Enalapril/idroclorotiazide Tarbis 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.
3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis e a cosa serve

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis è un medicamento con due componenti: enalapril e idroclorotiazide.

L'enalapril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci chiamati diuretici tiazidici (medicamenti per favorire la diuresi).

Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre l'innalzamento della pressione arteriosa.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con un inibitore dell'ACE in monoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi ((ipersensibile) a enalapril, a idroclorotiazide, o a uno qualsiasi) degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i medicinali derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di enalapril/idroclorotiazide (gli inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se ha avuto quel tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e dolori addominali).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha anuria (non urina).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è incinta da più di 3 mesi (È meglio evitare Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis anche all’inizio della gravidanza - vedere sezione gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in un’area come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.

Nei seguenti casi, il suo medico potrebbe doverle modificare la dose di Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca con stenosi delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dal ventricolo sinistro del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se soffre di disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nell’organismo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).

• Se presenta alterazioni del sangue.

• Se ha diabete e sta assumendo medicinali per il diabete, inclusa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali per il diabete. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio (medicinali che aumentano i livelli di potassio) o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se durante il trattamento si manifesta una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di medicinali.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL (un trattamento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo cattivo nei casi in cui è eccessivamente elevato).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di enalapril/idroclorotiazide, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" - ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis”.

Prima di un intervento chirurgico o di anestesia (anche in ambulatorio dentistico), informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione gravidanza).

Bambini

La sicurezza ed efficacia di enalapril/idroclorotiazide in questo gruppo di popolazione non è stata stabilita, pertanto non è raccomandato il suo uso nei bambini.

Uso di Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

In particolare, parli con il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis” e “Fare particolare attenzione con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis”).
• Medicinali antiipertensivi (riducono l’ipertensione), ad es. vasodilatatori, beta-bloccanti, diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.
• Anestetici
• Oppiacei (medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso).
• Medicinali utilizzati per trattare il diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (ad es. metformina).
• Medicinali utilizzati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Medicinali simpaticomimetici (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni medicinali per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Medicinali trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (medicinali usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (medicinali usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Medicinali anticolinergici (che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come l’atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o la biperidina (usata nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Medicinali per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo.
• Antivirali (medicinali per trattare infezioni virali), come amantadina.
• Medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexate.
• Medicinali immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come la ciclosporina.
• Antibiotici (medicinali per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis con cibi, bevande e alcol

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis può essere assunto prima o dopo i pasti.

L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di enalapril.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Normalmente il medico le consiglierà di interrompere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se è in allattamento o sta per iniziare l’allattamento. Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis non è raccomandato per le madri in allattamento.

I due principi attivi di questo medicinale, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, consulti il suo medico.

Uso negli anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono stati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida e uso di macchinari

È poco probabile che Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis influisca sulla sua capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento dell’ipertensione, specialmente all’inizio. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico che sta seguendo un trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis sono compresse da assumere per via orale.

Può prendere le compresse con un bicchiere d'acqua; prima, durante o dopo i pasti.

Le compresse sono bisellate su un lato, in modo da poter essere divise a metà. Il bisello serve esclusivamente per facilitare la suddivisione della compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Il medico deciderà la dose appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. La dose abituale è di una compressa una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose a due compresse da assumere una volta al giorno.

Può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'assunzione della dose iniziale di enalapril/idroclorotiazide, soprattutto nei pazienti con deplezione di volume o di sale. Se ha assunto diuretici prima di iniziare il trattamento o segue una dieta povera di sale, il medico sospenderà il diuretico 2 o 3 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Pazienti con insufficienza renale o di età avanzata: Il medico le indicherà la dose più adatta. (Vedere il paragrafo “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis”).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. Non interrompa il trattamento in anticipo o bruscamente, poiché il suo problema potrebbe ripresentarsi o potrebbe manifestare altri sintomi.

Se ritiene che l'effetto di Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi più probabili sono: sensazione di capogiro o vertigini dovuti a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa e/o sete eccessiva, disorientamento, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Deve assumere Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si limiti a prendere la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. Non interrompa il trattamento anticipatamente, anche se si sente meglio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo le seguenti definizioni di frequenza: molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10); frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100); poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000); rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000); molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano l’ossigeno).

rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell’ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell’organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell’acido urico nel sangue.
poco frequenti: livello basso di glucosio e di magnesio nel sangue, gotta.
rari: aumento della glicemia.
molto rari: livello elevato di calcio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso:

frequenti: mal di testa, sincope, alterazione del gusto.
poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini.
rari: paralisi (a causa di bassi livelli di potassio).

Disturbi psichiatrici:

frequenti: depressione
poco frequenti: nervosismo, diminuzione della libido*
rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

molto frequenti: visione offuscata.
frequenza non nota: diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

poco frequenti: ronzio nelle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

molto frequenti: capogiri
frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, aritmie cardiache, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi).
poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondari a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione Prenda particolare precauzione con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis).
rari: cambiamenti nel colore della pelle di mani, piedi, naso e orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

molto frequenti: tosse.
frequenti: difficoltà respiratoria.
poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma.
rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell’alveolo polmonare da allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni).
molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Disturbi gastrointestinali:

molto frequenti: nausea.
frequenti: diarrea, dolore addominale.
poco frequenti: ostruzione intestinale con forte dolore, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*.
rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua.
molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epato-biliari:

rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con calcolosi biliare preesistente).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenti: eruzione cutanea (esantema).
ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.
poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli.
rari: arrossamento della pelle, formazione grave di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, sindrome di Stevens-Johnson.

È stato osservato un quadro sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore dei muscoli, infiammazione/dolore delle articolazioni, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

frequenti: crampi muscolari †.
poco frequenti: dolore articolare *.

Disturbi renali e urinari:

poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.
rari: scarsa produzione di urina, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

poco frequenti: impotenza.
rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

molto frequenti: stanchezza.
frequenti: dolore toracico, affaticamento.
poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami complementari:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica.
poco frequenti: aumento dell’azotemia, livello basso di sodio nel sangue.
rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma):

frequenza non nota.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Enalapril/Idroclorotiazide Tarbis.
  † La classificazione di "frequente" per gli spasmi muscolari si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Enalapril/Idroclorotiazide Tarbis, sebbene la frequenza dell’evento sia "poco frequente", e si applica alla dose di 6 mg di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Idroclorotiazide

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Idroclortiazide Tarbis

I principi attivi sono enalapril in forma di maleato e idroclortiazide.

Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclortiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril/Idroclortiazide Tarbis si presenta sotto forma di compresse oblunghe, di colore ocra e con riga di frattura su una faccia. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolo del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Spagna

oppure

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valls (Barcellona), Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/