Enalapril Normon 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EnalaprilNormon 5 mg Compresse EFG

enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enalapril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Normon
3. Come prendere Enalapril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Normon e a cosa serve

Enalapril Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril è indicato per:

• trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).

• trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.

• prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Normon

Non prenda Enalapril Normon:

• se è allergico all’enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di Enalapril Normon (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare,
• se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola e possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare) ereditario o di causa sconosciuta,
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare Enalapril Normon nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)

Faccia particolare attenzione con Enalapril Normon

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). L’uso di Enalapril NORMON non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Normon.

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi ematici come bassi livelli o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un ridotto numero di globuli rossi (anemia).
• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se ha problemi al fegato.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o medicinali associati ad aumenti del potassio nel sangue (es. anticoagulanti come l’eparina), o se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se ha più di 70 anni.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (può avvertire svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, se sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Enalapril Normon”.

Si tenga presente che Enalapril Normon riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, l’interruzione del trattamento con Enalapril Normon o il controllo dei livelli ematici di potassio. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli ematici di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con Enalapril NORMON. Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Enalapril Normon, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Assunzione di Enalapril Normon con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Enalapril Normon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Enalapril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali antiipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antidiabetici (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Enalapril Normon con cibi, bevande e alcol:

I cibi non influenzano l’assorbimento di Enalapril Normon.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se assume bevande contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Enalapril Normon può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro, con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Enalapril Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un medicinale diverso da Enalapril Normon. L’uso di Enalapril Normon non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante il trattamento con Enalapril Normon, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo il parto), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le fornirà indicazioni sui benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril Normon rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché Enalapril Normon può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Enalapril Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'esperienza clinica sull'uso di enalapril in pazienti pediatrici ipertesi è limitata.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione:

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente compresa tra 5 e 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di Enalapril NORMON sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Enalapril NORMON

Se assume più Enalapril Normon di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Enalapril Normon

Continui a prendere Enalapril Normon come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Normon

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Disturbi ematici e del sistema linfatico:
Poco comuni: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica). Rari: disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili, livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Poco comuni: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e psichici:
Comuni: cefalea, depressione. Poco comuni: confusione, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini. Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:
Molto comuni: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari:
Molto comuni: capogiri. Comuni: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimento, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battiti cardiaci rapidi. Poco comuni: ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza), battiti cardiaci rapidi e forti, infarto miocardico o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello). Rari: spasmi di piccole arterie, normalmente nelle dita delle mani o dei piedi, che provocano pallore della pelle o colorazione irregolare da rossa a bluastra (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:
Molto comuni: tosse. Comuni: difficoltà respiratorie. Poco comuni: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedine, asma. Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della membrana della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:
Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto. Poco comuni: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica. Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua. Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino).

Disturbi epatobiliari:
Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione od ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi, inclusa itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica con gonfiore di viso, arti, labbra, lingua, glottide e laringe. Poco comuni: sudorazione, prurito, orticaria (gonfiore rosso e pruriginoso), perdita di capelli. Rari: reazione cutanea grave, inclusa eccessiva arrossamento della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un quadro sintomatico che può includere una o più delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono generalmente rilevati tramite esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Effetti sui reni e sull’escrezione urinaria:
Poco comuni: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine. Rari: riduzione della quantità di urina prodotta in un giorno.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
Poco comuni: impotenza. Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:
Molto comuni: debolezza. Comuni: affaticamento. Poco comuni: crampi muscolari, arrossamento, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Esami clinici:
Comuni: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue. Poco comuni: aumento dell’urea nel sangue, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue. Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Enalapril NORMON e consulti immediatamente il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola, rendendo difficile respirare o deglutire.

• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.

• Se le compare orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo {CAD}. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Normon 5 mg Compresse EFG:

• Il principio attivo è enalapril maleato.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Normon si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 10 e 60 compresse. Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'astuccio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63598/P_63598.html