Эналаприл Квалиген 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН 20 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН и для чего он применяется
Перед применением ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН
Как принимать ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН
Дополнительная информация

1. Что такое ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН и для чего его применяют

ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН показан для:

Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Перед приемом ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН

Не принимайте ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эналаприлу или к любому из компонентов препарата ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН.
Если ранее вы уже принимали препараты из той же фармакологической группы, что и Эналаприл Квалиген (ингибиторы АПФ), и у вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, сопровождавшиеся затруднённым глотанием или дыханием.
Если у вас диагностирован наследственный ангионевротический отёк или отёк неизвестной этиологии.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН в начале беременности — см. раздел Беременность).

Особую осторожность при применении ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН следует соблюдать в следующих случаях:

При наличии заболеваний сердца.
При наличии заболеваний сосудов головного мозга.
При нарушениях в системе кроветворения, таких как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
При заболеваниях печени.
При проведении диализа.
При лечении диуретиками (препаратами, способствующими выведению мочи).
После недавних приступов рвоты или сильной диареи.
При соблюдении бессолевой диеты, приёме добавок калия, препаратов, сохраняющих калий, заменителей соли, содержащих калий, или лекарственных средств, способных повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянтов, таких как гепарин).
Если вам более 70 лет.
При наличии сахарного диабета или каких-либо заболеваний почек (включая почечную трансплантацию), поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что потенциально опасно.
Если ранее у вас возникали аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднённым глотанием или дыханием. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы такие реакции на ингибиторы АПФ возникают чаще.
Если вы готовитесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или десенсибилизацию с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.
При низком артериальном давлении (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при начале терапии и при переходе в вертикальное положение. В таких случаях рекомендуется принять горизонтальное положение).
При заболеваниях соединительной ткани (например, системной красной волчанке, ревматоидном артрите или склеродермии), при одновременном приёме иммуносупрессивных препаратов, а также при лечении аллопуринолом, прокаинамидом или комбинацией этих препаратов.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом.
- алискирен

Возможно, ваш лечащий врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Во всех перечисленных случаях обязательно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или временная отмена препарата ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН, а также контроль уровня калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц приёма ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН, поскольку в сочетании с анестезией может возникнуть резкое падение артериального давления.

Следует учитывать, что ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расы.

Обязательно сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН не рекомендуется в начале беременности и противопоказано после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел Беременность).

Применение других лекарственных средств:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН; возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, либо временно прекратить приём одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН» и «Особую осторожность при применении ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН следует соблюдать в следующих случаях»).
Противогипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
Противодиабетические препараты (включая пероральные антибиотики и инсулин).
Литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии).
Трициклические антидепрессанты.
Антипсихотические препараты.
Анестетики.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые при болях или воспалениях, например, ацетилсалициловая кислота).
Симпатомиметики.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая препараты на основе золота.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).

Применение ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН с пищей и напитками:

Пища не влияет на всасывание ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Поэтому сообщите врачу, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить приём ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат. Применение ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН не рекомендуется в начале беременности и противопоказано после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Во время приёма ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН кормление грудью не рекомендуется в первые недели после родов, особенно при наличии недоношенного ребёнка. В случае более старшего ребёнка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приёма ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН по сравнению с другими возможными вариантами лечения при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Индивидуальная реакция на лекарство может различаться.

ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН может вызывать головокружение или усталость. Поэтому воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН:

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Квалиген

Следуйте точным указаниям врача по применению Эналаприла Квалиген. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Врач определит продолжительность вашего лечения Эналаприлом Квалиген. Не прекращайте лечение раньше срока.

Эналаприл Квалиген можно принимать во время или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу Эналаприла Квалиген, исходя из вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов начальная рекомендуемая доза обычно составляет 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Типичная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта в вашем случае. Типичная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две приёма.

Ваш врач определит продолжительность лечения Эналаприлом Квалиген 20 мг. Не прекращайте лечение преждевременно, так как в этом случае не будет достигнут желаемый эффект. Также не используйте препарат дольше, чем указано врачом.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы считаете, что действие Эналаприла Квалиген 20 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эналаприла Квалиген, чем нужно:

Если вы приняли больше Эналаприла Квалиген, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эналаприл Квалиген:

Продолжайте принимать Эналаприл Квалиген в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять несколько доз, проконсультируйтесь с врачом, который укажет вам, как возобновить лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующими частотами:

Очень часто: более 1 случая на 10 пациентов

Часто: менее 1 случая на 10, но более 1 случая на 100 пациентов

Не часто: менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1 000 пациентов

Редко: менее 1 случая на 1 000, но более 1 случая на 10 000 пациентов

Очень редко: менее 1 случая на 10 000 пациентов

В случае их возникновения могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Не часто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения кроветворения, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов крови, угнетение костного мозга, заболевание лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения обмена веществ и питания:

Не часто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Не часто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз:

Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Не часто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного до неравномерно синего цвета (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднённое дыхание.

Не часто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле и охриплость голоса, астма.

Редко: скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота.

Не часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

Не часто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы слизистой оболочки рта, воспаление языка.

Очень редко: вздутие кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Не часто: потливость, зуд, крапивница, выпадение волос.

Редко: тяжёлые кожные реакции, включая сильное покраснение кожи, появление волдырей, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие реакции: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, затрагивающие её компоненты, кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету и другие поражения кожи.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз), пожелтение кожи (желтуха).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Не часто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: снижение суточного объёма мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Не часто: импотенция.

Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Не часто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные анализы:

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Не часто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Прекратите приём препарата Эналаприл Квалиген и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

Если у вас отекают лицо, губы, язык и/или горло, и вам трудно дышать или глотать.
Если у вас отекают руки, ноги или лодыжки.
Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение отдельных участков тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Эналаприл Квалиген

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не используйте Эналаприл Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке САД. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Условия хранения:

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

6. Дополнительная информация

Состав ЭНАЛАПРИЛ КВАЛИГЕН 20 мг

Действующее вещество — эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия (Е-500), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-470b), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Квалиген выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток. Таблетки розового цвета, цилиндрические, плоские, с риской на одной стороне и надписью «20» на другой.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – ИспанияПроизводитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авда. Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

KeVaRo Group Ltd

ул. Царицы Елены, 9

офис 23, София, 1618

Болгария

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.