Enalapril Kern Pharma 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Kern Pharma 20 mg compresse EFG

Enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enalapril Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Kern Pharma
3. Come prendere Enalapril Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Kern Pharma e a cosa serve

Enalapril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. In questo modo si riduce la pressione sanguigna. Ciò permette al cuore di pompare il sangue in modo più agevole in tutto il corpo.

Enalapril è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca) sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Kern Pharma

Non prenda Enalapril Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola e causare gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È inoltre preferibile evitare l’enalapril all’inizio della gravidanza (vedere sezione Gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril:

• Se soffre di una malattia cardiaca (che ostruisce il flusso sanguigno dal cuore).
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se presenta disturbi ematici come basso livello o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Se presenta problemi al fegato.
• Se sta sottoponendosi a dialisi (procedura per purificare il sangue in caso di problemi renali).
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Se ha recentemente avuto episodi di vomito o diarrea eccessivi.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti di potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha il diabete mellito (alti livelli di glucosio nel sangue) o qualsiasi problema renale (incluso il trapianto renale), poiché questi possono causare elevati livelli di potassio nel sangre che potrebbero essere gravi.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione. Deve tenere presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o vespa.
• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Enalapril Kern Pharma”.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Deve tenere presente che l’enalapril riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, la sospensione del trattamento con enalapril o un controllo del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con questo medicinale.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche in ambulatorio odontoiatrico), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in associazione con l’anestesia.

Assunzione di Enalapril Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con l’enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Enalapril Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali antipertensivi (che riducono l’ipertensione arteriosa).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici (un tipo di antidepressivo).
• Antipsicotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi).
• Anestetici.
• Antidiabetici (medicinali che riducono i livelli di glucosio nel sangue).
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici (medicinali che aumentano la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa o che dilatano i bronchi).
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Enalapril Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento dell’enalapril.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, deve essere assunto con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’enalapril non deve essere utilizzato in donne in gravidanza.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale diverso dall’enalapril. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume enalapril, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché l’enalapril può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non conosce il suo grado di tolleranza al medicinale.

Enalapril Kern Pharma contiene lattosio, sorbitolo e olio di ricino idrogenato

Questo medicinale contiene come eccipienti lattosio e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Enalapril Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con enalapril. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Enalapril può essere assunto durante o tra i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

La scanalatura serve esclusivamente per dividere il compresse qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

Il medico deciderà la dose appropriata di enalapril da assumere, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è generalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, da suddividere in due somministrazioni.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso specifico. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, da suddividere in due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione a causa della possibile comparsa di capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Enalapril Kern Pharma

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Enalapril Kern Pharma

Continui a prendere enalapril come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Kern Pharma

Non sospenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alle seguenti definizioni di frequenza: molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 su 10.000 pazienti) e molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come un numero anormalmente basso di neutrofili (un tipo di cellula del sangue), livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti (un tipo di cellula del sangue), carenza di tutti i tipi di cellule del sangue, depressione del midollo osseo (tessuto all’interno delle ossa che produce le cellule del sangue), malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso e psichici:

Frequenti: cefalea, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: calo della pressione sanguigna (incluso calo della pressione sanguigna in posizione eretta), svenimenti, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna in posizione seduta o eretta), battito cardiaco rapido e forte, infarto del miocardio o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello).

Rari: restringimento delle arterie, generalmente nelle dita delle mani o dei piedi, che provoca spasmi con conseguente pallore o colorazione irregolare della pelle da rossa a bluastra (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori:

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: abbondante secrezione nasale acquosa, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Disturbi epatici:

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi, inclusa itterizia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica con gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito (sensazione di prurito), orticaria (eruzioni rosse e pruriginose), perdita dei capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusi arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un insieme di sintomi che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono generalmente rilevati tramite analisi del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.

Rari: riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: debolezza.

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, vampate di calore, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Analisi cliniche:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Interrompa immediatamente l’assunzione di enalapril e contatti subito il medico nei seguenti casi:

• se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola fino a rendere difficile respirare o deglutire,
• se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie,
• se le compare orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Kern Pharma

• Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di magnesio (E-540i), amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, sorbitolo (E-420), idrossipropilcellulosa (E-463), estereato di magnesio, olio di ricino idrogenato, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse.

Ogni confezione contiene 28 compresse. Le compresse sono arancioni, di forma cilindrica e presentano un solco su una delle facce.

Il solco è destinato a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)