Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

еналаприлу малеат/лерканідіпіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідіпін), двох засобів, що знижують артеріальний тиск.

Еналаприл/лерканідіпін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється прийомом лише лерканідіпіну 10 мг. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для початкового лікування гіпертонії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм

НЕ приймайте Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм

• Якщо Ви маєте алергію на еналаприл або лерканідіпін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм, тобто ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.

• Якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричинив труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому препаратів, які називаються інгібіторами АПФ, або якщо причина реакції невідома або це спадкове захворювання.

• Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) підвищений.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

• Якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати застосування Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм і на ранніх етапах вагітності — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

• Якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

  • обструкція відтоку крові з серця
  • неконтрольована застійна серцева недостатність
  • нестабільна стенокардія (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються)

• протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда

• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо Ви приймаєте препарати, що інгібують печінковий метаболізм, такі як:

  • протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
  • антивіруси (наприклад, ритонавір).

• Якщо Ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органа).

• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм:

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися запамороченням або непритомністю, особливо при підйомі).

• Якщо Ви були важко хворі (з надмірною блювотою) або мали діарею нещодавно.

• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі.

• Якщо у Вас захворювання серця.

• Якщо у Вас є порушення судин мозку.

• Якщо у Вас проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові.

• Якщо у Вас проблеми з печінкою.

• Якщо у Вас кров’яні захворювання, такі як низький або відсутній рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

• Якщо у Вас захворювання сполучної тканини судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), Ви отримуєте лікування, що пригнічує імунну систему, приймаєте алогіпуринол або прокаїнамід або комбінацію цих препаратів.

• Якщо Ви — пацієнт чорної раси, Ви повинні знати, що у таких пацієнтів підвищений ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжується труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Вам необхідно контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.

• Якщо у Вас сухий і тривалий кашель.

• Якщо Ви приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

  • ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
  • препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
  • вілдагліптін — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм».

Якщо Ви збираєтеся пройти наступні процедури

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм:

• будь-яке хірургічне втручання або прийом анестетиків (навіть у стоматолога)
• лікування для видалення холестерину з крові, відоме як «аферез ЛПНЩ»
• десенсибілізаційну терапію для зменшення алергічної реакції на бджіл або ос

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні) або якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.

Прийом Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм не можна приймати разом із певними ліками.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм з іншими препаратами може змінюватися дія цього лікування або інших препаратів, або можуть частіше виникати певні побічні ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів; гепарин — препарат, що розріджує кров для запобігання утворенню тромбів). Див. «НЕ приймайте Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм».
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• антидепресанти трициклічної групи
• препарати для лікування психічних розладів — «антипсихотики»
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (засоби, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю)
• певні препарати від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• певні засоби від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін)
• астемізол або терфенадин (препарати від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати від прискореного серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати від епілепсії)
• рифампіцин (препарат від туберкульозу)
• дигоксин (препарат від серцевих захворювань)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (препарат від високого тиску, серцевої недостатності та порушень ритму)
• циметидин (понад 800 мг — препарат від виразки, диспепсії або кислотного рефлюксу)

НЕ приймайте Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм, якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у ділянці горла) підвищений.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
• препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
• вілдагліптін — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів:

• якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).

Прийом Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

• Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм слід приймати щонайменше за 15 хвилин до їжі.

• Жирна їжа значно підвищує рівень цього препарату в крові.

• Алкоголь може посилювати дію Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм. Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом.

• Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію (див. «НЕ приймайте Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість еналаприлу/лерканідіпіну. Цей препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникають запаморочення, слабкість, втому або сонливість, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм — містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл/Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: якщо тільки ваш лікар не вказав інакше, рекомендована доза — один компримований таблетка один раз на добу в той самий час кожного дня. Таблетки слід приймати переважно вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Див. «Застосування Еналаприл/Лерканідіпін Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем».

Пацієнти з порушеннями функції нирок/пацієнти похилого віку: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу, виходячи зі ступеня функціонування ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/Лерканідіпін Тева-Ратіофарм, ніж слід

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного або прискореного серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу відповідно до звичайного графіка.
• НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/Лерканідіпін Тева-Ратіофарм

• Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

• Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Цей лікарський засіб може спричинити наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Алергійну реакцію, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання;

Коли ви починаєте приймати Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви можете відчувати слабкість або запаморочення, або помітити, що ваш зір стає розмитим; це спричинено раптовим зниженням артеріального тиску, і якщо це відбувається, корисно прилягти. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Кашель, відчуття запаморочення, головний біль

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зміни показників крові, такі як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тремтіння), відчуття запаморочення при підйомі, запаморочення, прискорене серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (перебійки), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти, підвищення рівня печінкових ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втома, відчуття тепла, набряк щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Анемія, алергійні реакції, дзвін у вухах (аукустичні галюцинації), втрату свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, погане травлення, відчуття солоного смаку у роті, діарею, сухість у роті, набряк ясен, алергійну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янку, необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі, імпотенцію.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо еналаприлу або лерканідіпіну

Еналаприл

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Розмитість зору, відчуття запаморочення, слабкості або нудоти та кашель

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Депресія, головний біль, втрата свідомості (синкопе), біль у грудях, відчуття запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни частоти серцебиття, прискорене серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (астенію), висип, алергійну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, спричинений дуже низьким артеріальним тиском у певних пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, астма — тиск у грудях, уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози, відчуття нудоти (блювота), погане травлення, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, підвищене потовиділення, свербіж або кропив’янка, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркову недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (вимірюється при аналізі), судоми м’язів, відчуття загального нездужання, підвищення температури (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (перебійки), запаморочення (відчуття обертання), дзвін у вухах (тинітус), імпотенцію.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Зміни показників крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, пригнічення кісткового мозку, аутоімунні захворювання, дивні сни або порушення сну, синдром Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору через зниження кровопостачання), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (визначається при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозне захворювання шкіри, при якому виникає почервоніння, шелушіння, утворення пухирів або відкритих виразок), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням або відшаруванням шкіри), або пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі), зниження утворення сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк залоз у шиї, пахвах або паховій області, накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках), набряк щік, ясен, язика, губ, горла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Запалення кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості.

Повідомлялося про комплекс симптомів, які можуть включати один або кілька із наступних: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникати висип, світлочутливість та інші прояви на шкірі.

Лерканідіпін

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо виникне будь-що із наступного, негайно повідомте лікареві:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця),

алергійні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрату свідомості

У пацієнтів із існуючою стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов’язане з лікуванням препаратами з групи, до якої належить лерканідіпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль, прискорене серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (перебійки), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (похолодіння), набряк щиколоток.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення, зниження артеріального тиску, кислотну рефлюксію, нудоту, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Сонливість, блювоту, діарею, кропив’янку, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Набряк ясен, зміни функції печінки (виявляється при аналізі крові), мутну рідину (при діалізі через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви відчуваєте побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви можете звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти, оскільки вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючими речовинами є малеат еналаприлу та гідрохлорид лерканідіпіну.

Кожна таблетка містить: 10 мг малеату еналаприлу та 10 мг гідрохлориду лерканідіпіну.

Інші компоненти:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль картопляний (тип IA), силіція колоїдна безводна, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Паллагі-ут 13, Дебрецен, H-4042

Угорщина

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. С, № 4, промисловий парк Мальпіка

Сарагоса, 50016

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-штрассе, 3

Блаубойрен, 89143

Німеччина

На території країн — учасниць Європейського економічного простору цей препарат зареєстрований під такими назвами:

Іспанія: Еналаприл/лерканідіпін Тева-Ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Еналаприл + Лерканідіпін Тева

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79707/P_79707.html

QR-код + URL