Эналаприл/лерканидипин Техниген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл/лерканидипин Техниген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эналаприл малеат/лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл/лерканидипин Техниген и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эналаприл/лерканидипин Техниген
Как принимать Эналаприл/лерканидипин Техниген
Возможные побочные эффекты
Хранение Эналаприл/лерканидипин Техниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл/Лерканидипин Техниген и для чего он применяется

Эналаприл/Лерканидипин Техниген — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Эналаприл/Лерканидипин Техниген применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом эналаприла в дозе 20 мг в монотерапии.

Эналаприл/Лерканидипин Техниген не следует использовать для начальной терапии гипертонии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин Техниген

Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин Техниген:

Если у вас аллергия на эналаприл или лерканидипин, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Эналаприл/Лерканидипин Техниген, то есть на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
Если ранее у вас уже возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препаратов, называемых ингибиторами АПФ, либо если причина такой реакции неизвестна или она носит наследственный характер.
Если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать применения Эналаприл/Лерканидипин Техниген с самого начала беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас имеются определенные заболевания сердца:
- нарушение оттока крови из сердца, включая стеноз аортального клапана;
- не леченная сердечная недостаточность;
- боли в груди, возникающие в покое, ухудшающиеся или появляющиеся чаще (нестабильная стенокардия);
- в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
Если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (напр., кетоконазол, итраконазол);
- макролидные антибиотики (напр., эритромицин, тролеандомицин);
- противовирусные препараты (напр., ритонавир).
Если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа).
Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл/Лерканидипин Техниген:

Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
Если вы были тяжело больны (с сильной рвотой) или недавно страдали диареей.
Если вы соблюдаете бессолевую диету.
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется заболевание сердца.
Если у вас нарушение сосудов головного мозга.
Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки).
Если вы находитесь на диализе.
Если у вас имеются заболевания печени.
Если у вас нарушения в системе крови, такие как низкое или отсутствующее количество лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов (напр., системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию.
Если вы пациент негроидной расы, имейте в виду, что у таких пациентов повышен риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов АПФ.
Если вы страдаете диабетом.
Если у вас сухой и упорный кашель.
Если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Эналаприл/Лерканидипин Техниген не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом;
- алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (напр., калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией, приведенной в разделе «Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин Техниген».

Следует учитывать, что эффективность этого препарата в снижении артериального давления ниже у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.

Если вы скоро будете проходить операцию или определенное лечение

Если вы собираетесь пройти один из следующих видов процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Эналаприл/Лерканидипин Техниген:

любая хирургическая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога);
лечение для удаления холестерина из крови, известное как «ЛПНП-аферез»;
десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки или симптомы:

желтушность кожи и слизистых оболочек (см. раздел 4).

В этом случае необходимо прекратить прием Эналаприл/Лерканидипин Техниген, и врач примет соответствующие меры.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Применение Эналаприл/Лерканидипин Техниген с другими лекарственными средствами

Эналаприл/Лерканидипин Техниген не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. При одновременном приеме Эналаприл/Лерканидипин Техниген с определенными препаратами может измениться действие Эналаприл/Лерканидипин Техниген или других лекарств, а также чаще возникают побочные эффекты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие калий (включая заменители соли в диете);
другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как диуретики;
литий (препарат, применяемый при лечении определенного вида депрессии);
антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»;
препараты от сильной боли (наркотические анальгетики, такие как морфин);
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые при борьбе с болью);
некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»;
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
амиодарон или хинидин (препараты от учащенного сердцебиения);
фенитоин или карбамазепин (препараты от эпилепсии);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
мидазолам (препарат, помогающий заснуть);
бета-блокаторы (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и заболеваниях сердца);
циметидин (препарат от язвы и изжоги), применяемый в дозах более 800 мг в день.

Возможно, вашему врачу придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл/Лерканидипин Техниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Эналаприл/Лерканидипин Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Принимать не менее чем за 15 минут до еды.
Эналаприл/Лерканидипин Техниген не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Алкоголь может усиливать действие Эналаприл/Лерканидипин Техниген. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или строго ограничить его.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Эналаприл/Лерканидипин Техниген до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Эналаприл/Лерканидипин Техниген не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку это может серьезно навредить плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Грудное вскармливание не рекомендуется у новорожденных (в течение первых недель после родов), особенно у недоношенных детей, во время приема Эналаприл/Лерканидипин Техниген. В случае более старшего младенца врач проконсультирует вас о соотношении пользы и риска приема Эналаприл/Лерканидипин Техниген во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если во время лечения этим препаратом у вас возникают головокружение, слабость, утомляемость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Эналаприл/Лерканидипин Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым: если врач не предписал иное, рекомендуемая доза составляет один компримент один раз в день, в одно и то же время каждый день. Компримент следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Комприменты необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Пациенты с нарушением функции почек/пожилого возраста: врач определит необходимую дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли больше Эналаприла/Лерканидипина Техниген, чем следует

Если Вы приняли больше комприментов, чем положено, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку. Превышение рекомендованной дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, сердце может начать биться нерегулярно или учащённо, возможно чувство тревожности или сонливости, боли в боку и в спине.

Если Вы забыли принять Эналаприл/Лерканидипин Техниген

Если Вы забыли принять компримент, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратите лечение Эналаприлом/Лерканидипином Техниген

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у Вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём Эналаприл/лерканидипин Техниген и сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Тяжёлые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление волдырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Когда вы начинаете принимать Эналаприл/лерканидипин Техниген, вы можете чувствовать слабость или головокружение, а также замечать, что ваше зрение становится нечётким; это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае полезно будет лечь. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме Эналаприл/лерканидипин Техниген

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, головокружение, головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, тревожность, головокружение при вставании, вертиго, учачённое сердцебиение, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, ощущение жара, отёчность лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (шум в ушах), обморок, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение солёного вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отёк дёсен и губ, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Помутнение зрения, головокружение, кашель, ощущение недомогания (тошнота), чувство слабости.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Депрессия, обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, затруднение дыхания, диарея, боли в животе, нарушение вкуса, кожная сыпь, усталость, повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном анализе).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое падение артериального давления, спутанность сознания, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у отдельных пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровоснабжение сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, замедление продвижения пищи по кишечнику, воспаление поджелудочной железы, тошнота, диспепсия, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, усиленное потоотделение, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное содержание белка в моче (определяется при анализе), импотенция, мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (всё это определяется при анализе крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, синдром Рейно (при котором руки и ноги сильно охлаждаются и становятся белыми из-за плохого кровоснабжения), лёгочные инфильтраты, воспаление носа, пневмония, воспаление языка, поражение печени, например, снижение функции печени, гепатит, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня билирубина (определяется при анализе крови), снижение выделения мочи, гипертрофия молочных желез у мужчин, многоформная эритема (появление красных пятен разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание кожи, при котором появляются покраснение, шелушение, волдыри, открытые язвы или отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоёв).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечной ангиоэдемы).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания.

Сообщалось о группе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия, артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), рвота, изжога, мышечная боль.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Боль в груди.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из той же группы, что и лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться инфаркты миокарда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл/лерканидипин Техниген

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма утильсырья Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл/Лерканидипин Техниген

Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприла малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
Прочие компоненты:
Ядро: гидрокарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл/Лерканидипин Техниген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это круглые, двояковыпуклые жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Размеры таблеток: высота 4 мм, диаметр 9 мм.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Германия

или

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13,
H-4042 Debrecen
Венгрия

или

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/