Enalapril/idroclorotiazide Vir 20/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente.

Enalapril/Hidroclorotiazida Vir 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Vir e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.
3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Vir e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi: enalapril e idroclorotiazide, appartenenti al gruppo degli antiipertensivi, che riducono l'ipertensione arteriosa mediante meccanismi diversi.

Il componente enalapril è un farmaco appartenente a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni, permettendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente in tutte le parti del corpo.

Il componente idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina).

Nell'insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre l'ipertensione arteriosa.

Il medico le ha prescritto enalapril/idroclorotiazide per trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o con un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Vir:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro riguardo a cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, o se le è stato diagnosticato angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che causa gonfiore al viso e alle vie respiratorie, e dolori addominali).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se è in anuria (non produce urina).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare Enalapril/Hidroclorotiazida Vir anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se sta seguendo un trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, chieda consiglio al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.

Nei seguenti casi, il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca con restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se ha disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nel corpo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta assumendo dosi elevate di farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).

• Se ha alterazioni del sangue.

• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci usati per il diabete. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio), sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire coaguli), farmaci con trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare infezioni).

• Se durante il trattamento compare una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL (una procedura simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di colesterolo LDL, o colesterolo cattivo, quando è eccessivamente elevato).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione bassa, poiché l’uso di enalapril/idroclorotiazide, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, soprattutto con le dosi iniziali e in posizione eretta).

• Chieda consiglio al suo medico prima di iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide.

• Se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), usato nei pazienti con insufficienza cardiaca, e racecadotrilo, usato nei pazienti con diarrea acuta. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica chiamata angioedema.

• Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci usati per trattare l’ipertensione:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (versamento coroideo) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Vir”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche in sede odontoiatrica), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il suo medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di enalapril/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve essere usato se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di enalapril/idroclorotiazide in questa popolazione, pertanto non è raccomandato il suo uso nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Altri medicinali e Enalapril/Hidroclorotiazida Vir Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Vir” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Farmaci antiipertensivi (che riducono la pressione arteriosa elevata), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Farmaci contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale) o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire coaguli), farmaci con trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare infezioni batteriche); ciclosporina, un medicinale.
• Farmaci usati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppioidi (farmaci usati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci usati per trattare il diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (es. metformina).
• Farmaci usati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Farmaci simpaticomimetici (farmaci usati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o biperidene (usato nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per trattare infezioni virali), come amantadina.
• Farmaci citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Farmaci immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).
• L’assunzione contemporanea di inibitori di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come il sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrilo. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Veda anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Vir” e “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir con cibi e bevande:

Enalapril/Hidroclorotiazida Vir può essere assunto con o senza cibo.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriale) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril/Hidroclorotiazida Vir. Non è raccomandato l’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di enalapril/idroclorotiazide in madri che allattano.

I due principi attivi di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, chieda consiglio al suo medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che enalapril/idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza durante il trattamento per l’ipertensione, specialmente all’inizio. Se nota questi effetti, chieda consiglio al medico prima di svolgere tali attività.

Enalapril/Hidroclorotiazida Vir contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, chieda consiglio prima di assumere questo medicinale.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici per valutare la funzionalità delle ghiandole paratiroidi, informi il medico che sta assumendo enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico deciderà la dose appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Prenda il medicinale ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato nella dose prescritta.

La dose raccomandata è di una o due compresse assunte una volta al giorno. Prenda enalapril/idroclorotiazide ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato nella dose prescritta.

La dose iniziale può causare un calo maggiore della pressione arteriosa rispetto a quello che si verificherà dopo un trattamento prolungato. Potrebbe avvertire svenimenti o vertigini e sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume più Enalapril/Hidroclorotiazida Vir di quanto deve

Se ha assunto una quantità di enalapril/idroclorotiazide superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi più probabili sarebbero: sensazione di capogiro o vertigini dovuta a una diminuzione improvvisa o eccessiva della pressione arteriosa e/o eccessiva sete, confusione mentale, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Vir:

Deve prendere questo medicinale come prescritto dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi. Si limiti a prendere la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati registrati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: (si verificano in almeno 1 paziente su 10 trattati)

Frequenti: (si verificano in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Poco frequenti: (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Rari: (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

Molto rari: (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi):

Frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: riduzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano l'ossigeno)

Rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), riduzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero di piastrine nel sangue, riduzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (riduzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

Poco frequenti: livello basso di glucosio e di magnesio nel sangue, gotta

Rari: aumento della glucosio nel sangue

Molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea, sincope, alterazione del gusto

Poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

Rari: paralisi (dovuta a basso livello di potassio).

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: depressione

Poco frequenti: nervosismo, riduzione della libido*

Rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Frequenza non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Poco frequenti: ronzio alle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri

Frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, aritmie cardiache, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

Poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione "Precauzioni particolari con Enalapril/Hidroclorotiazida Vir")

Rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita delle mani e dei piedi, naso e orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse

Frequenti: difficoltà respiratoria

Poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma

Rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose del naso, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare da allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea

Frequenti: diarrea, dolore addominale

Poco frequenti: ostruzione intestinale con dolore intenso, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, mancanza di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)

Rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

Molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale)

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con calcolosi biliare preesistente)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

Poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli

Rari: arrossamento della pelle, formazione grave di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle

È stato segnalato un quadro sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

Frequenti: crampi muscolari†

Poco frequenti: dolore articolare*.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

Rari: scarsa escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: stanchezza.

Frequenti: affaticamento, dolore toracico

Poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami complementari:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

Poco frequenti: aumento dell'azotemia, livello basso di sodio nel sangue

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

* Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Enalapril/Idroclorotiazide Vir.

† La frequenza dei crampi muscolari indicata come "frequente" si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Enalapril/Idroclorotiazide Vir, sebbene la frequenza dell'evento sia "poco frequente" e si applichi alla dose di 6 mg di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Vir 20/12,5 mg

I principi attivi sono enalapril sotto forma di maleato e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio (E-500), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-572) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Il medicinale si presenta in confezioni da 28 compresse. Le compresse sono rotonde, di colore giallo e con una linea di rottura su un lato.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Gennaio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es