Enalapryl Normon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

EnalaprilNormon 5 mg tabletki EFG

enalapril maleate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon
3. Jak stosować Enalapril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Normon i do czego służy

Enalapril Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).

• leczenia niewydolności serca objawowej.

• zapobiegania niewydolności serca objawowej.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Enalapril Normon

Nie przyjmuj Enalapril Normon:

• jeśli jesteś uczulony na enalapril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Enalapril Normon (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu,
• jeśli zdiagnozowano Cię z zespolem angioobrzękowym (angioedema) dziedzicznym lub o nieznanej przyczynie,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Enalapril Normon na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Enalapril Normon

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Enalapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest na tym etapie (patrz sekcja Ciąża)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Normon.

• Jeśli chorujesz na chorobę serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę wpływającą na naczynia mózgowe.
• Jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokiego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli występują problemy z wątrobą.
• Jeśli poddawany jesteś dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (lekami zwiększającymi wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze wzrostem poziomu potasu we krwi (np. leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna), lub jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed poddaniem się zabiegowi zwanemu aferezą LDL lub leczeniu odwrażającemu (desensytyzacji) mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie na początku leczenia i w pozycji stojącej. W takich przypadkach leżenie może pomóc).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz leki allopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Normon”

Należy pamiętać, że Enalapril Normon obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, odstawienie leczenia Enalapril Normon lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Normon. Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Normon, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z znieczuleniem.

Stosowanie Enalapril Normon z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków. Niektóre leki mogą oddziaływać na Enalapril Normon; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Twój lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciw nadciśnieniu (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze).
• Diuretyki (lekami zwiększającymi wydalanie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli).
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Antydepresanty trójcykliczne.
• Neuroleptyki.
• Znieczulenia.
• Leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (lekami stosowanymi w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (lekami zmniejszającymi stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie Enalapril Normon z pokarmami, napojami i alkoholem:

Pokarmy nie wpływają na wchłanianie Enalapril Normon.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego) enalaprilu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Enalapril Normon można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił Enalapril Normon przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek niż Enalapril Normon. Enalapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia. Podczas przyjmowania Enalapril Normon nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka, lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzyku stosowania Enalapril Normon w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Normon może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługiwanie maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Enalapril Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril Normon

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Doświadczenie z badaniami klinicznymi stosowania enalaprilu u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

U większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalaprilu Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Enalaprilu Normon niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Enalaprilu Normon niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril Normon

Nadal należy kontynuować przyjmowanie Enalaprilu Normon zgodnie z zaleceniem. Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalaprilu Normon

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które u Ciebie występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:
Nieczęsto: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna). Rzadko: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, obniżone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa reakcja odpornościowa.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieczęsto: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznych:
Często: ból głowy, depresja. Nieczęsto: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy. Rzadko: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:
Bardzo często: zamazane widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:
Bardzo często: zawroty głowy. Często: omdlenia, spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca. Nieczęsto: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania), szybkie i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu). Rzadko: naczynia krwionośne, zwykle na palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia od czerwonego do niebieskiego (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo często: kaszel. Często: trudności w oddychaniu. Nieczęsto: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła, chrypka, astma. Rzadko: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie alergiczne płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:
Bardzo często: nudności. Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku. Nieczęsto: zatrucie jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny. Rzadko: zapalenie i wrzody jamy ustnej, zapalenie języka. Bardzo rzadko: angioedem jelitowe (opuchlizna jelit).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (zastój żółci, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głosu i krtani. Nieczęsto: potliwość, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów. Rzadko: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne działania na skórę.

Działania na nerki i wydalanie moczu:
Nieczęsto: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu. Rzadko: zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nieczęsto: impotencja. Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:
Bardzo często: osłabienie. Często: zmęczenie. Nieczęsto: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, szumy w uszach, niedowoleństwo, gorączka.

Badania laboratoryjne:
Często: wysokie stężenie potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi. Nieczęsto: podwyższenie mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi. Rzadko: podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny we krwi.

Przestań stosować Enalapril NORMON i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła, co utrudnia Ci oddychanie lub przełykanie.

• Jeśli obrzękasz dłonie, stopy lub kostki.

• Jeśli pojawi Ci się pokrzywka (świąd i zaczerwienienie niektórych obszarów ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które u Ciebie występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Enalapril Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i opakowaniu po {CAD}. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril Normon 5 mg tabletki EFG:

• Substancją czynną jest enalapril maleinian.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Normon jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 10 lub 60 tabletek. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63598/P_63598.html