Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір 20/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір та для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір.
3. Як приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір 20/12,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти: еналаприл та гідрохлоротіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і різними механізмами знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналаприл — це лікарський засіб, що належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які діють шляхом розширення кровоносних судин, забезпечуючи полегшення роботи серця під час перекачування крові до всіх частин організму.

Компонент гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (засоби, що підвищують виведення сечі).

У поєднанні еналаприл та гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Лікар призначив вам еналаприл/гідрохлоротіазид для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску), оскільки вона недостатньо контролюється еналаприлом або іншим інгібітором АПФ у монорежимі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір

Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір:

• Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до речовин, що походять від сульфаніламідів. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке ліки, похідні від сульфаніламідів.
• Якщо вас раніше лікували лікарським засобом з тієї ж групи, що й Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
• Якщо у вас вже були такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедему (захворювання імунної системи, що призводить до набряку обличчя та дихальних шляхів і до кишкових колік).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас анурія (відсутність сечі).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску ліками, що містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (Краще уникати застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір.

У таких випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір або контролювати рівень калію у крові:

• Якщо у вас захворювання серця, що супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші фактори, що зменшують потік крові з лівого шлуночка серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія).

• Якщо у вас порушення, що зменшують об’єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад: сильне блювання, діарея або якщо ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення сечі).

• Якщо у вас є порушення крові.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте ліки для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися корекція дози ліків від діабету. Діабет може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи після трансплантації нирки), оскільки це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій (ліки, що підвищують рівень калію), замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки, що містять триметоприм або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

• Якщо під час лікування у вас виникне алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Врахуйте, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих ліків.

• Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПНЩ або «поганого» холестерину, коли його рівень надмірно підвищений).

• Якщо ви будете проходити лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки застосування еналаприлу/гідрохлоротіазиду, особливо перші дози, може призвести до різкого зниження тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та у вертикальному положенні).

• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду, якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’явиться несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду.

• Якщо ви приймаєте ліки, що містять інгібітор нефрілізину, наприклад, сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракекадотрил, що використовується при гострій діареї. У вас може бути підвищений ризик алергічної реакції, відомої як ангіоедема.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

  • блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен

• Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір».

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску через анестезію.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еналаприлу/гідрохлоротіазиду у цій групі населення не встановлені, тому його застосування не рекомендовано для дітей.

Застосування у літніх пацієнтів

У дослідженнях, де еналаприл і гідрохлоротіазид застосовували разом, ефект і переносимість препаратів були подібними у молодших дорослих і літніх пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

Інші ліки та Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір» та «Попередження та обережність»).
• Протигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск), наприклад, вазодилятатори, бета-блокатори, діуретики.
• Препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі), або інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом та ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій); циклоспорин — ліки.
• Ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
• Анестетики.
• Наркотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки, що використовуються для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (наприклад, метформін).
• Ліки, що використовуються для лікування болю або певних запалень, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та судин і деяких засобів від застуди).
• Пресорні аміни, такі як норадреналін.
• Миорелаксанти, такі як тубокурарин.
• Тромболітичні засоби (що запобігають утворенню тромбів у крові).
• Солі кальцію та вітамін D.
• Йонообмінні смоли (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як колестирамін та колестипол.
• Антиаритміки (ліки, що використовуються для профілактики та контролю порушень ритму серця), такі як серцеві глікозиди, хінідин, аміодарон.
• Антихолінергічні засоби (ліки, що знижують швидкість спорожнення шлунка), такі як атропін (використовується перед загальною анестезією або для запобігання спазмів) або біперидин (використовується при хворобі Паркінсона).
• Ліки для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Антивіруси (ліки для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• Цитотоксичні засоби (використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
• Імуносупресивні засоби (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів), такі як циклоспорин.
• Антибіотики (ліки для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотерцин B.
• Солі золота (використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Спільне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) може підвищити ризик алергічної реакції, відомої як ангіоедема.
• Ліки, що містять інгібітор нефрілізину, такі як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном) та ракекадотріл. Може підвищитися ризик ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням). Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір» та «Попередження та обережність».

Прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір з їжею та напоями:

Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір можна приймати з їжею або без неї.

Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність і порадить вам інший лікарський засіб замість Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір. Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір не рекомендовано під час вагітності і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано матерям, які годують груддю.

Обидві діючі речовини Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір — еналаприл та гідрохлоротіазид — проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте дитину або збираєтеся це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та механізмами

Малоймовірно, що еналаприл/гідрохлоротіазид вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування підвищеного артеріального тиску, особливо на початку, можуть іноді виникати запаморочення або слабкість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням цих дій.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичне дослідження функції паращитовидної залози, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки це може вплинути на результати.

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дозу визначить ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Приймайте свій лікарський засіб щодня, точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено призначеною дозою.

Рекомендована доза — одна або дві таблетки один раз на добу. Приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид щодня точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено призначеною дозою.

Початкова доза може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого тривалого лікування. Можуть виникнути запаморочення або непритомність, і в такому разі може допомогти прийняття горизонтального положення. Якщо вас це турбує, проконсультуйтесь із лікарем.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки, запиваючи склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їди.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлоротіазиду Вір, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлоротіазиду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інформації медичному персоналу.

Найімовірнішими симптомами є: відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску, і/або сильна спрага, дезорієнтація, зниження кількості сечі і/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти еналаприл/гідрохлоротіазид Вір

Ви повинні приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто приймайте наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування еналаприлом/гідрохлоротіазидом Вір

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з такими частотами:

Дуже часто: (виникають щонайменше в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Часто: (виникають щонайменше в 1 із 100 і менше ніж в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Іноді: (виникають щонайменше в 1 із 1000 і менше ніж в 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Рідко: (виникають щонайменше в 1 із 10 000 і менше ніж в 1 із 1000 лікованих пацієнтів)

Дуже рідко: (виникають менше ніж в 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи):

Частота невідома: рак шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Іноді: зниження червоних кров’яних тілець (клітин крові, що переносять кисень)

Рідко: зниження одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові), зниження кількості білих кров’яних тілець, пригнічення кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Порушення ендокринної системи:

Частота невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).

Порушення обміну речовин та харчування:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти в крові

Іноді: низький рівень глюкози та магнію в крові, подагра

Рідко: підвищення рівня глюкози в крові

Дуже рідко: підвищений рівень кальцію в крові

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, синкопе, порушення смаку

Іноді: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття поколювання, запаморочення

Рідко: параліч (через низький рівень калію).

Психіатричні порушення:

Часто: депресія

Іноді: нервозність, знижена сексуальна потяга*

Рідко: незвичайні сни, порушення сну.

Порушення з боку очей:

Дуже часто: розмите зору.

Частота невідома: погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома.

Порушення вуха та лабіринту:

Іноді: шум у вухах.

Порушення серця та судин:

Дуже часто: запаморочення

Часто: зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (прискорене серцебиття)

Іноді: почервоніння обличчя, серцебиття (відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір»)

Рідко: зміни забарвлення шкіри пальців рук і ніг, носа або вух (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель

Часто: задишка

Іноді: виділення слизу, біль у горлі та хриплість, бронхоспазм (задишка) та астма

Рідко: легеневі інфільтрати, дихальні розлади (включаючи пневмонію та легеневий набряк), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення легеневих альвеол через алергію)/еозинофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров’яних тілець — еозинофіли — накопичується в легенях)

Дуже рідко: гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Дуже часто: нудота

Часто: діарея, біль у животі

Іноді: кишкова обструкція з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, дискомфорт, пов’язаний із травленням, запор, відсутність апетиту, шлункове подразнення, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм (гази)

Рідко: інфекція або запалення слизової оболонки рота, запалення язика

Дуже рідко: кишковий ангіоедема (запалення стінки кишки).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: печінкова недостатність, печінкова некроза (що може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або припинення секреції жовчі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів із наявними каменями у жовчних протоках).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Часто: висип на шкірі (ексантема), гіперчутливість/ангіоневротичний набряк: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і/або гортані

Іноді: пітливість, свербіж, кропив’янка, випадання волосся

Рідко: почервоніння шкіри, важке утворення пухирів або крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке почервоніння/висип на шкірі з втратою шкіри та волосся, шелушіння шкіри, поява червоних плям на шкірі, шкірні ураження, почервоніння шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, серозит, васкуліт, запалення/біль у м’язах, запалення/біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседання еритроцитів, еозинофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникати висип на шкірі, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Порушення кістково-м’язової системи, сполучної тканини та кісток:

Часто: судоми в м’язах†

Іноді: біль у суглобах*.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Іноді: порушення функції нирок (порушення роботи нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі

Рідко: недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Іноді: імпотенція

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та ураження місця введення:

Дуже часто: втому

Часто: слабкість, біль у грудях

Іноді: загальне нездужання, лихоманка

Додаткові дослідження:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в сироватці

Іноді: підвищення сечовини в крові, низький рівень натрію в крові

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці.

* Спостерігається лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір.

† Частота "часто" для м’язових судом стосується доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір, хоча частота цієї події є "іноді", і стосується дози 6 мг гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу/гідрохлоротіазиду Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, приховавши від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/гідрохлоротіазид Вір 20/12,5 мг

Діючими речовинами є еналаприл у формі малеату та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію (Е-500), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, стеарат магнію (Е-572) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглі, жовтого кольору, з рисками на одній стороні.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madrid).

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у: січні 2022 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es