Эналаприл Нормон 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эналаприла Нормон
Как принимать Эналаприл Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Нормон и для чего он применяется

Эналаприл Нормон содержит активное вещество под названием эналаприл малеат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

Эналаприл применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам жить дольше.
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К ним относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает артериальное давление. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, и эффект длится не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Нормон

Не принимайте Эналаприл Нормон

Если у Вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты, называемые ингибиторами АПФ.
Если у Вас ранее уже возникали отеки лица, губ, рта, языка или горла, приводившие к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек), причина которых была неизвестна или носила наследственный характер.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен.

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Нормон:

Если у Вас заболевание сердца.
Если у Вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у Вас нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете калиевые добавки, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — препараты, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Эналаприл Нормон».
Если Вы проходите диализ.
Если у Вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.
Если Вам больше 70 лет.
Если у Вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет возможного ее снижения, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если у Вас ранее уже была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.
Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании).
Если у Вас васкулярная коллагеновая болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
ракецадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Нормон».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Обратите внимание, что эффективность этого препарата в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы ниже, чем у пациентов другой расы.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы планируете пройти медицинскую процедуру

Если Вы планируете пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете эналаприл:

Любая хирургическая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога).
Лечение, направленное на удаление холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП».
Курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к Вам относится один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Другие лекарственные средства и Эналаприл Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные средства (диуретики).
Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в пище), или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — препараты, применяемые для лечения инфекций).
Препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные сахароснижающие средства и инсулин).
Литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии).
Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
Препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики».
Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие «симпатомиметические агенты».
Некоторые препараты от боли или артрита, включая золототерапию.
Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) — препараты, применяемые для лечения определенных форм рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа. См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации в фиксированной дозе с валсартаном), а также ракецадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
Алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Прием Эналаприл Нормон с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо эналаприла. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Прием этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании новорожденных (первые недели после рождения), особенно недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема этого препарата по сравнению с другими вариантами лечения в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время приема этого препарата Вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Эналаприл Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас величины.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в день, разделённая на одну или две приёма.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

Умеренные нарушения функции почек — 5–10 мг в сутки.
Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки.
Если вы проходите диализ — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается исходя из массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

При массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки.
При массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

Максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — 20 мг в сутки.
Максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Нормон, чем следует

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Эналаприл Нормон

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Нормон

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Нормон 10 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
Отёк кистей рук, стоп или лодыжек.
Если у вас появляется красная сыпь на коже с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. При возникновении любого из перечисленных выше симптомов немедленно прекратите приём Эналаприла Нормон 10 мг таблетки ЕФГ и обратитесь к врачу.

В начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае рекомендуется лечь — это может помочь. Данные симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени, по мере продолжения приёма препарата, состояние улучшится. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Ощущение головокружения, слабости или рвоты.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боли в груди.
Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
Затруднённое дыхание.
Диарея, боли в животе.
Утомляемость (астения).
Сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Покраснение кожи.
Резкое снижение артериального давления.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге).
Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность.
Ощущение покалывания или онемения кожи.
Головокружение (вертиго).
Шум в ушах (тиннитус).
Заложенность носа, боль в горле или охриплость голоса.
Бронхиальная астма — с ощущением сдавления в груди.
Замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы.
Рвота, диспепсия, запор, анорексия.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
Мышечные судороги.
Снижение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Недомогание (общее плохое самочувствие), повышение температуры (лихорадка).
Импотенция.
Повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе мочи).
Низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

«Феномен Рейно», при котором руки и ноги становятся очень холодными и бледными из-за снижения кровотока.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.
Подавление функции костного мозга.
Воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
Аутоиммунные заболевания.
Нарушения сна или трудности со сном.
Накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии).
Воспаление слизистой оболочки носа.
Воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение количества выделяемой мочи.
Сыпь в виде «мишеней» (многоформная эритема).
«Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором кожа становится красной, шелушится, появляются волдыри или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже).
Заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови).
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Отёк кишечника (ангионевротический отёк кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, утомляемость или спутанность сознания.
Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприла Нормон

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Нормон

Действующее вещество: эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный, гидрокарбонат натрия, оксид железа красный (Е172), стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «10» на другой стороне, диаметром 8,1 мм ± 10%. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Эналаприл Нормон выпускается в блистерах из алюминий/полиамид-алюминий-ПВХ (однодозовые блистеры — только в случае клинической упаковки).

Размеры упаковки:

10 мг: 10, 28, 56, 60 таблеток и 500 таблеток (в виде клинической упаковки).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87272/P_87272.html