Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Нормон 10 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еналаприл Нормон
Як застосовувати Еналаприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Нормон і для чого його застосовують

Еналаприл Нормон містить діючу речовину, яка називається еналаприл малеат. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Еналаприл застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія).
Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.
Профілактики симптомів серцевої недостатності. До симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай дія лікарського засобу починається через годину після прийому, а тривалість ефекту становить щонайменше 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл Нормон

Не приймайте Еналаприл Нормон

Якщо ви маєте алергію на еналаприлу малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо коли-небудь вам проводили лікування алергічної реакції на подібний препарат, який називається інгібітором АПФ.
Якщо у вас коли-небудь було набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводило до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема), коли причина була невідома або спадкова.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводять лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування еналаприлу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набрякання під шкірою в ділянці, наприклад, горла) є підвищеним.

Не приймайте цей препарат, якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Нормон:

Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо у вас є захворювання судин мозку.
Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищеного рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Див. також інформацію в розділі «Інші ліки та Еналаприл Нормон».
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або ви недавно мали сильну діарею.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет можливого зниження, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряканням обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Врахуйте, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
Якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алогопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:
ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Нормон».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Врахуйте, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

Будь-яку операцію або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби (включаючи візит до стоматолога).
Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ».
Лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Інші ліки та Еналаприл Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Нормон» та «Попередження та застереження»).
Інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики.
Препарати, що містять калій (включаючи замінники солі) або інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
Препарати для лікування депресії, відомі як «трициклічні антидепресанти».
Препарати для психічних розладів, відомі як «антипсихотики».
Певні препарати від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатоміметичний агент».
Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус: препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантата органів). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
Препарат, що містить інгібітор нефрілізину, наприклад, сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), або ракекадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоедеми (набрякання обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Нормон» та «Попередження та застереження».
Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Препарати, що використовуються для розчинення згорток крові (тромболітики).
Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприл Нормон разом з їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Зазвичай лікар радить вам припинити прийом еналаприлу перед зачаттям або якнайшвидше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший препарат замість еналаприлу. Цей препарат не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Під час прийому цього препарату годування груддю не рекомендовано новонародженим (перші тижні після народження) і особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими ліками під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Еналаприл Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам призначив лікар.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу, доки не досягне оптимальної для вас.
Звичайна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
Максимальна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

Помірні порушення функції нирок — 5 мг–10 мг на добу.
Тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу.
Якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

Від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу.
Понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

У дітей з вагою від 20 кг до 50 кг можна застосовувати максимум 20 мг на добу.
У дітей з вагою понад 50 кг можна застосовувати максимум 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Нормон

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом еналаприлу та зверніться до лікаря:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання.
Набряк рук, ніг або щиколоток.
Якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крупи).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення такого типу реакцій. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом еналаприлу та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягти може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите прийом препарату. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Почуття запаморочення, слабкості або блювоти.
Розмите зору.
Кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях.
Головний біль, депресія, непритомність (синкопе), порушення смаку.
Утруднення дихання.
Діарея, біль у животі.
Втому (астенію).
Висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання.
Підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Покрасніння шкіри.
Різке зниження артеріального тиску.
Прискорене або аритмічне серцебиття (серцебиття).
Інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку).
Інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком).
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
Запаморочення, сонливість або неможливість заснути, нервозність.
Почуття свербіння або оніміння шкіри.
Вертиго (почуття запаморочення).
Шум у вухах (тинітус).
Нежить, біль у горлі або хриплість.
Астма — пов’язана з відчуттям тиску в грудях.
Повільний рух їжі крізь кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози.
Блювота, нудота, запор, анорексія.
Подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка.
М’язові судоми.
Зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Підвищене потовиділення.
Свербіж або кропив’янка.
Випадання волосся.
Нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищена температура (лихоманка).
Імпотенція.
Підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі).
Низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

«Синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік.
Зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Депресія кісткового мозку.
Збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху.
Аутоімунні захворювання.
Порушення сну або проблеми зі сном.
Накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені).
Запалення носа.
Запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія).
Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Зниження кількості виділеної сечі.
Висипання у вигляді мішеней (еритема мультиформна).
«Синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, з пухирями або відкритими виразками), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі).
Захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищений рівень печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові).
Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька із наступних: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникати висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Нормон

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Нормон

Діюча речовина: еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, натрію гідрогенкарбонат, червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки червоного кольору, круглі, двовипуклі, з рискою на одній стороні та тисненням «10» на іншій стороні, діаметром 8,1 мм ± 10%. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Еналаприл Нормон доступний у блистерах із алюмінію/поліаміду-алюміній-ПВХ (однодозовий блистер тільки у випадку клінічної упаковки).

Розміри упаковки:

10 мг: 10, 28, 56, 60 таблеток та 500 таблеток (у вигляді клінічної упаковки).

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es )

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87272/P_87272.html