Enalapril/lercanidipino Teva-Ratiopharm 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

enalapril maleato/lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm è una combinazione fissa di un inibitore dell'ECA (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Enalapril/lercanidipino è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con lercanidipino 10 mg da solo. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l'inizio del trattamento dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Se è allergico all’enalapril o al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile a quelli contenuti in Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, cioè medicinali chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio.

• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di medicinale chiamato inibitore dell’ECA, oppure se la causa della reazione non è nota o se si tratta di una condizione ereditaria.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se ha il diabete o problemi renali e sta seguendo una terapia con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nelle fasi iniziali della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

• insufficienza cardiaca congestizia non trattata

• angina instabile (dolore toracico che si manifesta a riposo o peggiora progressivamente)

• durante il primo mese successivo a un infarto miocardico

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se ha gravi problemi renali o se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se sta assumendo medicinali inibitori del metabolismo epatico, come:

• medicinali antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina, claritromicina)

• antivirali (ad esempio ritonavir)

• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).

• Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• Se ha la pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).

• Se è stato gravemente malato (con vomito eccessivo) o ha recentemente avuto diarrea.

• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.

• Se ha un problema cardiaco.

• Se soffre di una patologia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale). Ciò può portare a livelli più elevati di potassio nel sangue, il che può essere grave. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose di enalapril o controllare i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

• Se ha una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, se sta assumendo allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi.

• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ECA.

• Se è diabetico. Deve controllare il livello di glucosio nel sangue per rilevare ipoglicemie, specialmente durante il primo mese di trattamento. I livelli di potassio nel sangue possono anche essere elevati.

• Se ha una tosse secca e persistente.

• Se sta assumendo integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani”, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• qualsiasi intervento chirurgico o se le verrà somministrato un anestetico (anche in uno studio dentistico)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue, noto come “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alle api o ai calabroni

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nei bambini fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con altri medicinali

Enalapril/Lercanidipino Teva non deve essere assunto con certi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm o degli altri medicinali potrebbe cambiare, o potrebbero verificarsi effetti indesiderati con maggiore frequenza.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). Vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.
• litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
• medicinali antidepressivi triciclici
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)
• alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali usati per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido)
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti, ad es. metoprololo (un medicinale per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca e le aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o acidità)

NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle nell’area della gola) è aumentato.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm deve essere assunto almeno 15 minuti prima di un pasto.

• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli ematici di questo medicinale.

• L’alcol può aumentare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm. Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale.

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono aumentarne l’effetto ipotensivo (vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di enalapril/lercanidipino. Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se sviluppa capogiri, debolezza, affaticamento o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm – contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il suo medico non le abbia prescritto diversamente, la dose raccomandata è un comprimido al giorno, alla stessa ora ogni giorno. I comprimidi devono essere assunti preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua. Vedere "Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol".

Pazienti con problemi renali/pazienti anziani: il suo medico deciderà la dose di medicinale da assumere, tenendo conto dell'efficienza dei suoi reni.

Se assume più Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm di quanto dovrebbe

Non superi la dose prescritta. Se ha assunto più comprimidi del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione. Un’assunzione superiore alla dose corretta può causare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna e il suo cuore potrebbe battere in modo irregolare o più rapidamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Se ha dimenticato di prendere il suo comprimido, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva seguendo la consueta indicazione.
• NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Non smetta di prendere il suo medicinale, a meno che non glielo indichi il suo medico.

• Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire;

Quando inizia a prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, potrebbe sentirsi debole o avere capogiri, oppure notare che la vista diventa offuscata; ciò è causato da una brusca caduta della pressione arteriosa e, in tal caso, potrebbe essere utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro in posizione eretta, vertigini, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle enzimi epatiche, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore delle caviglie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio alle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, dolore alla gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che provoca difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, alzarsi di notte per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Altri effetti indesiderati osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al petto, sensazione di capogiro dovuta a pressione arteriosa bassa, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato, angina, dispnea, alterazioni del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite esame del sangue), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto miocardico (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), gocciolamento nasale, dolore alla gola e raucedine, asma – oppressione toracica associata, rallentamento del movimento del cibo attraverso l’intestino (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica (irritazione dello stomaco), bocca secca, ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzione renale, insufficienza renale, aumento della sudorazione, livelli elevati di proteine nell’urina (misurati tramite esame), crampi muscolari, sensazione di malessere generale, temperatura elevata (febbre), bassi livelli di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto misurato tramite esame ematico), arrossamento, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), vertigini (sensazione di giramento), ronzio alle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni insoliti o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e assumere un colore biancastro a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzione epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o di bilirubina (misurato tramite esame ematico), eritema multiforme (comparsa di macchie rosse di forma diversa sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave malattia cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, comparsa di vesciche o lesioni aperte), dermatite esfoliativa/eritrodermia (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle), o pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), infiammazione delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (come visibile alle radiografie), infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico che causa ritenzione di liquidi, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato riportato un complesso di sintomi che possono includere uno o tutti i seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità e altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore),
reazioni allergiche (i sintomi includono prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento

I pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa, frequenza cardiaca accelerata, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (arrossamento), gonfiore delle caviglie.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Capogiri, diminuzione della pressione arteriosa, acidità di stomaco, nausea, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, emissione di grandi quantità di urina, sensazione di debolezza o stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al petto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Gonfiore delle gengive, alterazioni della funzione epatica (rilevate tramite esami ematici), liquidi torbidi (quando si effettua una dialisi attraverso un tubo nell’addome), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se manifesta un effetto indesiderato non riportato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. Così facendo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipino cloridrato.

Ogni compressa contiene: 10 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipino cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, sodio carbossimetilamido di patata (tipo IA), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Ungheria

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Enalapril + Lercanidipin Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79707/P_79707.html

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