Эналаприл Пенса 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Пенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Эналаприла Пенса
Как принимать Эналаприл Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Пенса и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — эналаприла малеат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Этот препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше;
профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление может потребоваться несколько недель приёма препарата.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприл Пенса

Не принимайте Эналаприл Пенса

если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на препарат, схожий с этим, называемый ингибитором АПФ
если у вас когда-либо возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или являлась наследственной
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

если у вас заболевание сердца
если у вас заболевание сосудов головного мозга
если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия)
если у вас заболевание печени
если у вас заболевание почек (включая после трансплантации почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого препарата или контролировать уровень калия в крови
если вы проходите диализ
если у вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или недавно была сильная диарея
если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий
если вам больше 70 лет
если у вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен
если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск подобных реакций на ингибиторы АПФ
если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании)
если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов
если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). У вас может быть повышен риск аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Пенса».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат:

любую операцию или если вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога)
лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП»
десенсибилизирующее лечение для уменьшения реакции на аллергию на укусы пчел или ос

Если к вам относится один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприл Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на его действие. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики)
препараты, содержащие калий (включая заменители соли)
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии)
препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты»
препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики»
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»
некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом
ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
аспирин (ацетилсалициловая кислота)
препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики)
алкоголь

Применение Эналаприл Пенса с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды. Большинство пациентов принимают его с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другой препарат, отличный от Эналаприл Пенса. Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме этого препарата кормление грудью не рекомендуется у новорожденных (в первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит лактозу и оранжевый краситель S

Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е 110) — азокраситель. Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Эналаприл Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг, принимаемых один раз в день.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, разделённая на одну или две приёма.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в день;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в день;
при проведении диализа — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, исходя из функции почек.

Дети

Опыт применения этого препарата у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

при весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день;
при весе более 50 кг — 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

максимальная доза у детей с весом от 20 кг до 50 кг — 20 мг в день;
максимальная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг в день.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше Эналаприла Пенса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Пенса

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Эналаприла Пенса

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Эналаприл Пенса и обратитесь к врачу:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании
отёк кистей рук, стоп или лодыжек
появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница)

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь. Это связано с понижением артериального давления. Симптомы улучшатся по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение головокружения, слабости или рвоты
нечёткость зрения
кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боли в груди
головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
затруднение дыхания
диарея, боли в животе
усталость (астения)
сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

покраснение кожи (гиперемия)
резкое снижение артериального давления
учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге)
инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском)
анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность
ощущение зуда или онемения кожи
головокружение (ощущение вращения)
шум в ушах (тиннитус)
насморк, боль в горле или охриплость голоса
астма, связанная с ощущением сдавления в груди
замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
рвота, диспепсия, запор, анорексия
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
мышечные судороги
снижение функции почек, почечная недостаточность
усиленное потоотделение
зуд или крапивница
выпадение волос
недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)
импотенция
повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе)
низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«феномен Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми из-за снижения притока крови
изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови
подавление функции костного мозга
воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
аутоиммунные заболевания
нарушения сна или проблемы со сном
накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)
воспаление носа
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)
воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла
снижение объёма выделяемой мочи
сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)
«синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной и шелушится, появляются пузырьки или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже)
заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе)
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отёк кишечника (ангионевротический отёк кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, усталость или спутанность сознания
сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность и другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эналаприла Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Пенса

Действующее вещество: эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.

Другие компоненты: гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния (Е470b), лактоза моногидрат и оранжевый жёлтый S (Е 110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, оранжевого цвета, с риской.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 10 и 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

Улица Лагуна, 66–68–70

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: октябрь 2016 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es.