Enalapril Pensà 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Pensa 5 mg compresse EFG

maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Pensa
3. Come prendere Enalapril Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Pensa e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ACE (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).

Questo medicamento viene utilizzato per:

• trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione)
• trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo
• prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un lieve sforzo fisico come camminare, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicamento agisce dilatando i vasi sanguigni. Questo riduce la pressione sanguigna. Normalmente, il medicamento inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Pensa

Non prenda Enalapril Pensa

• se è allergico al maleato di enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, denominato inibitore dell’ACE
• se in passato ha avuto un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria
• se ha il diabete o insufficienza renale e le viene trattato con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se ha problemi cardiaci
• se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello
• se ha disturbi del sangue come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia)
• se ha problemi epatici
• se ha problemi renali (incluso trapianto renale). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale o monitorare i livelli di potassio nel sangue
• se si sottopone a dialisi
• se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o recentemente ha avuto diarrea intensa
• se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
• se ha più di 70 anni
• se ha il diabete. Deve monitorare il sangue per verificare la presenza di livelli bassi di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto
• se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Deve tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE
• se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta)
• se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi
• se sta assumendo un inibitore di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda Enalapril Pensa”.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Deve tenere presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo questo medicinale:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in visita dal dentista)
• un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato “aferesi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i trattamenti a base di erbe medicinali. Questo perché questo medicinale può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Altri medicinali possono anche influenzare l’efficacia di questo medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le intestazioni “Non prenda Enalapril Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”)
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici
• medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale)
• medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina)
• litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione)
• medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”
• medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”
• certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• un inibitore di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”
• anti-infiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per aiutare ad alleviare il dolore)
• aspirina (acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici)
• alcol

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Enalapril Pensa con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume questo medicinale con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà di assumere un medicinale diverso da Enalapril Pensa. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume questo medicinale, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale, rispetto ad altri trattamenti, durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi capogiro o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e giallo arancio S

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E 110), un colorante azoico. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Enalapril Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg somministrati una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose adeguata per lei.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, suddivisi in una o due somministrazioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati - 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi - 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la dose può essere modificata in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei suoi reni.

Bambini

L'esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg - 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg - 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• può essere utilizzata una dose massima di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg
• può essere utilizzata una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume una quantità di Enalapril Pensa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Enalapril Pensa superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o vertigini. Questo è dovuto a una caduta improvvisa o eccessiva della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Enalapril Pensa

• Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Pensa

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Enalapril Pensa e consulti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico.

All’inizio del trattamento con questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi potrebbe essere d’aiuto. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo con il trattamento. Se è preoccupato, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di vertigine, debolezza o vomito
• vista offuscata
• tosse.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vertigini dovute a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• difficoltà respiratoria
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (normalmente entrambi rilevati tramite analisi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello)
• ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di giramento)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma associato a oppressione toracica
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas
• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, aumento della temperatura (febbre)
• impotenza
• livello elevato di proteine nelle urine (rilevato tramite analisi)
• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un flusso sanguigno ridotto
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile alla radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratoria (polmonite)
• infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione cutanea a “bersaglio” (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e squamosa, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi)
• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• sono stati segnalati gruppi di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Pensa

Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.

Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata) pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470b), lattosio monoidrato e giallo arancio S (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse. Le compresse sono rotonde, arancioni e con una rigatura.

La rigatura serve esclusivamente per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 10 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Chimica e Farmaceutica Vir, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70

28923 Alcorcón (Madrid)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2016

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.