Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл/лерканідипін Тецніген 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл/лерканідипін Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еналаприл/лерканідипін Тецніген
Як застосовувати Еналаприл/лерканідипін Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еналаприл/лерканідипін Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/лерканідипін Тецніген і для чого його застосовують

Еналаприл/лерканідипін Тецніген 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Еналаприл/лерканідипін Тецніген 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою еналаприлу 20 мг окремо.

Еналаприл/лерканідипін Тецніген 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід застосовувати для початкового лікування гіпертензії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/лерканідипін Тецніген

Не приймайте Еналаприл/лерканідипін Тецніген:

Якщо Ви маєте алергію до еналаприлу або лерканідипіну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на інші ліки, подібні до тих, що містяться в Еналаприл/лерканідипін Тецніген, тобто ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
Якщо коли-небудь у Вас виникали набряки обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводили до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому ліків, які називаються інгібіторами АПФ, або якщо причина реакції невідома, або якщо це спадкове захворювання.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендується також уникати застосування Еналаприл/лерканідипін Тецніген на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас певні захворювання серця:
- обструкція відтоку крові з серця, включаючи стеноз аортальної клапани
- неконтрольована серцева недостатність
- болі в грудях, що виникають у спокої, погіршуються або стають частішими (нестабільна стенокардія)
- протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують метаболізм у печінці, наприклад:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин).
- противірусні засоби (наприклад, ритонавір).
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органа).
Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/лерканідипін Тецніген:

Якщо у Вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися запамороченням або непритомністю, особливо при стоячому положенні).
Якщо Ви недавно були серйозно хворі (з надмірним блювотою) або мали діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі.
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо у Вас захворювання серця.
Якщо у Вас є порушення судин мозку.
Якщо у Вас проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки).
Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас є кров’яні захворювання, такі як низький або відсутній рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас захворювання сполучної тканини судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), Ви отримуєте лікування, що пригнічує імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо Ви — пацієнт чорної раси, Вам слід знати, що у таких пацієнтів існує більший ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжується утрудненням ковтання або дихання, при прийомі інгібіторів АПФ.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у Вас сухий і тривалий кашель.
Якщо Ви приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Еналаприл/лерканідипін Тецніген не рекомендується на початку вагітності, і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.

Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Також ознайомтеся з інформацією, наведеною в розділі «Не приймайте Еналаприл/лерканідипін Тецніген».

Майте на увазі, що цей лікарський засіб менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо Ви скоро будете проходити операцію або певні процедури

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікарю, що приймаєте Еналаприл/лерканідипін Тецніген:

будь-яку операцію або якщо Вам будуть вводити будь-який анестетик (навіть у кабінеті стоматолога)
лікування для видалення холестерину з крові, відоме як «аферез ЛПНЩ»
лікування десенсибілізації, щоб зменшити ефект алергії на бджіл або ос.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів або ознак:

жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок (див. розділ 4).

У цьому випадку слід припинити прийом Еналаприл/лерканідипін Тецніген, і Ваш лікар вжитиме відповідних заходів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його ефективності та безпеки у цій віковій групі.

Застосування Еналаприл/лерканідипін Тецніген разом з іншими ліками

Еналаприл/лерканідипін Тецніген не слід приймати разом із певними ліками.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Якщо Еналаприл/лерканідипін Тецніген приймається разом з певними ліками, ефект Еналаприл/лерканідипін Тецніген або інших ліків може змінитися, або можуть частіше виникати певні побічні ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що містять калій (включаючи замінники солі в дієті)
інші ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як діуретики
літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії)
антидепресанти, відомі як «трициклічні антидепресанти»
ліки від сильного болю (наркотичні аналітики, такі як морфін)
ліки для лікування психічних розладів, відомі як «антипсихотики»
нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю)
певні ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
певні ліки від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатоміметичний агент»
ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін)
астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
аміодарон або хінідин (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
бета-блокатори (ліки, що лікують підвищений артеріальний тиск та захворювання серця)
ліки від виразки та кислотності — циметидин, що приймається в добовій дозі понад 800 мг

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо Ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл/лерканідипін Тецніген» та «Попередження та обережність»).

Застосування Еналаприл/лерканідипін Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймати слід щонайменше за 15 хвилин до їжі.
Еналаприл/лерканідипін Тецніген не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Алкоголь може посилювати дію Еналаприл/лерканідипін Тецніген. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або суворо обмежити його споживання.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо Ви вважаєте, що можете стати вагітною). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Еналаприл/лерканідипін Тецніген до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Еналаприл/лерканідипін Тецніген. Не рекомендується застосування Еналаприл/лерканідипін Тецніген на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити плід, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується годування груддю новонароджених (протягом перших тижнів після пологів), особливо недоношених дітей, під час прийому Еналаприл/лерканідипін Тецніген. У разі старшої дитини, Ваш лікар порадить Вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл/лерканідипін Тецніген під час годування груддю порівняно з іншими лікувальними методами.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникають запаморочення, слабкість, втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Еналаприл/лерканідипін Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: якщо тільки ваш лікар не вказав інакше, рекомендована доза — один компримований таблетка один раз на добу, щоденно о тій самій годині. Таблетку слід приймати переважно вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок/похилого віку: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу, виходячи з того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/лерканідипін Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або сталася передозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку. Завищена доза може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, серце може битися нерівномірно або швидше, може виникнути почуття тривожності або сонливості, біль у бічній частині тіла та в області спини.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/лерканідипін Тецніген

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу відповідно до звичайного графіка.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/лерканідипін Тецніген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть приймати Еналаприл/лерканідипін Тецніген та негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Коли ви починаєте приймати Еналаприл/лерканідипін Тецніген, ви можете відчувати слабкість або запаморочення, або помітити, що ваш зір стає розмитим; це спричинено раптовим зниженням артеріального тиску, і якщо це станеться, вам буде корисно прилягти. Якщо ви переживаєте, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Еналаприл/лерканідипін Тецніген

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Кашель, почуття запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тремтіння), почуття запаморочення при підйомі, запаморочення, прискорене серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, нудота, підвищення рівня печінкових ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, почуття слабкості, втоми, почуття тепла, набряк щиколоток.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, дзвін у вухах (тинітус), непритомність, сухість у горлі, біль у горлі, нудота, відчуття солоного присмаку у роті, діарея, сухість у роті, набряк ясен та губ, висип, кропив’янка, необхідність вставати вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні окремо еналаприлу або лерканідипіну

Еналаприл

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Розмите зору, почуття запаморочення, кашель, нудота, почуття слабкості.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Депресія, непритомність, біль у грудях, зміни частоти серцебиття, стенокардія, утруднення дихання, діарея, біль у животі, порушення смаку, висип, втому, підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється за допомогою аналізу).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, сонливість або безсоння, відчуття поколювання на шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо спричинений дуже низьким артеріальним тиском у певних пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, астма, уповільнення руху їжі через кишечник, запалення підшлункової залози, нудота, погана переносимість їжі, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, підвищене потовиділення, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищений вміст білка в сечі (вимірюється за допомогою аналізу), імпотенція, судоми м’язів, загальне погане самопочуття, підвищення температури (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (все це визначається за допомогою аналізу крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Зміни показників крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, пригнічення кісткового мозку, аутоімунні захворювання, дивні сни або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та ставати білими через зниження кровопостачання), інфільтрати в легенях, запалення носа, пневмонія, запалення язика, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня білірубіну (вимірюється за допомогою аналізу крові), зниження виділення сечі, гіпертрофія молочних залоз у чоловіків, еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, при якому виникає почервоніння, утворення луски, пухирів або відкритих виразок, відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Кишковий ангіоедема.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини та викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості.

Повідомлялося про групу симптомів, які можуть включати один або всі з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія, артрит). Може виникати висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідипін

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), блювота, кислотне підтікання, біль у м’язах.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Біль у грудях.

У пацієнтів із існуючою стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов’язаних із лікуванням препаратами з групи, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу/лерканідипіну Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/лерканідипін Тецніген

Діючими речовинами є еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 20 мг еналаприлу малеату (еквівалентно 15,29 мг еналаприлу) та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,44 мг лерканідипіну).
Інші складові: Ядро: натрію гідрогенкарбонат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний тип А, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл/лерканідипін Тецніген 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі, двоопуклі жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Розміри таблеток: висота 4 мм, діаметр 9 мм.

Таблетки поставляються в упаковках типу блистер, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Угорщина

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/