Enalapryl/hydrochlorothiazidum Tarbis 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Tarbis 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Tarbis i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Tarbis.
3. Jak stosować Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis i kiedy się go stosuje

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis to lek zawierający dwa składniki: enalapril i hydrochlorothiazid.

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IECA). Działa rozszerzając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (lekami moczopędnymi).

W połączeniu enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia jedynie za pomocą inhibitora ECA w monoterapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek ((wrażliwy) na enalapryl, hydrochlorothiazidum lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapryl/hydrochlorothiazidum (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś takie reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli stwierdzono u Ciebie dziedziczny lub idiopatyczny angioobrzęk (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (Najlepiej również unikać Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis na początku ciąży – patrz sekcja ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
• Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrrolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpocząć stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W następujących sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna).

• Jeśli masz zaburzenia prowadzące do zmniejszenia objętości płynów lub stężenia sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie moczu).

• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższone stężenie potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższone stężenie potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddajesz się dializie.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu) lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na ten typ reakcji.

• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu afereza LDL (leczenie podobne do dializy, mające na celu usunięcie z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadkach, gdy są one nadmiernie podwyższone).

• Jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie enalapryl/hydrochlorothiazidum, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis.

• Jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis”.

Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego związane z znieczuleniem.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja ciąża).

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalapryl/hydrochlorothiazidum w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis”).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprymina i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwwstrząskowe lub antydepresanty trójpierścieniowe.
• Leki znieczulające.
• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Rozkurcze mięśni, takie jak tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Sole wapnia i witamina D.
• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (obniżające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperydyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyda, sulfinpirazona i alopurynol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis można przyjmować przed lub po posiłku.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie) enalaprylu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek niż Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis. Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Oba substancje czynne tego leku, enalapryl i hydrochlorothiazidum, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których stosowano razem enalapryl i hydrochlorothiazidum, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodych dorosłych i u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazidum, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasowo występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz być poddany badaniom diagnostycznym oceniającym funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis to tabletki do podawania doustnego.

Tabletki można przyjmować z szklanką wody; przed, podczas lub po posiłku.

Tabletki są podzielone wgłębieniem po jednej stronie, co umożliwia ich podzielenie na pół. Wgłębienie służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od stanu zdrowia i przyjmowania innych leków. Dawką zwykłą jest jedna tabletka raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek podawanych raz dziennie.

Po podaniu pierwszej dawki enalaprilu/hydrochlorothiazidu może wystąpić hipotensja objawowa, szczególnie u pacjentów z niedoborem objętości płynów lub soli. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia stosowałeś leki moczopędne lub stosujesz dietę ubogą w sól, lekarz może zalecić odstawienie leku moczopędnego 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub starsi pacjenci: Lekarz wskazze odpowiednią dawkę. (Zobacz punkt „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis”).

Lekarz określi długość trwania leczenia Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ objawy mogą powrócić lub mogą wystąpić inne dolegliwości.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszenie ilości wydzielanej moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerywasz leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Lekarz wskazuje, jak długo należy przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących definicji częstości występowania: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

rzadkie: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen).

bardzo rzadkie: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokrytu (proporcji czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

nieznana: zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi.
rzadkie: niskie stężenie glukozy i magnezu we krwi, duchy.

bardzo rzadkie: podwyższone stężenie glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

częste: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku.

rzadkie: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy.

bardzo rzadkie: porażenie (spowodowane niskim stężeniem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

częste: depresja.

rzadkie: pobudzenie, zmniejszone libido*.

bardzo rzadkie: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

bardzo częste: zamazanie wzroku.

nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub jaskry z zamkniętym kątem].

Zaburzenia ucha i błędnika:

rzadkie: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i układu krążenia:

bardzo częste: zawroty głowy.

częste: obniżenie ciśnienia krwi związane ze zwichnięciem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca).

rzadkie: rumień, kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne wyczuwalne bicie serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe jako następstwo nadmiernej utraty ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazid Tarbis).

bardzo rzadkie: zmiany barwy skóry palców rąk i stóp, nosa i uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe:

bardzo częste: kaszel.

częste: trudności z oddychaniem.

rzadkie: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, bronchospazm (trudności z oddychaniem) i astma.

bardzo rzadkie: infiltraty płucne, niedogodności oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alveolitis alergiczna (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/zapalenie płuc eozynofilowe (choroba, w której pewien typ białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzi się w płucach).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

bardzo częste: nudności.

częste: biegunka, ból brzucha.

rzadkie: zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość ust, wrzód peptyczny, wzdęcia (gazy)*.

bardzo rzadkie: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadkie: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w drógach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częste: wysypka (egzantem).

nadwrażliwość/odma angioneurotyczna: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani.
rzadkie: nadmierne potliwość, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

bardzo rzadkie: zaczerwienienie skóry, poważne pęcherze lub krwawienia na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), poważne zaczerwienienie/wysypka z utratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zespół Stevensa-Johnsona.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni test przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

częste: skurcze mięśni †.

rzadkie: ból stawów *.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

rzadkie: zaburzenia funkcji nerek (zaburzenia czynności nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

bardzo rzadkie: niedostateczne oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

rzadkie: impotencja.

bardzo rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

bardzo częste: zmęczenie.

częste: ból w klatce piersiowej, osłabienie.

rzadkie: ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania uzupełniające:

częste: podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy.

rzadkie: podwyższenie poziomu mocznika we krwi, niskie stężenie sodu we krwi.

bardzo rzadkie: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma):

częstość nieznana.

• Obserwuje się tylko przy dawkach hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, jak w Enalapril/Hydrochlorothiazid Tarbis.

† Częstość skurczów mięśni jako „częste” dotyczy dawek hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, jak w Enalapril/Hydrochlorothiazid Tarbis, mimo że częstość tego zdarzenia jest „rzadka”, i dotyczy dawki 6 mg hydrochlorothiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis

Substancje czynne to enalapril w postaci maleinianu i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (eksygeny) to: laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu, żelazo żółte (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Tarbis jest dostępne w postaci tabletek owalnych, o barwie ochrowej, z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona, Hiszpania

Producent:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Hiszpania

lub

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valls (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/