Enalapryl/hydrochlorothiazidum ViatriS 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Hydrochlorothiazide Viatris 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

enalapril maleat/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazide Viatris

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazide Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Enalapril/Hydrochlorothiazide Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril/Hydrotchlorothiazid Viatris i do czego jest stosowany

To lekarstwo zawiera dwa składniki czynne: enalapril i hydrochlorothiazid, które należą do grupy leków przeciwnadciśnieniowych i które, działając różnymi mechanizmami, obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.

Składnik enalapril w leku Enalapril/Hydrotchlorothiazid Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, umożliwiając w ten sposób łatwiejsze pompowanie krwi przez serce do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorothiazid w leku Enalapril/Hydrotchlorothiazid Viatris należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydalanie moczu).

W połączeniu enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Lekarz przepisał Ci Enalapril/Hydrotchlorothiazid Viatris w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego), ponieważ nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez sam enalapril lub inny inhibitor ECA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatis

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprilu, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś takie reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub idiopatyczny angioobrzęk (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Enalapril/hydrochlorothiazid należy również unikać na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybko postępującego obrzęku podskórnych warstw skóry, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś zaczynać przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatris, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W następujących sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu/hydrochlorothiazidu lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu enalaprilu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z przewężeniem zastawek sercowych (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (np. przerostową kardiomiopatię obturacyjną).

• Jeśli masz zaburzenia prowadzące do zmniejszenia objętości płynów lub stężenia sodu w organizmie (np. silne wymioty, biegunka lub przyjmujesz wysokie dawki leków moczopędnych).

• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli przestrzegasz diety bezsoleniowej, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetopryminę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprymina/sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu leki.

• Jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezy LDL (procedura podobna do dializy, stosowana w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy jego poziom jest bardzo wysoki).

• Jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie enalaprilu/hydrochlorothiazidu, zwłaszcza w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania enalaprilu/hydrochlorothiazidu, jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniakowaty i podstawonabłonkowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania enalaprilu/hydrochlorothiazidu.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• racecadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu enalaprilu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko to jest większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatris”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem (nawet u stomatologa) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapril/hydrochlorothiazid, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje takie prawdopodobieństwo). Enalapril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania enalaprilu/hydrochlorothiazidu nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach, w których enalapril i hydrochlorothiazid stosowano łącznie, działanie leków oraz ich tolerancja były podobne u młodszych pacjentów dorosłych i u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.

Inne leki i Enalapryl/Hydrochlorothiazid Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio którykolwiek z poniższych leków:

• Antagonista receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapryl/Hydrochlorothiazid Viatris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwhypertensyjne (obniżające nadmierny wzrost ciśnienia tętniczego), np. leki rozszerzające naczynia, beta-bloker, diuretyki.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek rozrzedzający krew stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.
• Leki znieczulające.
• Środki odurzające (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Sole wapnia i witamina D.
• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane w obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (obniżające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperydyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsirylicz, syrolimus, ewerolimus) może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej zwanej naciekiem naczynioruchowym (angioedem).
• Lek zawierający inhibitor neprylyzyny, taki jak sakubitryl (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z walsartanem), racekadotryl lub wildagliptyna. Może zwiększyć ryzyko angioedemu (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapryl/Hydrochlorothiazid Viatris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Enalaprilu/Hydrochlorothiazidu Viatris z posiłkami i napojami

Enalapril/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Większość osób przyjmuje enalapril/hydrochlorothiazid z szklanką wody.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania enalaprilu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast enalaprilu/hydrochlorothiazidu. Enalapril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Enalapril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Oba substancje czynne tego leku, enalapril i hydrochlorothiazid, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby enalapryl/hydrochlorothiazid wpływał na Pani/Pana zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku terapii, mogą wystąpić okazjonalnie zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwuje się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

Stosowanie przez sportowców: ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może prowadzić do pozytywnego wyniku w testach na doping.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli konieczne jest wykonanie badań diagnostycznych oceniających czynność gruczołów przytarczycznych, należy poinformować lekarza o leczeniu enalapril/hydrochlorothiazidem, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki.

Stosuj Enalapril/Hydrochlorothiazid codziennie, dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka. Zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki podawane raz dziennie. Stosuj Enalapril/Hydrochlorothiazid codziennie, dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż podczas dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – wtedy warto położyć się. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki Enalapril/Hydrochlorothiazid należy przyjmować z szklanką wody. Enalapril/Hydrochlorothiazid można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zażył(a) pan/i więcej niż przewidziano wskazaną dawkę enalaprilu/hydrochlorothiazidu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarstwu personelowi medycznemu.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi i/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazide Viatris

Należy przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazide zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazide Viatris

Lekarz poinformuje pana/panią, jak długo należy przyjmować enalapril/hydrochlorothiazide. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli czuje się pan/pani lepiej.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy.
• Nieostre widzenie.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wyników badań krwi: wzrost lub spadek stężenia potasu, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego, wzrost kreatyniny w surowicy.
• Ból głowy.
• Depresja.
• Omdlenie.
• Zaburzenia smaku.
• Obniżenie ciśnienia krwi związane z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca).
• Biegunka, ból brzucha.
• Wysypka (egzantema), nadwrażliwość (reakcja alergiczna)/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strzykotki i/lub krtani.
• Kurcze mięśni †.
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie.
• Brak tchu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi, komórek krwi przenoszących tlen).
• Ogólne niedowolstwo, gorączka, ból stawów*.
• Obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.
• Zaburzenia poznawcze, senność, bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia, zawroty głowy, obniżenie pożądania seksualnego*, szumy w uszach.
• Rumień, kołatanie serca (wrażenie szybkiego i nieregularnego rytmu serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórny nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, oskrzelowe ściszenie (trudność w oddychaniu), astma.
• Zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, zastój jelita z silnym bólem, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny, wzdęcia (gazy)*.
• Obfite pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Dysfunkcja nerek (zaburzenie funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.
• Impotencja.
• Wzrost mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu i magnezu we krwi, podagra.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), spadek hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie hematokrytu (udział czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.
• Wzrost stężenia glukozy (cukru) we krwi.
• Infiltraty płucne, duszność (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczną alveolitę (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią), eozynofilową zapalenie płuc (chorobę, w której pewien rodzaj białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzi się w płucach).
• Niewydolność wątroby, martwicę wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, zabarwienie skóry lub oczu na żółto, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).
• Zawodnienie skóry, poważne pęcherze lub krwawienia w skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypkę ze stratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zaburzenia skóry, tworzenie pęcherzy na skórze.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni wynik testu przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, eozynofilię i leukocytozę. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

• Niedostateczne wydzielanie moczu, zapalenie komórek nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny w surowicy.
• Zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).
• Infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.
• Niepokojące sny, zaburzenia snu.
• Paresa (łagodna paraliż, polegająca na osłabieniu skurczów mięśni).
• Paraliż (spowodowany niskim stężeniem potasu we krwi).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Wzrost wapnia we krwi.
• Obrzęk naczynioruchowy jelita (zapalenie ściany jelita).
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy), krótkowzroczność lub ostra jaskra z zamkniętym kątem].
• Łuszczycę lub nasilenie łuszczycy (chorobę skóry powodującą pojawianie się czerwonych, łuszczących się zmian, głównie na łokciach, kolanach, tułowiu i skórze głowy).

Natychmiast przestań przyjmować enalapryl/hydrochlorotiazyd i skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli obrzękną Ci twarz, wargi, język i/lub gardło, co utrudnia oddychanie lub połykanie.

• Jeśli obrzękną Ci ręce, stopy lub kostki.

• Jeśli pojawi Ci się pokrzywka.

• Odpowiednie tylko dla dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, występujących w leku Enalapryl/Hydrochlorotiazyd Viatris.

† Częstość „często” dotycząca kurczów mięśni odnosi się do dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, jak w Enalapryl/Hydrochlorotiazyd Viatris, mimo że rzeczywista częstość tego zdarzenia jest „nieczęsto”, a dotyczy dawki 6 mg hydrochlorotiazydu, jak w innych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril/Hydrochlorothiazid Viatris

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazidum Viatris

Substancje czynne to enalapril w postaci maleinianu i hydrochlorothiazid

• Każdy tablet zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu (E-470b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, wydłużone, z dwustronnie wypukłymi powierzchniami, z rowkiem na jednej stronie.

Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

lub

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23,

1618 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/