Enalapryl/hydrochlorothiazid Vir 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika.

Enalapril/Hydrotchlorothiazidum Vir 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Vir i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Vir.
3. Jak stosować Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Vir.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Vir.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir i do czego służy

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: enalapril i hydrochlorothiazid, które należą do grupy leków przeciwnadciśnieniowych i które, działając różnymi mechanizmami, obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.

Składnik aktywny enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pracę sercu przy pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Składnik aktywny hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydalanie moczu).

W połączeniu enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Lekarz przepisał Ci enalapril/hydrochlorothiazid w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego), ponieważ nie jest ono wystarczająco kontrolowane samym enalaprilem lub innym inhibitorem ECA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir, jeśli:

• Jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem.
• Wcześniej występowały u Ciebie tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny, lub jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub idiopatycznego angioobrzęku (choroby układu odpornościowego powodującej obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Masz ciężką chorobę nerek.
• Masz anurię (nie oddajesz moczu).
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (Najlepiej unikać Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Przyjmujesz lek zawierający sacubtryl/valsartan, stosowany w niewydolności serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz zaczynać przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższych sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca z zwężeniem zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa).

• Jeśli masz zaburzenia prowadzące do zmniejszenia objętości płynów lub stężenia sodu w organizmie (np. silne wymioty, biegunka lub przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie moczu).

• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki mogące podwyższać poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetoprym lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu leki.

• Jeśli jesteś przygotowywany do zabiegu tzw. aferezy LDL (procedura przypominająca dializę, stosowana w celu usunięcia z krwi cząstek LDL lub złego cholesterolu, gdy jego poziom jest bardzo wysoki).

• Jeśli jesteś przygotowywany do leczenia desensybilizującego w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie enalaprilu/hydrochlorotiazidu, szczególnie w pierwszych dawkach, może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (może to objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i w pozycji stojącej).

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania enalaprilu/hydrochlorotiazidu, jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania enalaprilu/hydrochlorotiazidu.

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizy, taki jak sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca, lub racekadotryl, stosowany u pacjentów z ostrą biegunką. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

• Jeśli doświadczysz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu. Jeśli po przyjęciu Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapril/hydrochlorotiazid, ponieważ możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Enalapril/hydrochlorotiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalaprilu/hydrochlorotiazidu w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których enalapril i hydrochlorotiazid były stosowane łącznie, działanie leków i ich skuteczność były podobne u młodszych dorosłych i u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Inne leki i Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie tętnicze), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety zamiast soli) lub inne leki mogące podwyższać poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetoprym i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych); cyklosporynę, lek
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwhalucynogenne lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.
• Znieczulenia.
• Środki odurzające (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Sole wapnia i witaminę D.
• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak cholestrymina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (spowalniające opróżnianie żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperydyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu podagu, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększać ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.
• Lek zawierający inhibitor neprylizy, taki jak sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem) i racekadotryl. Może zwiększać ryzyko angioobrzęku (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przyjmowanie Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir z pokarmem i napojami:

Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir można przyjmować z lub bez posiłku.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek niż Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir. Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Enalapril/hydrochlorotiazid nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Oba substancje czynne Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir, enalapril i hydrochlorotiazid, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby enalapril/hydrochlorotiazid wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasem występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać badania diagnostyczne oceniające funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril/hydrochlorotiazid, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz inne leki, które przyjmujesz.

Przyjmuj lek codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj enalapril/hydrochlorothiazid codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż podczas dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia — w takim przypadku warto położyć się. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Lek można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej enalaprilu/hydrochlorothiazidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: uczucie zawrotów głowy lub zawroty spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir:

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir

Lekarz określi czas trwania leczenia.

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo wymienione poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Często: (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niekorzenie: (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Rzadko: (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy):

Częstość nieznana: raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego:

Niekorzenie: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen)

Rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie hematokrytu (udział czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, upośledzenie szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi

Niekorzenie: niskie stężenie glukozy i magnezu we krwi, podagra

Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi

Bardzo rzadko: podwyższone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Niekorzenie: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadko: paraliż (spowodowany niskim stężeniem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: depresja

Niekorzenie: pobudzenie, zmniejszone libido*

Rzadko: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: zamazane widzenie.

Częstość nieznana: pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskoty zamknięciokątowej].

Zaburzenia ucha i labiryntu:

Niekorzenie: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo często: zawroty głowy

Częste: obniżenie ciśnienia tętniczego związane ze omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Niekorzenie: zaczerwienienie, kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne odczuwanie bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir”)

Rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:

Bardzo często: kaszel,

Częste: trudności w oddychaniu.

Niekorzenie: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, oskrzelowe ściszenie (trudności w oddychaniu) oraz astma

Rzadko: infiltraty płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczną alweolitydę (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilową zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadko: Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności,

Częste: biegunka, ból brzucha,

Niekorzenie: zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny, wzdęcia (gazy),

Rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelitowy (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w drgach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: wysypka (egzantem), nadwrażliwość/obrzęk naczyniowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub strun głosowych

Niekorzenie: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadko: zaczerwienienie skóry, poważne pęcherze lub krwawienia na skórze (zespołu Stevensa-Johnsona), silne zaczerwienienie/wysypka ze stratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, pęcherze na skórze.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni test przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Częste: skurcze mięśni†

Niekorzenie: ból stawów*.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niekorzenie: zaburzenia czynności nerek (zaburzona funkcja nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadko: niewystarczające oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niekorzenie: impotencja.

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: zmęczenie.

Częste: osłabienie, ból w klatce piersiowej

Niekorzenie: niedobór ogólny, gorączka.

Badania uzupełniające:

Częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy

Niekorzenie: wzrost stężenia mocznika we krwi, niskie stężenie sodu we krwi

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny w surowicy.

*Obserwuje się wyłącznie przy dawkach hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir.

† Częstość „częste” dotycząca skurczów mięśni odnosi się do dawek hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir, mimo że częstość tego zdarzenia jest „niekorzenie”, i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorothiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril/Hydrochlorothiazide Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazid Vir 20/12,5 mg

Substancjami czynnymi są enalapryl w postaci maleinianu i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 20 mg enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki (wspomagające) to: laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu (E-500), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zaprawiona (pregelatynizowana), stearynian magnezu (E-572) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, żółte i po jednej stronie mają rowek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: styczeń 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es