Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Пенса 5 мг таблетки EFG

enalapril maleate

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Пенса
Як застосовувати Еналаприл Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еналаприл Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Пенса і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою малеат еналаприлу. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ЕАФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше
профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай ліки починають діяти протягом години, а ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Пенса

Не приймайте Еналаприл Пенса

якщо ви маєте алергію на малеат еналаприлу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо раніше у вас була алергійна реакція на інший препарат, подібний до цього, що називається інгібітором АПФ
якщо у вас коли-небудь бував набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності — див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей препарат, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

якщо у вас захворювання серця
якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку
якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
якщо у вас захворювання печінки
якщо у вас захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цього препарату або контролювати рівень калію в крові
якщо ви проходите діаліз
якщо у вас було багато блювоти (надмірне блювання) або ви недавно мали сильну діарею
якщо ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте додатки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
якщо вам більше 70 років
якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет можливого зниження, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним
якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла із утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ
якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при стоячому положенні)
якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів
якщо ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус: препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою). У вас може бути підвищений ризик алергійної реакції, що називається ангіоневротичним набряком
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Пенса».

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте цей препарат:

будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете знеболення (навіть у стоматолога)
лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛПНЩ»
лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший препарат. Це включає рослинні лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що цей препарат може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію цього препарату. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Пенса» та «Попередження та застереження»)
інші препарати для зниження тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечі (діуретики)
препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін)
літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії)
препарати від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти»
препарати від психічних розладів, що називаються «антипсихотики»
певні препарати від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатикоміметик»
певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус: препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження»
нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю)
аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
препарати, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики)
алкоголь

Прийом Еналаприл Пенса з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають цей препарат з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату. Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом цього препарату перед зачаттям або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить інший препарат замість Еналаприл Пенса. Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Цей препарат містить лактозу та оранжевий жовтий S

Цей препарат містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати алергійні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е 110), азочний барвник. Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Еналаприл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу доти, доки не досягне оптимальної для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в один або два прийоми.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на два прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Доза лікарського засобу залежить від ступеня функціонування ваших нирок:

помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Дозу визначатиме ваш лікар, виходячи з функціонування ваших нирок.

Діти

Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та рівня артеріального тиску. Звичайні початкові дози:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

максимальна доза для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг — 20 мг на добу
максимальна доза для дітей з вагою понад 50 кг — 40 мг на добу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенси, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Пенси, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку від ліків. Можуть виникнути такі наслідки: почуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Пенсу

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Пенсою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату Еналаприл Пенса 5 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання
набряк рук, стоп або щиколоток
якщо у вас з’явиться червоне висипання на шкірі з набряком (крурчі).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це станеться, полегшення може принести прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться по мірі продовження прийому препарату. Якщо вас це турбує, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
розмите зору
кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни у ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях
головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку
утруднене дихання
діарея, біль у животі
втому (фатигацію)
висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

почервоніння шкіри
раптове зниження артеріального тиску
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть тих, у кого порушений кровотік у серці або мозку)
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком)
анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
відчуття свербіння або оніміння шкіри
запаморочення (відчуття оберту)
шум у вухах (тинітус)
закладеність носа, біль у горлі або хриплість
астма, пов’язана зі стисненням у грудях
повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
блювота, нездужання, запор, анорексія
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
м’язові судоми
зниження функції нирок, ниркова недостатність
підвищена пітливість
свербіж або кропив’янка
випадіння волосся
нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищена температура (лихоманка)
імпотенція
підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
пригнічення кісткового мозку
запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху
аутоімунні захворювання
порушення сну або проблеми зі сном
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)
запалення носа
запалення легенів, що призводить до утрудненого дихання (пневмонія)
запалення щік, ясен, язика, губ, горла
зниження кількості виділеної сечі
висипання у вигляді мішені (еритема мультиформна)
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та відшаровується, з’являються виразки з пухирями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання з відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі)
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

набряк кишечника (ангіоедема кишечника)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Еналаприлу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Пенса

Діючою речовиною є малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (картопляний), попередньо гелюванний, магнію стеарат (Е470b), лактоза моногідрат та жовто-помаранчевий S (Е 110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, помаранчеві, із рисками.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.