Enalapril/lernacidypin TECNIGEN 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Enalapril maleat/Lercanidipino hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen
3. Jak przyjmować Enalapril/Lercanidipino TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril/Lercanidipino TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino TecniGen i kiedy się go stosuje

Enalapril/Lercanidipino TecniGen to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/Lercanidipino TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane samym enalaprylem w dawce 20 mg.

Enalapril/Lercanidipino TecniGen nie powinien być stosowany jako wstępnym leczeniem nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub lercanidypon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Enalapril/Lercanidipino TecniGen, tzn. leki zwane inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk) po przyjęciu leku zwanego inhibitorem IEK, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji lub była to choroba dziedziczna.
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia funkcji nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen na początku ciąży, patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz pewne choroby serca:
• zwężenie odpływu krwi z serca, w tym zwężenie zastawki aortalnej
• niewykorzystaną niewydolność serca
• ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku, nasilający się lub występujący częściej (niestabilna dławica piersiowa)
• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawałcie serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (co może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś biegunkę.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyń (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), otrzymujesz leczenie supresyjne układu odpornościowego, przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub kombinację tych leków.
• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom z połykaniem lub oddychaniem, podczas przyjmowania inhibitorów IEK.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli masz suchy i trwający kaszel.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub zamienniki soli zawierające potas.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Enalapril/Lercanidipino TecniGen nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• bloker receptora angiotensyny II (BRA) (znane również jako sartany, np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami zawartymi w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino TecniGen”.

Należy pamiętać, że ten lek obniża ciśnienie tętnicze mniej skutecznie u pacjentów czarnoskórych niż u pacjentów innych ras.

Jeśli wkrótce masz być poddany operacji lub pewnym zabiegom

Jeśli jesteś przed wykonaniem którejś z poniższych procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipino TecniGen:

• jakąkolwiek operację lub podczas podawania znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie dezynsensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na pszczoły lub osy.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• żółtaczka skóry i błon śluzowych (patrz punkt 4).

W takim przypadku należy przerwać leczenie Enalapril/Lercanidipino TecniGen, a lekarz podejmie odpowiednie działania.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji o jego skuteczności i bezpieczeństwie.

Przyjmowanie Enalapril/Lercanidipino TecniGen z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipino TecniGen nie powinien być przyjmowany z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Przyjmowanie Enalapril/Lercanidipino TecniGen w połączeniu z niektórymi lekami może zmienić działanie Enalapril/Lercanidipino TecniGen lub innych leków lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym zamienniki soli w diecie)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak diuretyki
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki na silny ból (narkotyczne, takie jak morfina)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również do zwalczania bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane do odchudzania zawierające substancję zwaną „sympatomietykiem”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaronę lub chinidynę (leki na przyspieszone rytm serca)
• fenytoinę lub karbamazepinę (leki na padaczkę)
• ryfampicynę (lek na gruźlicę)
• digoksynę (lek na choroby serca)
• midazolam (lek pomagający zasnąć)
• beta-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)
• lek na wrzody i nadkwasotę zwany cytydyną podawany w dawkach dziennych przekraczających 800 mg

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Enalapril/Lercanidipino TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Enalapril/Lercanidipino TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

• Należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Enalapril/Lercanidipino TecniGen nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
• Alkohol może nasilać działanie Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu lub jego ścisłe ograniczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Enalapril/Lercanidipino TecniGen. Nie zaleca się stosowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz je rozpocząć. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (w pierwszych tygodniach po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków, podczas przyjmowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz doradzi Ci co do korzyści i ryzyka stosowania Enalapril/Lercanidipino TecniGen podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi w wieku: dawkę leku lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając skuteczność działania nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Lercanidipino TecniGen niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie większej dawki niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, niepokój, senność, ból w boku i w plecach.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Enalapril/Lercanidipino TecniGen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipino TecniGen

Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować Enalapril/LercanidipinoTecniGene i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypkę, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy).

Gdy zaczniesz przyjmować Enalapril/Lercanidipino TecniGen, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, albo zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, warto położyć się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/LercanidipinoTecniGen

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone tętno, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększone oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy), omdlenia, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł i warg, wysypka, pokrzywka, wstawać w nocy do toalety, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, kaszel, uczucie niedoboru (nudności), uczucie osłabienia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Depresja, omdlenia, ból w klatce piersiowej, zmiany częstości bicia serca, dławica piersiowa, trudności w oddychaniu, biegunka, ból brzucha, zaburzenia w smaku, wysypka, zmęczenie, wzrost poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywany za pomocą badania krwi).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia skóry lub zdrętwienia, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita, zapalenie trzustki, uczucie choroby, wzdęcia, podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość ust, owrzodzenie, anoreksja, zwiększone pocenie się, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, wysoki poziom białka w moczu (mierzony za pomocą badania), impotencja, skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru, wysoka temperatura (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, wysoki poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone za pomocą badania krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą mocno się wychłodzić i przyjąć biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), infiltraty płucne, zapalenie nosa, zapalenie płuc, zapalenie języka, zaburzenia wątrobowe, takie jak zmniejszenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu), wzrost poziomu bilirubiny (mierzonego za pomocą badania krwi), zmniejszenie produkcji moczu, nadżółkliwość gruczołów piersiowych u mężczyzn, zespół wielopostaciowy (czerwone plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie skóry i powstawanie łusek, pęcherzy, otwartych ran lub odwarstwienie się warstwy górnej skóry od niższych warstw).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (angioobrzęk jelitowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadprodukcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów i prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłoszono szereg objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (artroalgia, zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipin

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), wymioty, zgaga, ból mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ból w klatce piersiowej.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów związanych z leczeniem lekami z grupy, do której należy lercanidipin. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalaprilu/Lercanidipinu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrzym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Enalapril/Lercanidipino TecniGen

• Substancje czynne to enalaprilu maleinian i lercanidydypiny hydrochloran. Każdy tablet powlekany zawiera: 20 mg enalaprilu maleinianu (równowartość 15,29 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidydypiny hydrochloranu (równowartość 9,44 mg lercanidydypiny).
• Pozostałe składniki to: jądro: wodorowęglan sodu, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikoliny sodowej ziemniaczanej typ A, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Lercanidipino TecniGen 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółtego koloru. Wymiary tabletek określono następująco: wysokość 4 mm, średnica 9 mm.

Dostępne w opakowaniach typu blister po 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Producent

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Niemcy

lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/