Эналаприл Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эналаприл Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эналаприла Керн Фарма
3. Как принимать Эналаприл Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприла Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Керн Фарма и для чего он применяется

Эналаприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Это лекарство действует, расширяя ваши кровеносные сосуды. Таким образом, снижается артериальное давление. Это позволяет сердцу легче перекачивать кровь по всему телу.

Эналаприл Керн Фарма показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца).
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Керн Фарма

Не принимайте Эналаприл Керн Фарма

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эналаприлу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее Вы принимали препараты из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и у Вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.
• Если у Вас диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отек (характеризуется появлением крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также поражать руки, ноги и горло, а также вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• Если Вы беременны более чем на 3 месяца. Также не рекомендуется применение эналаприла в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла:

• Если у Вас заболевание сердца (препятствующее оттоку крови из сердца).
• Если у Вас заболевание сосудов головного мозга.
• Если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если Вы проходите диализ (процедура очищения крови при почечной недостаточности).
• Если Вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
• Если у Вас недавно были сильная рвота или диарея.
• Если Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
• Если Вам больше 70 лет.
• Если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови) или любые заболевания почек (включая пересадку почки), поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
• Если у Вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ.
• Если Вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или десенсибилизацию для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.
• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться как головокружение или обмороки, особенно при первых дозах и при вставании. В таких случаях может помочь положение лежа).
• Если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы принимаете иммуносупрессивные препараты, а также алоуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • алискирен.

Во всех этих случаях врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Керн Фарма».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Обратите внимание, что эналаприл снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена лечения эналаприлом или контроль уровня калия в крови. Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения этим препаратом.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете эналаприл, поскольку анестезия может вызвать резкое снижение артериального давления.

Совместный прием Эналаприла Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эналаприлом. Врач может потребовать изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или прекратить прием одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие антигипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление).
• Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
• Препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе).
• Литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии).
• Трициклические антидепрессанты (один из видов антидепрессантов).
• Антипсихотические препараты (используются при лечении психозов).
• Анестетики.
• Антидиабетические препараты (снижают уровень глюкозы в крови).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
• Симпатомиметики (препараты, повышающие частоту сердечных сокращений и артериальное давление или расширяющие бронхи).
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль).

Прием Эналаприла Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно пьете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Эналаприл не следует применять у беременных женщин.

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другой препарат, отличный от эналаприла. Данный препарат не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме эналаприла грудное вскармливание не рекомендуется у новорожденных (первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема эналаприла по сравнению с другими методами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Поскольку эналаприл может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения действий, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока не узнаете, как Вы переносите препарат.

Эналаприл Керн Фарма содержит лактозу, сорбитол и гидрогенизированное касторовое масло

Данный препарат содержит в качестве вспомогательных веществ лактозу и сорбитол. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Эналаприл Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Эналаприл можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Дозу эналаприла ваш врач подберёт индивидуально, в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты.

Гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас. Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, в один или два приёма.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного появления головокружения или ощущения вращения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Эналаприл Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Керн Фарма

Продолжайте принимать эналаприл в соответствии с предписаниями. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Керн Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Побочные эффекты закодированы с учётом следующих определений частоты: очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов), часто (не менее 1 случая из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов), редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов) и очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (снижение количества эритроцитов в крови) (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов (один из типов кровяных клеток), снижение уровня гемоглобина, уменьшение или полное отсутствие гранулоцитов (один из типов кровяных клеток), дефицит всех типов кровяных клеток, угнетение костного мозга (ткань внутри костей, образующая кровяные клетки), заболевания лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови.

Нарушения со стороны нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны органов зрения:

Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая снижение артериального давления при вставании), обмороки, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или стоянии), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: сужение артерий, обычно пальцев рук или ног, вызывающее спазмы, при которых кожа становится бледной или приобретает неравномерный цвет от красного до синего (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднённое дыхание.

Нечасто: обильные водянистые выделения из носа, зуд в горле и охриплость, астма.

Редко: накопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Нарушения со стороны печени:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или нарушение оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Нечасто: потливость, зуд, крапивница (покраснение и зудящие высыпания), выпадение волос.

Редко: тяжёлые кожные реакции, включая сильное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Наблюдался комплекс симптомов, который может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, влияющие на её состав и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: снижение количества выделяемой мочи в течение суток.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Немедленно прекратите приём Эналаприл Керн Фарма и обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание,
• отёк рук, стоп или лодыжек,
• появление крапивницы (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Керн Фарма

• Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат магния (Е-540i), преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, сорбитол (Е-420), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния, гидрогенизированное касторовое масло, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Керн Фарма выпускается в виде таблеток.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток. Таблетки — оранжевого цвета, цилиндрической формы, с риской на одной из сторон.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма внутрь, но не для разделения на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)