Enalapril/lercanidipino Tecnigen 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Enalaprilato di maleato/Lercanidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino TecniGen
3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril/Lercanidipino TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino TecniGen e a cosa serve

Enalapril/Lercanidipino TecniGen è una combinazione fissa di un inibitore dell'ACE (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Enalapril/Lercanidipino TecniGen è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg da solo.

Enalapril/Lercanidipino TecniGen non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Non prenda Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Se è allergico all’enalapril o al lercanidipino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha mai avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile a quelli contenuti in Enalapril/Lercanidipino TecniGen, cioè medicinali chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio.
• Se in passato ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di medicinale chiamato inibitore dell’ECA, o se la causa della reazione era sconosciuta o se si trattava di una condizione ereditaria.
• Se soffre di diabete o ha un alterato funzionamento renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Enalapril/Lercanidipino TecniGen all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).
• Se soffre di determinate malattie cardiache:
• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore, compresa la stenosi della valvola aortica
• insufficienza cardiaca non trattata
• dolore al torace che compare a riposo, peggiora o si presenta con maggiore frequenza (angina instabile)
• durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• Se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• Se ha gravi problemi epatici.
• Se sta assumendo farmaci inibitori del metabolismo epatico, come:
• antimicotici (es. ketoconazolo, itraconazolo).
• antibiotici macrolidi (es. eritromicina, troleandomicina).
• antivirali (es. ritonavir).
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).
• Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Se ha la pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi come capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).
• Se è stato molto malato (con vomito eccessivo) o ha recentemente avuto diarrea.
• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha un problema cardiaco.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale).
• Se si sta sottoponendo a dialisi.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Se soffre di una malattia vascolare del collagene (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento che sopprime il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi.
• Se è un paziente di razza nera, deve essere consapevole che questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnate da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ECA.
• Se è diabetico.
• Se ha una tosse secca e persistente.
• Se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se è in gravidanza, o pensa di poterlo essere. Enalapril/Lercanidipino TecniGen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) (noti anche come sartani, come ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (es. potassio) presenti nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Enalapril/Lercanidipino TecniGen”.

Deve tener presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a determinati trattamenti a breve termine

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti, informi il suo medico che sta assumendo Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un’anestesia (anche in occasione di una visita dal dentista)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue noto come “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi:

• colorazione gialla della pelle e delle mucose (vedere sezione 4).

In tal caso, deve interrompere il trattamento con Enalapril/Lercanidipino TecniGen e il medico adotterà le misure opportune.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen con altri medicinali

Enalapril/Lercanidipino TecniGen non deve essere assunto con certi medicinali.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Quando Enalapril/Lercanidipino TecniGen viene assunto insieme ad alcuni medicinali, l’effetto di Enalapril/Lercanidipino TecniGen o degli altri medicinali potrebbe essere alterato o potrebbero verificarsi effetti indesiderati con maggiore frequenza.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti del sale nella dieta)
• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i diuretici
• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di depressione)
• medicinali per la depressione chiamati "antidepressivi triciclici"
• medicinali per il dolore intenso (narcotici, come la morfina)
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati "antipsicotici"
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)
• certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• certi medicinali per il trattamento della tosse e del raffreddore e medicinali per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata "agente simpaticomimetico"
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi i medicinali antidiabetici orali e l’insulina)
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone o chinidina (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido)
• fenitoina o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)
• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti (medicinali che trattano l’ipertensione arteriosa e i problemi cardiaci)
• un medicinale per ulcere e acidità chiamato cimetidina somministrato a dosi giornaliere superiori a 800 mg

È possibile che il suo medico debba modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Enalapril/Lercanidipino TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen con cibi, bevande e alcol

• Deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti.
• Enalapril/Lercanidipino TecniGen non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo.
• L’alcol può aumentare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di alcol o di limitarlo in modo rigoroso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o di poterlo essere) in gravidanza. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Enalapril/Lercanidipino TecniGen. L’uso di Enalapril/Lercanidipino TecniGen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’allattamento nei neonati (durante le prime settimane dopo il parto), e in particolare nei neonati prematuri, durante l’assunzione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Nel caso di un bambino più grande, il medico le fornirà indicazioni sui benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il medico non indichi diversamente, la dose raccomandata è un compressa al giorno, alla stessa ora ogni giorno. La compressa va assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua.

Pazienti con problemi renali/età avanzata: il medico deciderà la dose di medicamento da assumere, in base all'efficienza dei suoi reni.

Se assume una dose eccessiva di Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Se ha assunto più comprimidi del dovuto o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta, oppure si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il contenitore. Una dose superiore a quella corretta può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa e il suo cuore potrebbe battere in modo irregolare o più rapidamente; potrebbe sentirsi agitato o sonnolento e avvertire dolore al fianco e alla schiena.

Se dimentica di assumere Enalapril/Lercanidipino TecniGen

• Se dimentica di assumere la compressa, non assuma la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva seguendo la consueta pianificazione.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Non smetta di assumere il medicamento, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda l’assunzione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen e informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (come nel Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Quando inizia a prendere Enalapril/Lercanidipino TecniGen potrebbe avvertire debolezza o vertigini, oppure notare una visione offuscata; questi sintomi sono causati da una brusca caduta della pressione arteriosa e, in caso di comparsa, può essere utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come diminuzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro alzandosi, vertigini, battito cardiaco rapido, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle enzimi epatiche, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore delle caviglie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio alle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione salata in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive e delle labbra, eruzione cutanea, orticaria, alzarsi di notte per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Ulteriori effetti indesiderati osservati con enalapril o lercanidipino assunti singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Visione offuscata, sensazione di capogiro, tosse, sensazione di malessere (nausea), sensazione di debolezza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Depressione, svenimento, dolore al petto, variazioni della frequenza cardiaca, angina, difficoltà a respirare, diarrea, dolore addominale, alterazioni del gusto, eruzione cutanea, stanchezza, aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite esame del sangue).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto miocardico (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti ad alto rischio, inclusi coloro con problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), gocciolamento nasale, mal di gola e raucedine, asma, rallentamento del transito intestinale, infiammazione del pancreas, sentirsi male, indigestione, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale, livelli elevati di proteine nelle urine (misurati tramite esame), impotenza, crampi muscolari, sensazione generale di malessere, temperatura alta (febbre), livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto misurato tramite esame ematico).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni insoliti o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui mani e piedi possono raffreddarsi intensamente e assumere colore bianco a causa di un ridotto flusso sanguigno), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, infiammazione della lingua, problemi epatici, come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurato tramite esame ematico), riduzione della produzione di urina, eritema multiforme (punti rossi di diverse forme che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson (una grave malattia cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, vesciche o ulcere aperte, distacco dello strato superiore della pelle dagli strati sottostanti).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica e può causare debolezza, stanchezza o confusione.

Sono stati segnalati un insieme di sintomi che possono includere uno o tutti i seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia, artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), vomito, acidità, dolore muscolare.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Dolore al petto.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento di frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sulla blisteratura dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Lercanidipino TecniGen

• I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipino cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di enalapril maleato (equivalente a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipino cloridrato (equivalente a 9,44 mg di lercanidipino).
• Gli altri componenti sono: Nucleo: bicarbonato di sodio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse e di colore giallo. Le dimensioni delle compresse sono specificate: altezza 4 mm, diametro 9 mm.

Sono fornite in confezioni di tipo blister contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Germania

oppure

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Ungheria

oppure

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/