Enalapril Qualigen 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg compresse EFG

Enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ENALAPRIL QUALIGEN e a cosa serve
2. Prima di prendere ENALAPRIL QUALIGEN
3. Come prendere ENALAPRIL QUALIGEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ENALAPRIL QUALIGEN
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ENALAPRIL QUALIGEN e a cosa serve

ENALAPRIL Qualigen appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

ENALAPRIL QUALIGEN è indicato per:

• Trattamento dell'ipertensione (pressione sanguigna alta).
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Prima di prendere ENALAPRIL QUALIGEN

Non prenda ENALAPRIL QUALIGEN:

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o a uno qualsiasi degli eccipienti di ENALAPRIL QUALIGEN.

• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di Enalapril Qualigen (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione.

• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi orticarie sulla superficie della pelle, in particolare intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola e provocare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare ENALAPRIL QUALIGEN anche all’inizio della gravidanza – Vedere paragrafo Gravidanza).

Faccia particolare attenzione con ENALAPRIL QUALIGEN:

• Se soffre di una malattia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come livello basso o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se è sottoposto a dialisi.

• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti del potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina).

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente all’inizio del trattamento e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo aloppurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento con ENALAPRIL QUALIGEN oppure un monitoraggio del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli ematici di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con ENALAPRIL QUALIGEN.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche in occasione di una visita dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo ENALAPRIL QUALIGEN, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in associazione con l’anestesia.

Tenga presente che ENALAPRIL QUALIGEN riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). ENALAPRIL QUALIGEN non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo Gravidanza).

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con ENALAPRIL QUALIGEN; il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda ENALAPRIL QUALIGEN” e “Faccia particolare attenzione con ENALAPRIL QUALIGEN”).
• Medicinali antiipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Preparati contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Medicinali per il diabete (inclusi antibiotici orali e insulina).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Uso di ENALAPRIL QUALIGEN con cibi e bevande:

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di ENALAPRIL QUALIGEN.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere ENALAPRIL QUALIGEN prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale diverso da ENALAPRIL QUALIGEN. ENALAPRIL QUALIGEN non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare.

Durante il trattamento con ENALAPRIL QUALIGEN, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di ENALAPRIL QUALIGEN rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La risposta individuale al medicinale può variare.

ENALAPRIL QUALIGEN può causare capogiri o stanchezza; eviti quindi di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o usare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ENALAPRIL QUALIGEN:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere ENALAPRIL QUALIGEN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ENALAPRIL QUALIGEN indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ENALAPRIL QUALIGEN. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

ENALAPRIL QUALIGEN può essere assunto durante o tra i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di ENALAPRIL QUALIGEN che deve assumere, in base al suo stato di salute e alla terapia con altri farmaci.

Ipertensione arteriosa

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 5 e 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

Il medico deciderà la durata della terapia con ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non lo utilizzi per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più ENALAPRIL QUALIGEN di quanto dovrebbe:

Se assume una quantità di ENALAPRIL QUALIGEN superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiro o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere ENALAPRIL QUALIGEN:

Continui ad assumere ENALAPRIL QUALIGEN come prescritto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il medico, che le indicherà come riprendere il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ENALAPRIL QUALIGEN può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati registrati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: più di 1 su 10 pazienti

Frequenti: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti

Poco frequenti: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 pazienti

Rari: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti

In caso di comparsa, possono manifestarsi i seguenti effetti:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili, livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e psichici:

Frequenti: cefalea, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o insonnia, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi degli occhi

Molto frequenti: visione offuscata.

Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: calo della pressione arteriosa (inclusa ipotensione ortostatica), svenimenti, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battiti cardiaci rapidi.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza), battiti cardiaci rapidi e forti, infarto del miocardio o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello).

Rari: arterie piccole, generalmente nelle dita delle mani o dei piedi, che provocano spasmi che fanno diventare la pelle pallida o di colore rosso irregolare tendente al blu (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Poco frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Molto rari: gonfiore intestinale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica che provoca gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusi arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue, eruzione cutanea, fotosensibilità e altri effetti sulla pelle.

Disturbi del fegato e della colecisti:

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi), colorazione gialla della pelle (itterizia).

Disturbi del rene e delle urine:

Poco frequenti: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.

Rari: riduzione della quantità di urina prodotta al giorno.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: debolezza.

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, arrossamento, rumori nelle orecchie, malessere generale, febbre.

Analisi cliniche:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Smessa immediatamente di assumere ENALAPRIL QUALIGEN e consulti il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola in modo tale da rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se compare orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ENALAPRIL QUALIGEN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ENALAPRIL QUALIGEN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Condizioni di conservazione:

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg

Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrogenocarbonato di sodio (E-500), amido di mais, stearato di magnesio (E-470b) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ENALAPRIL QUALIGEN si presenta in forma di compresse. Ogni confezione contiene 28 e 500 compresse. Le compresse sono di colore rosa, cilindriche e piatte, con una rigatura su un lato e l'incisione "20" sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – SpagnaResponsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str.,

Ufficio 23, Sofia 1618

Bulgaria

Questo foglio illustrativo è stato approvato aMarzo 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.