Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еналаприл Керн Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еналаприл Керн Фарма
Як застосовувати Еналаприл Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Керн Фарма і для чого його застосовують

Еналаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Цей засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Таким чином знижується артеріальний тиск. Це дозволяє серцю легше перекачувати кров по всьому організмі.

Еналаприл призначається для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності (ослаблення функції серця).
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Еналаприл Керн Фарма

Не приймайте Еналаприл Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що супроводжувалися утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо вам поставили діагноз спадковий або ангіоедема невідомого походження (розвиток великого висипу на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, який може також уражати руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати застосування еналаприлу на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу:

Якщо у вас захворювання серця (яке перешкоджає відтоку крові від серця).
Якщо у вас захворювання судин головного мозку.
Якщо у вас порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо ви проходите діаліз (процедура очищення крові при захворюваннях нирок).
Якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліки, що збільшують виділення сечі).
Якщо у вас нещодавно були сильні блювота або діарея.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет (високий рівень глюкози в крові) або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та у вертикальному положенні. У таких випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, або приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Керн Фарма».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що еналаприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози, припинення прийому еналаприлу або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні засоби або інсулін, вам слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування цим препаратом.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Застосування Еналаприл Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з еналаприлом. Можливо, ваш лікар змінить дозу, вживе інших заходів безпеки або припинить застосування одного з препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).
Інші антигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск).
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії).
Трициклічні антидепресанти (один із типів антидепресантів).
Антипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психозів).
Анестетики.
Антидіабетичні засоби (ліки, що знижують рівень глюкози в крові).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Симпатоміметики (ліки, що підвищують частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск або розширюють бронхи).
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).

Застосування Еналаприл Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування еналаприлу.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Еналаприл не повинен застосовуватися у вагітних жінок.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість еналаприлу. Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Під час прийому еналаприлу не рекомендовано годування груддю новонародженим (перші тижні після народження), особливо недоношеним дітям. У разі старшого дитини лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими методами лікування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальна реакція на ліки може варіюватися.

Оскільки еналаприл може спричиняти запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Еналаприл Керн Фарма містить лактозу, сорбітол і гідрогенізований касторовий олія

Цей лікарський засіб містить як допоміжні речовини лактозу та сорбітол. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може спричиняти незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований касторовий олія.

3. Як застосовувати Еналаприл Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування еналаприлом. Не припиняйте лікування раніше.

Еналаприл можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Риска на таблетці призначена виключно для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Дозу еналаприлу ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів початкова рекомендована доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай тривала підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне оптимальної для вашого випадку. Зазвичай тривала підтримувальна доза — 20 мг на добу, у один або два прийоми.

Максимальна тривала доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Керн Фарма 20 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Продовжуйте приймати еналаприл так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Керн Фарма 20 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти були закодовані з урахуванням таких визначень частоти: дуже часто (принаймні 1 випадок із 10 пацієнтів), часто (принаймні 1 випадок із 100 пацієнтів), нечасто (принаймні 1 випадок із 1000 пацієнтів), рідко (принаймні 1 випадок із 10 000 пацієнтів) та дуже рідко (менше 1 випадку із 10 000 пацієнтів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові) (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідко: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів (один із видів кров’яних клітин), низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів (один із видів кров’яних клітин), дефіцит усіх типів кров’яних клітин, пригнічення кісткового мозку (тканини всередині кісток, що утворює кров’яні клітини), захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасто: низький рівень глюкози в крові.

Порушення нервової системи та психіки:

Часто: головний біль, депресія.

Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість або нездатність заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідко: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення:

Дуже часто: розмите зору.

Порушення серця та судин:

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження артеріального тиску (включаючи зниження тиску при зміні положення тіла), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.

Нечасто: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидінні або стоянні), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).

Рідко: звуження артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, що призводить до спазмів, внаслідок яких шкіра стає блідою або нерівномірно червоно-синьою (феномен Рейно).

Порушення дихання:

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднене дихання.

Нечасто: обильний водянистий ніс, свербіж у горлі та хрипота, астма.

Рідко: рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Порушення шлунка та кишечника:

Дуже часто: нудота.

Часто: діарея, біль у животі, зміна смаку.

Нечасто: непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, погане травлення, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка.

Рідко: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Порушення печінки:

Рідко: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних протоків до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часто: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасто: пітливість, свербіж (почуття свербіння), кропив’янка (червоні набрякові плями, що сверблять), випадіння волосся.

Рідко: тяжка шкірна реакція, включаючи сильне почервоніння шкіри, бульбашки, шелушіння шкіри.

Спостерігалася сукупність симптомів, яка може включати одну або кілька із таких реакцій: лихоманка, запалення судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко: зниження кількості сечі, що виділяється за добу.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасто: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та реакції на місці застосування:

Дуже часто: слабкість.

Часто: втому.

Нечасто: м’язові судоми, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Клінічні аналізи:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасто: підвищення сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом еналаприлу та негайно зверніться до лікаря у будь-якому із таких випадків:

якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, і вам важко дихати або ковтати,
якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки,
якщо з’являється кропив’янка (свербіж та почервоніння на певних ділянках тіла).

Варто пам’ятати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Керн Фарма

Активна речовина: еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти (наповнювачі): магнію карбонат (Е-540i), попередньо гелюлінований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, сорбітол (Е-420), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), магнію стеарат, гідрогенізована олія рицинового насіння, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Керн Фарма 20 мг таблетки EFG випускається у формі таблеток.

Кожна упаковка містить 28 таблеток. Таблетки — помаранчевого кольору, циліндричної форми, з насічкою на одній із сторін.

Насічка призначена для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2016

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)