Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс.
Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс.
Можливі небажані реакції.
Зберігання лікарського засобу Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс і для чого його застосовують

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс 20 мг/12,5 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, що містить два компоненти: еналаприл і гідрохлоротіазид.

Еналаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками (засоби для підвищення сечовиділення).

У поєднанні еналаприл і гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс 20 мг/12,5 мг таблетки EFG застосовується для лікування гіпертензії у пацієнтів, у яких тиск недостатньо контролюється при застосуванні інгібітора АПФ у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс

Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс:

Якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до речовин, що походять від сульфонамідів. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке ліки, похідні від сульфонамідів.
Якщо вас раніше лікували лікарським засобом з тієї ж групи, що й еналаприл/гідрохлоротіазид (інгібітори АПФ), і у вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо у вас були такі алергічні реакції без відомої причини або вам поставили діагноз спадковий або ідіопатичний ангіоедем (захворювання імунної системи, що призводить до набряку обличчя та дихальних шляхів і до кишкових колік).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
Якщо у вас анурія (не сечаться).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (Краще уникати застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоедему може збільшитися:
Рацикадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс.

У наступних випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс або контролювати рівень калію у крові:

Якщо у вас захворювання серця, що супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапанів) або інші фактори, що зменшують потік крові з лівого шлуночка серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія).
Якщо у вас є порушення, що зменшують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильне блювання, діарея або ви отримуєте лікування великими дозами ліків, що підвищують виведення сечі).
Якщо у вас є порушення крові.
Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте ліки для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися корекція дози ліків від діабету. Цукровий діабет може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій (ліки, що підвищують рівень калію), або замінники солі, що містять калій.
Якщо під час лікування у вас виникне алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням. Врахуйте, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається ЛДЛ-аферезом (це лікування, подібне до діалізу, для видалення з крові частинок ЛДЛ або «поганого» холестерину у випадках, коли його рівень надмірно підвищений).
Якщо ви збираєтеся пройти курс десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки застосування еналаприл/гідрохлоротіазиду, особливо на початку, може призвести до різкого зниження тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен
Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (неклітиноковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс.
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс».

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти

Безпека та ефективність еналаприл/гідрохлоротіазиду у цій групі населення не встановлені, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Застосування Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережень.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс»).
Протигіпертензивні ліки (знижують підвищений артеріальний тиск), наприклад, вазодилататори, бета-блокатори, діуретики.
Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згортків).
Ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
Анестетики
Наркотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування сильного болю).
Ліки, що використовуються для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
Ліки, що використовуються для лікування болю або певних запалень, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця та судин і деяких засобів від застуди).
Пресорні аміни, такі як норадреналін.
М’язові релаксанти, такі як тубокурарин.
Тромболітики (ліки, що запобігають утворенню згортків у крові).
Солі кальцію та вітамін D.
Іонообмінні смоли (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як колестирамін і колестипол.
Антиаритміки (ліки, що використовуються для профілактики та контролю порушень ритму серця), такі як наперстянкові глікозиди, хінідин, аміодарон.
Антихолінергічні засоби (ліки, що зменшують швидкість спорожнення шлунка), такі як атропін (використовується перед загальною анестезією або для запобігання спазмів) або біперидин (використовується у пацієнтів із хворобою Паркінсона).
Ліки для лікування підагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Противірусні засоби (ліки для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
Цитотоксичні засоби (використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
Імунодепресанти (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
Антибіотики (ліки для лікування певних інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотерцин В.
Солі золота (використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).

Прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс можна приймати до або після їжі.

Алкоголь може посилювати гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналаприлу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс. Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс не рекомендовано під час вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс не рекомендовано матерям, які годують груддю.

Обидві діючі речовини цього лікарського засобу — еналаприл та гідрохлоротіазид — проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте дитину груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у літніх

У дослідженнях, де еналаприл і гідрохлоротіазид приймалися разом, ефект і переносимість препаратів були подібними у молодших дорослих і літніх пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування підвищеного артеріального тиску, особливо на початку, можуть іноді виникати запаморочення або втома. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням цих дій.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичний тест для оцінки функції паращитовидної залози, повідомте лікареві, що ви приймаєте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс, оскільки це може вплинути на результати.

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс — це таблетки для перорального застосування.

Ви можете приймати таблетки з трохию водою; до, під час або після їди.

Таблетки мають риск на одній стороні, що дозволяє розламати їх навпіл. Риск призначена виключно для полегшення розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Зазвичай призначають одну таблетку один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток, які приймають один раз на добу.

Після прийому початкової дози еналаприлу/гідрохлоротіазиду може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо у пацієнтів із дефіцитом об’єму рідини або солі. Якщо ви приймали діуретики перед початком лікування або дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі, ваш лікар припинить прийом діуретика за 2–3 дні до початку лікування.

Пацієнти із порушенням функції нирок або похилого віку: Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу. (Див. розділ «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс»).

Ваш лікар вкаже тривалість лікування еналаприлом/гідрохлоротіазидом Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки ваш стан може погіршитися або виникнути інші симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія Еналаприл/гідрохлоротіазиду Тарбіс надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазиду Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазиду Тарбіс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному персоналу.

Найімовірнішими симптомами є: відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску, і/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження утворення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс

Ви повинні приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс так, як призначив ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/гідрохлоротіазидом Тарбіс

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Еналаприл/гідрохлоротіазидом Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифіковані з урахуванням наступних визначень частоти: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів); рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

нечасто: зниження кількості червоних кров’яних тілець (клітин крові, що переносять кисень).

рідко: зниження одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові), зниження кількості білих кров’яних тілець, пригнічення кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Ендокринні порушення:

частота невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).

Порушення обміну речовин та харчування:

часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

нечасто: низький рівень глюкози та магнію в крові, подагра.

рідко: підвищення рівня глюкози в крові.

дуже рідко: підвищений рівень кальцію в крові.

Порушення нервової системи:

часто: головний біль, синкопе, порушення смаку.

нечасто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття поколювання, запаморочення.

рідко: параліч (внаслідок низького рівня калію).

Психіатричні порушення:

часто: депресія.

нечасто: нервозність, знижена статева зваба*.

рідко: незвичайні сни, порушення сну.

Очні порушення:

дуже часто: розмите зору.

частота невідома: погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (субретинальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Порушення вуха та лабіринту:

нечасто: шум у вухах.

Порушення серця та судин:

дуже часто: запаморочення.

часто: зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (прискорене серцебиття).

нечасто: почервоніння обличчя, серцебиття (відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ Будьте обережні з Еналаприлом/гідрохлоротіазидом Тарбіс).

рідко: зміна забарвлення шкіри пальців рук і ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

дуже часто: кашель.

часто: утруднення дихання.

нечасто: виділення слизу, біль у горлі та хриплість, бронхоспазм (утруднення дихання) та астма.

рідко: легеневі інфільтрати, дихальні розлади (включаючи пневмонію та легеневий набряк), запалення слизових оболонок носа, алергійна альвеоліт (запалення легеневих альвеол через алергію)/еозинофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров’яних тілець — еозинофіли — накопичується в легенях).

дуже рідко: гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Шлунково-кишкові порушення:

дуже часто: нудота.

часто: діарея, біль у животі.

нечасто: непрохідність кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, розлади травлення, запор, відсутність апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм (гази)*.

рідко: інфекція або запалення слизової оболонки рота, запалення язика.

дуже рідко: ангіоедема кишечника (запалення стінки кишечника).

Печінково-жовчні порушення:

рідко: печінкова недостатність, печінкова некроза (може бути летальною), запалення печінки, пригнічення або припинення виділення жовчі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів із наявними каменями в жовчних протоках).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

часто: висип на шкірі (ексантема).

гіперчутливість/ангіоедема: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.

нечасто: пітливість, свербіж, кропив’янка, випадання волосся.

рідко: почервоніння шкіри, серйозне утворення пухирів або крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке почервоніння/висип на шкірі з втратою шкіри та волосся, шелушіння шкіри, поява червоних плям на шкірі, порушення шкіри, почервоніння шкіри, утворення пухирів на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати одну або кілька із наступних реакцій: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль у м’язах, запалення/біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседнання еритроцитів, еозинофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникати висип на шкірі, світлочутливість або інші шкірні прояви.

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення:

часто: судоми м’язів †.

нечасто: біль у суглобах *.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

рідко: недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

нечасто: імпотенція.

рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та місцеві реакції:

дуже часто: втому.

часто: біль у грудях, стомлюваність.

нечасто: загальне погане самопочуття, гарячка.

Додаткові дослідження:

часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в сироватці.

нечасто: підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію в крові.

рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці.

Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри):

частота невідома.

* Спостерігається лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс.

† Частота м’язових спазмів як «часто» стосується доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, які містяться в препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс, хоча частота цієї події є «нечастою», і стосується дози 6 мг гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу/гідрохлоротіазиду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс

Діючими речовинами є еналаприл у формі малеату та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл/гідрохлоротіазид Тарбіс випускається у вигляді овальних таблеток охристого кольору, із поділковою рисками на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид), Іспанія

або

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/