Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Нормон 5 мг таблетки EFG

enalapril maleato

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еналаприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Нормон
Як застосовувати Еналаприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Нормон і для чого його застосовують

Еналаприл Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл призначається для:

лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
лікування симптоматичної серцевої недостатності.
профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл Нормон

Не приймайте Еналаприл Нормон:

якщо ви маєте алергію на еналаприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Еналаприл Нормон (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, з утрудненим ковтанням або диханням,
якщо вам поставили діагноз спадковий або ангіоедема невідомого походження,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять альіскірен,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Еналаприл Нормон на початку вагітності — див. розділ Вагітність)

Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл Нормон

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітними (або могли вагітніти). Еналаприл Нормон не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еналаприл Нормон.

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас захворювання судин мозку.
Якщо у вас порушення крові, такі як низький рівень або відсутність лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія).
Якщо у вас цукровий діабет або будь-які захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліки, що збільшують виділення сечі).
Якщо у вас були нещодавно багаторазові блювота або діарея.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин), або якщо у вас були нещодавно багаторазові блювота або діарея.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування ліками, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих ліків.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани" — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
альіскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Нормон».

Майте на увазі, що Еналаприл Нормон знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози або відміна лікування Еналаприл Нормон, або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл Нормон. Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Еналаприл Нормон, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Застосування Еналаприл Нормон разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Еналаприл Нормон; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альіскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Нормон» та «Попередження та застереження»).
Протигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск).
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Ліки, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
Трициклічні антидепресанти.
Антипсихотичні засоби.
Анестетики.
Цукрознижувальні засоби (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Симпатоміметики.
Деякі ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти полегшити біль).

Застосування Еналаприл Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл Нормон.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Еналаприл Нормон можна приймати під час або між прийомами їжі разом з склянкою води.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітними (або могли вагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лік, відмінний від Еналаприл Нормон. Еналаприл Нормон не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Під час прийому Еналаприл Нормон не рекомендовано грудне годування новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Нормон порівняно з іншими ліками під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Нормон може викликати запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з устаткуванням), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Еналаприл Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід клінічних досліджень щодо застосування еналаприлу у дітей із артеріальною гіпертензією обмежений.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Гіпертензія:

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай, звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення відповідної дози у вашому випадку. Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, у розподілі на одну або дві прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія Еналаприлу Нормон є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Нормон

Продовжуйте приймати Еналаприл Нормон так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Еналаприлу Нормон

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Нормон 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який інший побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Порушення крові та лімфатичної системи:
Нечасті: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
Рідкісні: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування:
Нечасті: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової системи та психіки:
Часті: головний біль, депресія.
Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.
Рідкісні: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення:
Дуже часті: розмите зору.

Порушення серця та кровоносних судин:
Дуже часті: запаморочення.
Часті: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.
Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидячому або вертикальному положенні), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, що можуть бути спричинені надмірно низьким артеріальним тиском у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).
Рідкісні: спазми малих артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, що призводять до блідості шкіри або її почервоніння з переходом у блакитний колір (феномен Рейно).

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Дуже часті: кашель.
Часті: утруднене дихання.
Нечасті: виділення рідкого носового сльозу, свербіж у горлі та хрипота, астма.
Рідкісні: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:
Дуже часті: нудота.
Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.
Нечасті: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, неперетравленість, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка.
Рідкісні: запалення та виразки в роті, запалення язика.
Дуже рідкісні: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Печінково-жовчні порушення:
Рідкісні: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних протоків до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Часті: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.
Нечасті: пітливість, свербіж (поколювання), кропив’янка (червоні сверблячі плями), випадіння волосся.
Рідкісні: тяжкі шкірні реакції, включаючи надмірне почервоніння шкіри, пухирі, відшарування шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати одну або кілька із таких реакцій: лихоманка, запалення кровоносних судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на клітинні компоненти крові і зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Ефекти на нирки та виділення сечі:
Нечасті: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.
Рідкісні: зниження добової кількості сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Нечасті: імпотенція.
Рідкісні: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та реакції на місці застосування:
Дуже часті: слабкість.
Часті: втому.
Нечасті: судоми в м’язах, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Клінічні аналізи:
Часті: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.
Нечасті: підвищення сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.
Рідкісні: підвищення печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприлу Нормон та негайно зверніться до лікаря у будь-якому з таких випадків:

Якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, що ускладнює дихання або ковтання.
Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки.
Якщо у вас з’являється кропив’янка (сверблячі червоні плями на певних ділянках тіла).

Варто враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних ефектів.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Нормон 5 мг таблетки EFG:

Діюча речовина: еналаприлу малеат.
Інші складові: гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Нормон випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток. Таблетки білі або майже білі, круглі, двовипуклі, з рисками на одній із сторін.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2017 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за таким інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63598/P_63598.html