Enalapryl/lernacydyno Teva-Ratiopharm 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

enalapril maleinian/lercanidypona chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokeru kanałów wapniowych (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Enalapril/lercanidipino stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy samodzielnej terapii lercanidipinem w dawce 10 mg. Leku tego nie należy stosować jako leczenia pierwotnego nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub lercanidypin lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, tzn. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji lub była to choroba dziedziczna.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest zwiększone.

• Jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm również w wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób serca:

• zwężenie odpływu krwi z serca

• nieleczoną niewydolność serca zastoinową

• niestabilną dławicę piersiową (bóle w klatce piersiowej pojawiające się w spoczynku lub nasilające się progresywnie)

• w pierwszym miesiącu po przebytym zawał serca

• Jeśli masz poważne problemy wątroby.

• Jeśli masz poważne problemy nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol)

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna)

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).

• Jeśli byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę.

• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.

• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub kontrolować stężenie potasu we krwi.

• Jeśli masz problemy wątroby.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brakujący poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol lub prokainamid, lub kombinację tych leków.

• Jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci ci tej grupy mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ACE.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Stężenie potasu we krwi może również być podwyższone.

• Jeśli masz suchy i trwający kaszel.

• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:

  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Jeśli planujesz poddać się następującym zabiegom

Jeśli zamierzasz poddać się któremuś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• każdemu zabiegowi chirurgicznemu lub podczas podawania środków znieczyszczających (również u dentysty)
• leczeniu polegającemu na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanemu „aferezą LDL”
• leczeniu desensybilizującemu, mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na pszczoły lub osy

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipino Teva nie powinien być stosowany z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z innymi lekami może zmienić działanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm lub innych leków, lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek rozrzedzający krew, stosowany w zapobieganiu krzepnięciu). Zobacz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, tzw. leki przeciwwszczypocowe
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapię złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „sympatykomimetykiem”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergiach)
• amiodaronę, kinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampycynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• midazolam (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub nadkwasoty)

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w okolicy gardła) jest zwiększone.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie tego leku we krwi.

• Alkohol może nasilać działanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one nasilić jego działanie hipotensyjne (patrz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast enalaprylu/lercanidyponu. Ten lek nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm – zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/pacjenci w podeszłym wieku: lekarz ustali dawkę leku, biorąc pod uwagę stopień sprawności Twoich nerek.

Jeśli wziąłeś więcej Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.
• Weź następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcja alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem;

Gdy zaczniesz przyjmować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, albo zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, leżenie może okazać się pomocne. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie ciepła, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego posmaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, pokrzywka, wstawanie w nocy do oddania moczu, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub choroby i kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty), ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstości bicia serca, przyspieszone bicie serca, angina, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane w badaniu krwi), wysoki poziom potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia skóry lub jej zdrętwienia, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma – uczucie ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość ust, owrzodzenie, anoreksja, zwiększone pocenie się, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie się, wysoki poziom białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru, wysoka temperatura (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, wysoki poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek, upośledzenie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą bardzo się ochłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), wielopostaciowe rumienie (różowe plamy różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie, pęcherze lub owrzodzenia), łuszczycę zespół (ciężka wysypka z łuszczącym się lub odpadającym naskórkem) lub pęcherzyca (małe pęcherzyki z płynem na skórze), zmniejszenie produkcji moczu, nadżółkliwość gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (jak widać na zdjęciach RTG), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelita (angioedema jelitowe)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadprodukcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłaszano zespół objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazolityczność), ból mięśni (mialgia, miopatia), ból stawów (artrologia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.

Lercanidipino

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Angina (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca),

reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie

U pacjentów z istniejącą już anginą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipino. Może wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból głowy, przyspieszone tętno, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk kostek.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, odbijanie kwaśności, nudności, ból żołądka, wysypka, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniu krwi), mętne wydzieliny (gdy przeprowadza się dializę przez rurkę w brzuchu), obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj posiadają pełniejszą listę możliwych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Enalapril/Lercanidipina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg tabletek powlekanych o długości działania

Substancjami czynnymi są enalaprilu malean i lercanidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera: 10 mg enalaprilu maleinianu i 10 mg lercanidyponu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształniczna, wodorowęglan sodu, skrobia zatężniona kukurydziana, skrobiowy karboksymetylosód (typ IA) ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg/10 mg tabletek powlekanych o długości działania

Portugalia: Enalapril + Lercanidipin Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79707/P_79707.html

Kod QR + URL