Enalapril Normon 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enalapril Normon 10 mg compresse EFG

Enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Normon
3. Come prendere Enalapril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Normon e a cosa serve

Enalapril Normon contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Enalapril viene utilizzato per:

• Trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione sanguigna. Normalmente, il farmaco inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Normon

Non prenda Enalapril Normon

• Se è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile a questo, denominato inibitore dell’ECA.
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria.
• Se ha il diabete o un’insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in una zona come la gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Normon:

• Se ha problemi cardiaci.

• Se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Enalapril Normon”.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se ha avuto molti vomiti (vomiti eccessivi) o diarrea intensa di recente.

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di valori bassi, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Normon”.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di visite dal dentista).
• Un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”.
• Un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Altri medicinali e Enalapril Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i trattamenti a base di erbe medicinali. Questo perché l’enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia dell’enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come i betabloccanti o i diuretici.
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale) o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni).
• Medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione).
• Medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”.
• Medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”.
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per ridurre il peso che contengono una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Un inibitore mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan) e racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”.
• Antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici).
• Alcol.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di Enalapril Normon con cibi e bevande

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso dall’enalapril. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Mentre assume questo medicinale, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo il parto) e soprattutto nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di questo medicinale rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia tra 5 mg e 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg, somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose adeguata per lei.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due assunzioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due assunzioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei reni:

• Problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno.
• Problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno.
• Se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la dose può variare a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso di enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose verrà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• Tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
• Oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• Nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare una dose massima di 20 mg al giorno.
• Nei bambini con peso superiore a 50 kg si può usare una dose massima di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se prende più Enalapril Normon del dovuto

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o vertigini. Questo è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Enalapril Normon

• Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Normon

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e consulti subito il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tener presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e consulti subito il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Con il proseguimento del trattamento, la situazione migliorerà. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine, debolezza o vomito.

• Vista offuscata.

• Tosse.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina di petto o dolore toracico.
• Cefalea, depressione, svenimenti (sincope), alterazioni del gusto.
• Difficoltà respiratorie.
• Diarrea, dolore addominale.
• Stanchezza (affaticamento).
• Eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (solitamente entrambi rilevati tramite analisi ematica).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento cutaneo.

• Calo improvviso della pressione arteriosa.

• Battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni).

• Infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti a rischio elevato, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello).

• Ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato).

• Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

• Confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo.

• Sensazione di prurito o formicolio sulla pelle.

• Vertigini (sensazione di giramento).

• Ronzii alle orecchie (acufeni).

• Naso che cola, mal di gola o raucedine.

• Asma – associato a oppressione al torace.

• Lentezza del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas.

• Vomito, indigestione, stitichezza, anoressia.

• Irritazione gastrica, bocca secca, ulcera.

• Crampi muscolari.

• Ridotta funzionalità renale, insufficienza renale.

• Aumento della sudorazione.

• Prurito o orticaria.

• Perdita di capelli.

• Malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre).

• Impotenza.

• Aumento delle proteine nell’urina (rilevato tramite analisi).

• Livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “Fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno.

• Alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue.

• Depressione del midollo osseo.

• Infiammazione delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.

• Malattie autoimmuni.

• Disturbi del sonno o difficoltà a dormire.

• Accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia).

• Infiammazione del naso.

• Infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite).

• Infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola.

• Riduzione della quantità di urina prodotta.

• Eruzione a forma di bersaglio (eritema multiforme).

• “Sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, con bolle o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle).

• Problemi epatici o della colecisti come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevato tramite analisi ematica).

• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sovraproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.
• È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Normon

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartoncino dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enalapril Normon

• Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, idrogenocarbonato di sodio, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosso, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e stampigliate sull'altro lato con il numero “10”, di diametro 8,1 mm ± 10%. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Enalapril Normon è disponibile in blister di Alluminio/Poliammide-Alluminio-PVC (blister monodose solo nel caso della confezione clinica).

Formati della confezione:

10 mg: 10, 28, 56, 60 compresse e 500 compresse (come confezione clinica).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es )

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87272/P_87272.html