Enalapril/idroclorotiazide Viatris 20/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg compresse EFG

enalapril maleato/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, appartenenti al gruppo degli antiipertensivi, che riducono l'ipertensione arteriosa mediante meccanismi diversi.

Il componente enalapril di Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris è un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agisce dilatando i vasi sanguigni, consentendo al cuore di pompare più facilmente il sangue in tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris appartiene al gruppo dei farmaci noti come diuretici tiazidici (farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina).

Enalapril e idroclorotiazide agiscono insieme per ridurre l'ipertensione arteriosa.

Il suo medico le ha prescritto Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

• Se è allergico al maleato di enalapril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico dell'enalapril (inibitori dell'ACE) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, accompagnato da difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e crampi addominali).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se soffre di anuria (non produce urina).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare l'uso di enalapril/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza – vedere sezione "Gravidanza").
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Se non è sicuro se debba iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris.

Nelle seguenti situazioni, il suo medico potrebbe doverle adeguare la dose di enalapril/idroclorotiazide o monitorare i livelli di potassio nel sangue:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo aver preso enalapril/idroclorotiazide manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.

• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da restringimento delle valvole cardiache (stenosi mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se soffre di disturbi che riducono il volume di liquidi o i livelli di sodio nell'organismo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con alte dosi di farmaci che aumentano l'eliminazione urinaria).

• Se presenta alterazioni del sangue.

• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il diabete, compresa l'insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha problemi renali (incluso dopo trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio), sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio l'eparina (un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli), farmaci contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare le infezioni).

• Se durante il trattamento compare una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi LDL (un procedimento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo cattivo quando questi sono eccessivamente elevati).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l'effetto di un'allergia alla puntura di ape o vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l'uso di enalapril/idroclorotiazide, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di enalapril/idroclorotiazide.

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• Informi il suo medico se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, poiché potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da alcune ore a qualche settimana dopo l'assunzione di enalapril/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alla sulfonamide.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un'anestesia (anche presso il dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell'anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L'uso di enalapril/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto in questa fase (vedere sezione "Gravidanza").

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di enalapril/idroclorotiazide in questa popolazione, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini.

Uso in pazienti di età avanzata

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati somministrati insieme, l'effetto dei farmaci e la tollerabilità sono stati simili nei pazienti adulti giovani e nei pazienti di età avanzata con ipertensione arteriosa.

Altri medicinali ed Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Farmaci antipertensivi (che riducono la pressione arteriosa elevata), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppiacei (medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come l'insulina o gli antidiabetici orali (ad es. metformina).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l'acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Simpaticomimetici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni medicinali per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci utilizzati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità dello svuotamento gastrico), come l'atropina (utilizzata prima dell'anestesia generale o per prevenire gli spasmi) o la biperidina (utilizzata nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per il trattamento delle infezioni virali), come l'amantadina.
• Farmaci citotossici (utilizzati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Farmaci immunosoppressori (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo), come la ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per il trattamento di alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d'oro (utilizzati per trattare malattie reumatiche come l'artrite reumatoide).
• La somministrazione contemporanea di inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Enalapril/clorotiazide Viatris con cibi e bevande

Enalapril/clorotiazide può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril/clorotiazide con un bicchiere d'acqua.

L'alcol può potenziare l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide prima di iniziare una gravidanza o non appena saprà di essere incinta, prescrivendole un farmaco diverso da enalapril/idroclorotiazide. L’assunzione di enalapril/idroclorotiazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere assunta se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzata a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. L’assunzione di enalapril/idroclorotiazide non è raccomandata nelle madri che allattano al seno.

I due principi attivi di questo medicamento, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che enalapril/idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione arteriosa, specialmente all'inizio, possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse notare tali effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Enalapril/idroclorotiazide Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Enalapril/idroclorotiazide Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici per valutare la funzionalità della ghiandola paratiroidea, informi il medico che sta seguendo un trattamento con enalapril/idroclorotiazide, poiché ciò potrebbe alterare i risultati.

3. Come assumere Enalapril/Hidroclorotiazide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico deciderà la dose più adatta in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

Assuma Enalapril/Hidroclorotiazide ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta. La dose raccomandata è di una o due compresse da assumere una volta al giorno. Assuma Enalapril/Hidroclorotiazide ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

La dose iniziale può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà in seguito con il trattamento continuato. Potrebbe avvertire capogiri o svenimenti e sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il suo medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale alterata:

Se soffre di una malattia renale, il suo medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Assuma le compresse di enalapril/hidroclorotiazide con un bicchiere d'acqua. Enalapril/hidroclorotiazide può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume più Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris di quanto deve

Se ha assunto più enalapril/hidroclorotiazida del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

I sintomi più probabili sono sensazione di capogiro o vertigini dovuti a un brusco o eccessivo abbassamento della pressione arteriosa e/o eccessiva sete, disorientamento, riduzione della produzione di urine e/o tachicardia.

Se ha dimenticata di assumere Enalapril/Idroclorotiazide Viatris

Deve assumere Enalapril/Idroclorotiazide come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Idroclorotiazide Viatris

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con enalapril/idroclorotiazide. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Non smetta di assumere il medicamento a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati registrati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Vista offuscata.
• Tosse.
• Nausea.
• Stanchezza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni negli esami del sangue: aumento o diminuzione del potassio, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico, aumento della creatinina sierica.
• Cefalea.
• Depressione.
• Svenimento.
• Alterazione del gusto.
• Diminuzione della pressione arteriosa associata a svenimento, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci).
• Diarrea, dolore addominale.
• Eruzioni cutanee (esantema), ipersensibilità (reazione allergica)/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.
• Crampi muscolari †.
• Dolore al petto, affaticamento.
• Mancanza di respiro.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue, cellule del sangue che trasportano ossigeno).
• Malessere generale, febbre, dolore alle articolazioni*.
• Riduzione della glicemia (zucchero nel sangue).
• Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, sensazione di formicolio, vertigini, diminuzione del desiderio sessuale*, ronzio alle orecchie.
• Vampate di calore, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà di respirazione), asma.
• Infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, ostruzione intestinale con dolore intenso, mancanza di appetito, irritazione dello stomaco, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*.
• Sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli.
• Disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nell'urina.
• Impotenza.
• Aumento dell'urea nel sangue, diminuzione di sodio e magnesio nel sangue, gotta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), riduzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, riduzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (riduzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.
• Aumento della glicemia (zucchero nel sangue).
• Infiltrati polmonari, difficoltà respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare dovuta ad allergia), polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni).
• Insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con calcolosi preesistente delle vie biliari).
• Arrossamento della pelle, formazione grave di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazioni cutanee, formazione di vescicole sulla pelle.

È stato riportato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore dei muscoli, infiammazione/dolore delle articolazioni, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre verificarsi eruzioni cutanee, sensibilità alla luce solare o altre manifestazioni cutanee.

• Scarso flusso urinario, infiammazione delle cellule renali.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.
• Cambiamenti nel colore della pelle di mani, piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).
• Infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua.
• Sogni anomali, disturbi del sonno.
• Paresi (paralisi lieve caratterizzata da debolezza delle contrazioni muscolari).
• Paralisi (causata da bassi livelli di potassio nel sangue).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento del calcio nel sangue.
• Angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea), miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Psoriasi o peggioramento della psoriasi (malattia della pelle che causa la comparsa di lesioni rosse e squamose, soprattutto su gomiti, ginocchia, tronco e cuoio capelluto).

Interrompa immediatamente l'assunzione di enalapril/idroclorotiazide e consulti il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano viso, labbra, lingua e/o gola, rendendo difficile respirare o deglutire.

• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.

• Se le compare orticaria.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Enalapril/Idroclorotiazide Viatris.

† La frequenza "frequente" per i crampi muscolari si riferisce alle dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Enalapril/Idroclorotiazide Viatris, sebbene la frequenza dell'evento sia "non frequente", e si applica alla dose di 6 mg di idroclorotiazide come in altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

Conservare nell’imballaggio originale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Viatris

I principi attivi sono enalapril sotto forma di maleato e idroclorotiazide.

• Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio (E-470b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono gialle, allungate, con facce biconvesse, con una rigatura su un lato.

Confezionate in blister contenuti in imballaggi da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

oppure

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23,

1618 Sofia

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/