Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

еналаприл малеат/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два діючих речовини — еналаприл та гідрохлоротіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і різними механізмами знижують підвищений артеріальний тиск.

Складова еналаприл у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), і діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця та сприяє кращому кровопостачанню всіх органів і тканин організму. Складова гідрохлоротіазид у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (засоби, що підвищують утворення і виділення сечі).

У поєднанні еналаприл і гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив вам Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс для лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску), оскільки вона недостатньо контролюється застосуванням лише еналаприлу або іншого інгібітора АПФ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування еналаприлу/гідрохлоротіазиду Віатріс

Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на малеат еналаприлу, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на речовини, що походять від сульфаніламідів. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке лікарські засоби, похідні від сульфаніламідів.
• Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у вас виникали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням.
• Якщо у вас вже були такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедему (захворювання імунної системи, що призводить до набряку обличчя та дихальних шляхів, а також до кишкових колік).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас анурія (не сечовиділення).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви проходите лікування ліками для зниження артеріального тиску, що містять альіскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування еналаприлу/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс.

У таких випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу/гідрохлоротіазиду або контролювати рівень калію у крові:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду у вас виникла одишкування або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас захворювання серця, що супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші фактори, що зменшують потік крові з лівого шлуночка серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія).

• Якщо у вас стан, що зменшує об’єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад: сильне блювання, діарея або якщо ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують виведення сечі).

• Якщо у вас порушення крові.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте ліки для його лікування, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися корекція дози цих ліків. Цукровий діабет може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.

• Якщо у вас проблеми з печінкою.

• Якщо у вас проблеми з нирками (включаючи після трансплантації нирки), оскільки це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки з калієм, ліки, що зберігають калій (ліки, що підвищують рівень калію), замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки, що містять триметоприм або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

• Якщо під час лікування у вас виникне алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш чутливі до цих ліків.

• Якщо ви збираєтеся пройти лікування, відоме як аферез ЛПНЩ (процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПНЩ або «поганого» холестерину у випадках, коли його рівень надмірно підвищений).

• Якщо ви збираєтеся пройти курс десенсибілізації для зменшення реакції на алергію на укус бджоли або оси.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки прийом еналаприлу/гідрохлоротіазиду, особливо на початку, може призвести до різкого зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або западання, особливо при підйомі).

• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду, якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

• ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

• вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• альіскірен.

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло погіршення зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому еналаприлу/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс».

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки анестезія може спричинити різке зниження артеріального тиску.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еналаприлу/гідрохлоротіазиду у цій віковій групі не встановлені, тому його застосування не рекомендовано у дітей.

Використання у пацієнтів літнього віку

У дослідженнях, у яких еналаприл і гідрохлоротіазид застосовувалися одночасно, дія лікарських засобів та їх переносимість були подібними у молодших дорослих та літніх пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

Інші ліки та Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших застережних заходів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або альіскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Застереження та обережність»).
• Протигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск), наприклад, вазодилятатори, бета-блокатори, діуретики.
• Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів). Див. також інформацію в розділі «Застереження та обережність».
• Ліки, що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
• Засоби для загального наркозу.
• Наркотичні знеболювальні (ліки, що використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
• Ліки, що використовуються для лікування болю або певних запалень, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсалицилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця та судин, а також деякі засоби від застуди).
• Пресорні аміни, такі як норадреналін.
• Миорелаксанти, такі як тубокурарин.
• Тромболітичні засоби (що запобігають утворенню тромбів у крові).
• Солі кальцію та вітамін D.
• Йонообмінні смоли (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як колестирамін та колестипол.
• Антиаритміки (ліки, що використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як наперстянкові глікозиди, хінідин, аміодарон.
• Антихолінергічні засоби (ліки, що уповільнюють швидкість спорожнення шлунка), такі як атропін (використовується перед загальним наркозом або для запобігання спазмам) або біперидин (використовується у пацієнтів із хворобою Паркінсона).
• Ліки для лікування підагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Противірусні засоби (ліки для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• Цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
• Імунодепресанти (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
• Антибіотики (ліки для лікування певних інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотерицин В.
• Солі золота (використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) може підвищити ризик алергічної реакції, відому як ангіоневротичний набряк.
• Препарат, що містить інгібітор нефрілізину, такий як сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), ракецадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання). Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Застереження та обережність».

Прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс разом з їжею та напоями

Еналаприл/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлоротіазид із склянкою води.

Алкоголь може посилювати гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) цього лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, ваш лікар радить припинити прийом еналаприлу/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший лікарський засіб замість еналаприлу/гідрохлоротіазиду. Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20/12,5 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки цей препарат може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20/12,5 мг таблетки EFG не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми.

Обидва активні компоненти цього лікарського засобу — еналаприл та гідрохлоротіазид — проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте або плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, що еналаприл/гідрохлоротіазид впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте під час лікування підвищеного артеріального тиску, особливо на початку, іноді можуть виникати запаморочення або втому. Якщо ви помітили такі побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж виконувати ці дії.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам необхідно пройти діагностичне дослідження для оцінки функції паращитоподібних залоз, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс, оскільки це може вплинути на результати.

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки.

Приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс щодня точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено у приписаній дозі. Рекомендована доза становить одну або дві таблетки, які приймають один раз на добу. Приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид щодня точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено у приписаній дозі.

Початкова доза може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого тривалого лікування. Можуть виникнути запаморочення або непритомність, і в такому разі може допомогти прийняття горизонтального положення. Якщо вас турбує це, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки еналаприлу/гідрохлоротіазиду, запиваючи склянкою води. Еналаприл/гідрохлоротіазид можна приймати до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/гідрохлоротіазиду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному персоналу.

Найімовірнішими симптомами є відчуття запаморочення або нудоти через раптове або надмірне зниження артеріального тиску та/або надмірну спрагу, дезорієнтацію, зниження утворення сечі та/або тахікардію.

Якщо ви пропустили прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Ви повинні приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс 20/12,5 мг таблетки EFG так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Лікар визначить тривалість вашого лікування еналаприлом/гідрохлоротіазидом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєте себе краще.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, що були зареєстровані, згідно з такими частотами:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Запаморочення.
• Розмите зору.
• Кашель.
• Нудота.
• Втому.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Порушення в аналізах крові: підвищення або зниження рівня калію, підвищення холестерину, підвищення тригліцеридів, підвищення сечової кислоти, підвищення сироваткового креатиніну.
• Головний біль.
• Депресія.
• Непритомність.
• Порушення смаку.
• Зниження артеріального тиску, пов’язане зі зомлінням, порушеннями серцевого ритму, стенокардією, тахікардією (прискоренням частоти серцевих скорочень).
• Діарея, біль у животі.
• Висип (ексантема), гіперчутливість (алергічна реакція)/ангіоневротичний набряк: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини і/або гортані.
• М’язові судоми †.
• Біль у грудях, слабкість.
• Нестача повітря.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Анемія (зниження червоних кров’яних тілець у крові — клітин, що переносять кисень).
• Загальне нездужання, лихоманка, біль у суглобах*.
• Зниження рівня глюкози (цукру) у крові.
• Запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання, запаморочення, зниження статевого потягу*, шум у вухах.
• Приливи гарячого повітря, серцебиття (швидке та нерегулярне відчуття серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Виділення слизу, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (ускладнення дихання), астма.
• Запалення підшлункової залози, блювання, дискомфорт, пов’язаний із травленням, запор, обструкція кишечника з сильним болем, відсутність апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм (гази)*.
• Потливість, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
• Порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі.
• Імпотенція.
• Підвищення сечовини в крові, зниження натрію та магнію в крові, подагра.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров’яних тілець, що переносять кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові), зниження кількості білих кров’яних тілець, пригнічення кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.
• Підвищення рівня глюкози (цукру) у крові.
• Інфільтрати в легенях, утруднення дихання (включаючи пневмонію та легеневий набряк), запалення слизових оболонок носа, алергічний альвеоліт (запалення легеневих альвеол через алергію), еозинофільну пневмонію (захворювання, при якому певний тип білих кров’яних тілець — еозинофіли — накопичуються в легенях).
• Печінкова недостатність, печінкова некроз (що може бути смертельним), запалення печінки, припинення або пригнічення виділення жовчі, жовтяниста забарвленість шкіри або очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів із наявними каменями у жовчних шляхах).
• Покрасніння шкіри, серйозне утворення пухирів або кровотечі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), серйозне почервоніння/висипання з втратою шкіри та волосся, шелушіння шкіри, поява червоних плям на шкірі, порушення шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Повідомлялося про симптомний комплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, серозит, васкуліт, запалення/біль у м’язах, запалення/біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседнання еритроцитів, еозинофілію та лейкоцитоз. Також можуть виникати висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

• Недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення сироваткового рівня білірубіну.
• Зміни забарвлення шкіри пальців рук і ніг, носа або вух (феномен Рейно).
• Інфекція або запалення слизової оболонки рота, запалення язика.
• Аномні сни, порушення сну.
• Парез (легкий параліч, що виявляється у слабкості м’язових скорочень).
• Параліч (внаслідок низького рівня калію в крові).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Підвищення рівня кальцію в крові.
• Ангіоедема кишечника (запалення стінки кишечника).
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та запаморочення).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Рак шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАДГ).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт), гостра міопія або гострий закритокутовий глаукома].
• Псоріаз або погіршення псоріазу (захворювання шкіри, що призводить до утворення червоних лускатих висипань, переважно на ліктях, колінах, тулубі та волосистій частині голови).

Припиніть прийом еналаприлу/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

• Якщо у вас набрякають обличчя, губи, язик і/або горло, і вам важко дихати або ковтати.

• Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки.

• Якщо у вас з’являється кропив’янка.

• Спостерігається лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс.

† Частота м’язових судом як «часта» стосується доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс, хоча частота цієї події є «не частою», і стосується дози 6 мг гідрохлоротіазиду, як у інших лікарських засобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігати у вихідній упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/гідрохлоротіазид Віатріс

Діючі речовини — еналаприл у формі малеату та гідрохлоротіазид.

• Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат (E-470b) та заліза оксид жовтий (E-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовті, видовжені, з біконвексними гранями, із рисками на одній із сторін.

Упаковують у блістерні упаковки, вкладені в упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

або

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23,

1618 Sofia

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/