Enalapryl Qualigen 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg tabletki EFG

Enalapril maleat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ENALAPRIL QUALIGEN i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem ENALAPRIL QUALIGEN
3. Jak stosować ENALAPRIL QUALIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENALAPRIL QUALIGEN
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest ENALAPRIL QUALIGEN i kiedy jest stosowany

ENALAPRIL Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

ENALAPRIL QUALIGEN jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego).
• Leczenia niewydolności serca objawowej.
• Zapobiegania niewydolności serca objawowej.

2. Przed zażyciem ENALAPRIL QUALIGEN

Nie przyjmuj ENALAPRIL QUALIGEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril lub którykolwiek ze składników leku ENALAPRIL QUALIGEN.

• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co Enalapril Qualigen (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudnieniem połykania lub oddychania.

• Jeśli został Ci postawiony diagnoza angioedemu dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie (angioedem to powstawanie dużych wybroczeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Lepiej również unikać ENALAPRIL QUALIGEN na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu ENALAPRIL QUALIGEN:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli poddawany jesteś dializie.

• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Jeśli ostatnio miałeś intensywne wymioty lub biegunkę.

• Jeśli przestrzegasz diety bezsodowej, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki powodujące podwyższenie stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwpłytkowe takie jak heparyna).

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę typu 2 lub jakiekolwiek problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonych stężeń potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• Jeśli jesteś przed poddaniem się zabiegowi tzw. aferezy LDL lub leczeniu dezynsensybilizującemu mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (możesz odczuwać to jako zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie na początku leczenia i w pozycji stojącej. W takich przypadkach leżenie może pomóc).

• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku ENALAPRIL QUALIGEN albo kontrola stężenia potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, musisz dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia ENALAPRIL QUALIGEN.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet u stomatologa) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ENALAPRIL QUALIGEN, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z znieczuleniem.

Należy pamiętać, że ENALAPRIL QUALIGEN obniża ciśnienie tętnicze u osób o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u osób o innym kolorze skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). ENALAPRIL QUALIGEN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z ENALAPRIL QUALIGEN; lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub przerwania leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj ENALAPRIL QUALIGEN” i „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu ENALAPRIL QUALIGEN”.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli stosowane w diecie).
• Leki stosowane w cukrzycy (w tym doustne antybiotyki i insulina).
• Lity (lek stosowany w niektórych typach depresji).
• Antydepresanty trójcykliczne.
• Leki przeciwpadaczkowe.
• Znieczynienia.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki.
• Niektóre leki przeciwbólowe lub przeciw reumatyczne, w tym leczenie złotem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie ENALAPRIL QUALIGEN z posiłkami i napojami:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie ENALAPRIL QUALIGEN.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprilu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił ENALAPRIL QUALIGEN przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek niż ENALAPRIL QUALIGEN. ENALAPRIL QUALIGEN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Podczas przyjmowania ENALAPRIL QUALIGEN nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzykach stosowania ENALAPRIL QUALIGEN w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Indywidualna reakcja na lek może się różnić.

ENALAPRIL QUALIGEN może powodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowania pojazdami lub obsługi maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ENALAPRIL QUALIGEN:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ENALAPRIL QUALIGEN

Stosuj ENALAPRIL QUALIGEN dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia ENALAPRIL QUALIGEN. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

ENALAPRIL QUALIGEN można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając szklanką wody.

Dawkę ENALAPRIL QUALIGEN odpowiednią dla Ciebie lekarz dobrał na podstawie stanu Twojego zdrowia oraz w zależności od tego, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg jednorazowo dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg jednorazowo dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż osiągnie odpowiedni poziom dla Twojego przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu, ponieważ nie osiągnąłbyś oczekiwanych efektów. Również nie stosuj leku dłużej niż zalecono.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyłeś więcej ENALAPRIL QUALIGEN niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej ENALAPRIL QUALIGEN niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć ENALAPRIL QUALIGEN:

Powinieneś kontynuować stosowanie ENALAPRIL QUALIGEN zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci sposób ponownego rozpoczęcia leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ENALAPRIL QUALIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo wymienione poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów

Nieczęsto: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Rzadko: mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

W przypadku wystąpienia mogą być wykrywane następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Nieczęsto: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadko: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, osłabienie szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Nieczęsto: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Często: ból głowy, depresja.

Nieczęsto: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: rozmyte widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie uderzenia serca.

Nieczęsto: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania), szybkie i silne uderzenia serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Rzadko: drobne tętnice, zazwyczaj na palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia od czerwonego do niebieskiego (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności w oddychaniu.

Nieczęsto: wydzielanie płynnych wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadko: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie alergiczne płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności.

Nieczęsto: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Nieczęsto: zator jelitowy, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość ust, wrzód peptyczny.

Rzadko: zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadko: obrzęk jelita.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i gardła.

Nieczęsto: pocenie się, swędzenie, wykwity, wypadanie włosów.

Rzadko: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło i inne działania niepożądane na skórze.

Zaburzenia wątroby i pęcherza żółciowego:

Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęsto: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadko: zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęsto: impotencja.

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: osłabienie.

Często: zmęczenie.

Nieczęsto: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, szumy w uszach, ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Często: wysoki poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny we krwi.

Nieczęsto: wzrost mocznika we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi.

Rzadko: wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować ENALAPRIL QUALIGEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli obrzękasz rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się u Ciebie pokrzywka (swędzenie i zaczerwienienie niektórych obszarów ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania ENALAPRIL QUALIGEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować ENALAPRIL QUALIGEN po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Informacja dodatkowa

Skład ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg

Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każdy tabletki zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, węglan wodorowy sodu (E-500), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ENALAPRIL QUALIGEN jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 i 500 tabletek. Tabletki są różowego koloru, w kształcie płaskich walców, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

**Barcelona – Hiszpania

Producent odpowiedzialny**

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

KeVaRo Group Ltd
9 Tsaritsa Eleonora Str.,
Office 23, Sofia 1618
Bułgaria

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2021 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.