживаются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• покраснение кожи;
• резкое снижение артериального давления;
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои);
• инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у отдельных пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге);
• инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском);
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию);
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность;
• ощущение покалывания или онемения кожи;
• головокружение (ощущение вращения);
• шум в ушах (тиннитус);
• насморк, боль в горле или охриплость голоса;
• бронхиальная астма, сопровождающаяся чувством сдавления в груди;
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы;
• рвота, диспепсия, запор, анорексия;
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва;
• мышечные судороги;
• снижение функции почек, почечная недостаточность;
• повышенное потоотделение;
• зуд или крапивница;
• выпадение волос;
• общее недомогание, повышение температуры (лихорадка);
• импотенция;
• повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе);
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• «феномен Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными вследствие уменьшения притока крови;
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови;
• угнетение функции костного мозга;
• увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
• аутоиммунные заболевания;
• нарушения сна или проблемы со сном;
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенологическом исследовании);
• воспаление слизистой оболочки носа;
• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония);
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла;
• снижение объёма выделяемой мочи;
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема);
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, появление пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже);
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе);
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• отёк кишечника (кишечный ангиоотёк).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания;
• сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Эналаприл Синфа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Синфа

• Действующее вещество: малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 10 мг малеата эналаприла.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат магния (Е-504), кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, лактоза моногидрат, сорбитол (Е-420), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b), гидрогенизированное касторовое масло и краситель Понсо 4R (Е-124).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Эналаприл Синфа выпускается в виде розовых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с риской на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 10, 28, 56, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html