Enalapril Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Kern Pharma 20 mg tabletki EFG

Enalapril maleate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Kern Pharma
3. Jak stosować Enalapril Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Lek ten działa, poszerzając naczynia krwionośne. W ten sposób obniża ciśnienie krwi. Ułatwia to pracy serca pompowanie krwi po całym organizmie.

Enalapril jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca (osłabienia czynności serca) ze objawami.
• Zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca ze objawami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Kern Pharma

Nie przyjmuj Enalapril Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapryl (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie angioedemu (jest to powstawanie dużych wybroczeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej również unikać enalaprylu na początku ciąży (zobacz punkt Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania enalaprylu:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca (która utrudnia odpływ krwi z serca).
• Jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli poddawany jesteś dializie (procedurze oczyszczania krwi w przypadku problemów nerek).
• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Jeśli niedawno miałeś wymioty lub nadmierne biegunki.
• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki powodujące podwyższenie stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwpakrzakowe, takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi) lub jakiekolwiek problemy nerek (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Pamiętaj, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezie LDL lub leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i w pozycji stojącej. W takich przypadkach leżenie może pomóc).
• Jeśli masz chorobę kolagenu naczyniowego (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę), jesteś leczony lekami supresyjnymi układu odpornościowego, przyjmujesz leki allopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Kern Pharma”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Enalapryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt Ciąża).

Należy pamiętać, że enalapryl obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub odstawienie leczenia enalaprylem lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia tym lekiem.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapryl, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem znieczulenia.

Stosowanie Enalapril Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na enalapryl. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub przerwania leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki przeciw nadciśnieniu (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli).
• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (typ leków przeciwdepresyjnych).
• Leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu psychóz).
• Znieczulenia.
• Leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom glukozy we krwi).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki (leki zwiększające tętno i ciśnienie tętnicze lub rozszerzające oskrzela).
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie Enalapril Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na wchłanianie enalaprylu.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego) enalaprylu, dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Enalapryl nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania enalaprylu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci Ci inny lek niż enalapryl. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią. Podczas przyjmowania enalaprylu nie zaleca się karmienia piersią u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzykach stosowania enalaprylu w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ enalapryl może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Enalapril Kern Pharma zawiera laktozę, sorbitol i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera jako środki pomocnicze laktozę i sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Enalapril Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować leczenie enalaprylem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Enalapryl można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając szklanką wody.

Rowek na tabletkę służy wyłącznie do jej podzielenia, jeśli trudno Ci połknąć ją w całości.

Dawkę enalaprylu dobierze lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Kern Pharma

Kontynuuj przyjmowanie enalaprylu zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały zaklasyfikowane zgodnie z poniższymi definicjami częstości występowania: bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadko (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego:

Rzadkie: anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili (rodzaj komórek krwi), niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów (rodzaj komórek krwi), niedobór wszystkich typów komórek krwi, upośledzenie szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości produkującej komórki krwi), choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa reakcja odpornościowa.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Rzadkie: niski poziom glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Często: ból głowy, depresja.

Rzadkie: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo często: zamazane widzenie.

Zaburzenia serca i układu krążenia:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: spadek ciśnienia krwi (w tym spadek ciśnienia krwi po wstaniu), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Rzadkie: hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po usiadzeniu lub wstawaniu), przyspieszone i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Rzadkie: zwężenie tętnic, zazwyczaj palców rąk lub stóp, powodujące skurcze prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia od czerwonego do niebieskiego (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe:

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności w oddychaniu.

Rzadkie: obfite wodniste wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie alergiczne płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności.

Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Rzadkie: zator jelita, zapalenie trzustki, wymioty, wzdęcia, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka.

Rzadkie: zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka.

Zaburzenia wątroby:

Rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodów żółciowych do wątroby (cholestaza, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i krtań.

Rzadkie: potliwość, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące guzki), wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Zauważono zespół objawów, które mogą obejmować niektóre z poniższych reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadkie: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie: zmniejszenie ilości moczu produkowanego w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadkie: impotencja.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: osłabienie.

Często: zmęczenie.

Rzadkie: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, szumy w uszach, ogólne niedyspozycja, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Często: wysoki poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie: wzrost mocznika we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi.

Rzadkie: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować enalapryl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• jeśli twarz, wargi, język i/lub gardło opuchają tak bardzo, że trudno Ci oddychać lub połykać,
• jeśli opuchają ręce, stopy lub kostki,
• jeśli pojawia się pokrzywka (świąd i zaczerwienienie niektórych obszarów ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Enalapril Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril Kern Pharma

• Substancją czynną jest enalaprilu maleinian. Każdy tablet zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu (E-540i), modyfikowany skrobi ziemniaczanej, laktoza jednowodna, sorbitol (E-420), hydroksypropyloceluloza (E-463), stearynian magnezu, wodorowany olej rycynowy, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Kern Pharma występuje w postaci tabletek.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są pomarańczowe, cylindryczne i posiadają bruzdę po jednej stronie.

Bruzda umożliwia podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)