Еналаприл Кваліген 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Кваліген 20 мг таблетки EFG

Еналаприлу малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еналаприл Кваліген і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Еналаприлу Кваліген
3. Як застосовувати Еналаприл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Кваліген
6. Додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Кваліген і для чого застосовується

Еналаприл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Кваліген 20 мг таблетки EFG застосовується для:

• Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Перед прийомом Еналаприл Кваліген

Не приймайте Еналаприл Кваліген:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу або до будь-якого з компонентів препарату Еналаприл Кваліген.

• Якщо Вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Еналаприл Кваліген (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, ускладненим ковтанням або диханням.

• Якщо Вам поставили діагноз спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомого походження.

• Якщо Ви хворієте діабетом або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також не рекомендується застосовувати Еналаприл Кваліген на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл Кваліген:

• Якщо Ви маєте захворювання серця.

• Якщо Ви маєте захворювання судин головного мозку.

• Якщо у Вас є порушення кровотворення, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія).

• Якщо у Вас є захворювання печінки.

• Якщо Ви проходите діаліз.

• Якщо Ви отримуєте лікування діуретиками (засобами, що збільшують виділення сечі).

• Якщо Ви недавно перенесли сильну блювоту або діарею.

• Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, засоби, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).

• Якщо Вам більше 70 років.

• Якщо у Вас цукровий діабет або будь-які захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.

• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, ускладненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру, що називається аферез ЛПНЩ або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку лікування та при підйомі з сидячого положення. У таких випадках лежаче положення може допомогти).

• Якщо Ви маєте захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте лікування ліками, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому Еналаприл Кваліген або контроль рівня калію в крові. Якщо Ви хворієте діабетом і приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, Вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл Кваліген.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Еналаприл Кваліген, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Майте на увазі, що Еналаприл Кваліген знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або ймовірно вагітні). Еналаприл Кваліген не рекомендовано на початку вагітності і його не слід застосовувати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Застосування інших ліків:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Еналаприл Кваліген; можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності або припинить лікування одним із цих препаратів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Кваліген» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл Кваліген»).
• Протигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск).
• Діуретики (засоби, що збільшують виділення сечі).
• Препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
• Засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антибіотики та інсулін).
• Літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії).
• Трициклічні антидепресанти.
• Антипсихотичні засоби.
• Засоби для наркозу.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Симпатоміметики.
• Певні засоби від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).

Застосування Еналаприл Кваліген разом із їжею та напоями:

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл Кваліген.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або ймовірно вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл Кваліген до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить інший препарат замість Еналаприл Кваліген. Еналаприл Кваліген не рекомендовано на початку вагітності і його не слід застосовувати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину груддю або збираєтеся почати годування.

Під час прийому Еналаприл Кваліген не рекомендується годування груддю новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Кваліген порівняно з іншими видами лікування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Еналаприл Кваліген може викликати запаморочення або слабкість. Уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Еналаприл Кваліген:

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Еналаприл Кваліген, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Еналаприл Кваліген. Не припиняйте лікування раніше строку.

Еналаприл Кваліген можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Лікар визначить відповідну дозу Еналаприл Кваліген, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів початкова рекомендована доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу в одну або дві дози.

Лікар визначить тривалість лікування Еналаприл Кваліген 20 мг. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ліки довше, ніж вказав лікар.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або неприємних відчуттів у голові.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія Еналаприл Кваліген 20 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Кваліген, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Кваліген, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або неприємних відчуттів у голові через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Кваліген:

Продовжуйте приймати Еналаприл Кваліген так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря, щоб він порадив, як відновити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Кваліген 20 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Нижче наведено зареєстровані побічні ефекти, відповідно до наступних частот:

Дуже часто: більше 1 випадку на 10 пацієнтів

Часто: менше 1 випадку на 10, але більше 1 випадку на 100 пацієнтів

Іноді: менше 1 випадку на 100, але більше 1 випадку на 1 000 пацієнтів

Рідко: менше 1 випадку на 1 000, але більше 1 випадку на 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів

У разі виникнення можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Іноді: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідко: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування:

Іноді: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової системи та психіки:

Часто: головний біль, депресія.

Іноді: сплутаність свідомості, сонливість або неспроможність заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідко: порушення сну, проблеми зі сном.

Порушення очей

Дуже часто: розмите зору.

Порушення серця та судин:

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), втрату свідомості, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардію, прискорене серцебиття.

Іноді: ортостатична гіпотензія (зниження кров’яного тиску при сидячому або вертикальному положенні), швидке та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, що можуть бути спричинені надмірно низьким тиском у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).

Рідко: спазми малих артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, що призводять до блідості шкіри або її зміни кольору від червоного до синього (феномен Рейно).

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднення дихання.

Іноді: виділення рідкого носового слизу, свербіж у горлі, хрипота, астма.

Рідко: наявність рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часто: нудота.

Іноді: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Іноді: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, нездужання, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, пептична виразка.

Рідко: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідко: розпухання кишечника.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часто: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Іноді: пітливість, свербіж, висип у вигляді плям.

Рідко: тяжкі шкірні реакції, включаючи надмірне почервоніння шкіри, пухирі, відшарування шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, який може включати одне або кілька з наступного: лихоманка, запалення судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на її компоненти, висип, підвищену чутливість до світла та інші шкірні ефекти.

Порушення печінки та жовчного міхура:

Рідко: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних шляхів до печінки (холестаз), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Іноді: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко: зниження добової кількості сечі.

Порушення статевої системи та молочних залоз:

Іноді: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та реакції у місці застосування:

Дуже часто: слабкість.

Часто: втому.

Іноді: судоми в м’язах, почервоніння обличчя, дзвін у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Лабораторні дослідження:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Іноді: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприл Кваліген 20 мг таблетки EFG та негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

• Якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, і вам важко дихати або ковтати.
• Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки.
• Якщо у вас з’являється кропив’янка (свербіж та почервоніння ділянок тіла).

Варто враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Кваліген

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Еналаприл Кваліген після дати, зазначеної як «ЗНИК» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ПОЗИТИВ у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Умови зберігання:

Спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати у вихідній упаковці.

6. Додаткова інформація

Склад Еналаприл Кваліген 20 мг

Діючою речовиною є малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу.

Інші складові: лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію (Е-500), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е-470b) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Кваліген випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток. Таблетки рожевого кольору, циліндричні плоскі, з рисками на одній стороні та написом «20» на іншій.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

**Барселона – Іспанія

Виробник**

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)
Іспанія

KeVaRo Group Ltd
вул. Цариці Єлени, 9,
офіс 23, Софія 1618
Болгарія

Ця інструкція була схвалена в березні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.