Эналаприл Нормон 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Нормон 5 мг таблетки ЕФГ

эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эналаприл Нормон и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Эналаприл Нормон
Как принимать Эналаприл Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприл Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Нормон и для чего он применяется

Эналаприл Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл показан для:

лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
лечения симптоматической сердечной недостаточности.
профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эналаприл Нормон

Не принимайте Эналаприл Нормон:

если у вас аллергия на эналаприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если ранее вы лечились препаратом из той же фармакологической группы, что и Эналаприл Нормон (ингибиторы АПФ), и у вас возникли аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания,
если у вас диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отёк (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут поражать также кисти, стопы и горло, а также вызывать отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
если вы беременны более 3 месяцев. (Также не рекомендуется применение Эналаприл Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность»)

С особой осторожностью применяйте Эналаприл Нормон

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Нормон не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку может привести к тяжёлым порокам развития плода (см. раздел «Беременность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эналаприл Нормон.

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас заболевание, затрагивающее сосуды головного мозга.
Если у вас нарушения в системе кроветворения, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
Если у вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая трансплантацию почки), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
Если у вас заболевания печени.
Если вы проходите диализ.
Если вы получаете лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
Если у вас недавно были сильная рвота или диарея.
Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, способные повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин), или если у вас недавно была сильная рвота или диарея.
Если вам более 70 лет.
Если у вас ранее была аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ.
Если вы готовитесь к процедуре, называемой ЛПНП-аферезом, или к лечению методом десенсибилизации для уменьшения проявлений аллергии на укусы пчёл или ос.
Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при начальных дозах и при вставании. В таких случаях положение лёжа может помочь).
Если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные заболевания, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Нормон».

Следует учитывать, что Эналаприл Нормон снижает артериальное давление менее эффективно у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена препарата Эналаприл Нормон или контроль уровня калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Эналаприл Нормон. Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Эналаприл Нормон, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Применение Эналаприл Нормон с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эналаприл Нормон; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Антигипертензивные препараты (снижают повышенное артериальное давление).
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
Литий (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии).
Трициклические антидепрессанты.
Антипсихотические препараты.
Анестетики.
Антидиабетические препараты (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
Симпатомиметики.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие при боли).

Применение Эналаприл Нормон с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на всасывание Эналаприл Нормон.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Поэтому сообщите врачу, если вы употребляете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом.

Эналаприл Нормон можно принимать во время или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Эналаприл Нормон до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Эналаприл Нормон не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Во время приёма Эналаприл Нормон кормление грудью не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска приёма Эналаприл Нормон по сравнению с другими методами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Поскольку Эналаприл Нормон может вызывать головокружение или усталость, избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Эналаприл Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Эналаприл Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Опыт клинических исследований применения эналаприла у гипертонических пациентов детского возраста ограничен.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия:

Для большинства пациентов обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность:

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас дозы. Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы считаете, что действие препарата Эналаприл Нормон слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем следует, препарата Эналаприл Нормон

Если вы приняли больше препарата Эналаприл Нормон, чем было назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Нормон

Вы должны продолжать принимать Эналаприл Нормон в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Эналаприл Нормон

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Нормон 5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Редко: нарушения крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, панцитопения (снижение всех клеточных элементов крови), угнетение костного мозга, поражение лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения метаболизма и питания:
Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики:
Часто: головная боль, депрессия.
Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.
Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз:
Очень часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:
Очень часто: головокружение.
Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение.
Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или вставании), учащенное и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).
Редко: спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного до синего цвета (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень часто: кашель.
Часто: затруднённое дыхание.
Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, астма.
Редко: скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.
Нечасто: кишечная непроходимость, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.
Редко: воспаление и язвы полости рта, воспаление языка.
Очень редко: ангионевротический отёк кишечника (отёк кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.
Нечасто: потливость, зуд, крапивница (красные зудящие высыпания), выпадение волос.
Редко: тяжёлые кожные реакции, включая сильное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие проявления: лихорадка, воспаление сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения крови, затрагивающие её компоненты и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие поражения кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыделения:
Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.
Редко: уменьшение количества мочи, выделяемой в течение суток.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
Нечасто: импотенция.
Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте применения:
Очень часто: слабость.
Часто: усталость.
Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные показатели:
Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение креатинина в крови.
Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.
Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Немедленно прекратите приём Эналаприла Нормон и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Отёк лица, губ, языка и/или гортани, затрудняющий дыхание или глотание.
Отёк рук, ног или лодыжек.
Появление крапивницы (зуд и покраснение отдельных участков тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Нормон

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Нормон 5 мг таблетки ЕФГ:

Действующее вещество: эналаприл малеат.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно геллинированный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Нормон выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 10 и 60 таблеток. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63598/P_63598.html