Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада
Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активні компоненти — еналаприл та гідрохлоротіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і знижують підвищений артеріальний тиск різними механізмами.

Компонент еналаприл у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), і діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця та сприяє кращому кровопостачанню всіх частин організму. Компонент гідрохлоротіазид у препараті еналаприл/гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (засоби, що збільшують утворення сечі). Разом еналаприл та гідрохлоротіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Лікар призначив вам еналаприл/гідрохлоротіазид для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску), оскільки її не вдається достатньо контролювати за допомогою лише еналаприлу або іншого інгібітора АПФ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада

Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада:

Якщо ви маєте алергію до еналаприлу, гідрохлоротіазиду, тіазидів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до речовин, що походять від сульфонамідів. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, що таке ліки, похідні від сульфонамідів.
Якщо вас раніше лікували лікарським засобом з тієї ж групи, що й еналаприл/гідрохлоротіазид (інгібітори АПФ), і у вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо у вас були такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедему (захворювання імунної системи, що призводить до набряку обличчя та дихальних шляхів і до кишкових колік).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
Якщо у вас анурія (не сечовиділення).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому еналаприл/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати прийом еналаприл/гідрохлоротіазиду, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада.

У таких випадках ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприл/гідрохлоротіазиду або контролювати рівень калію в крові:

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому еналаприл/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас захворювання серця, що супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші фактори, що зменшують потік крові з лівого шлуночка серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія).
Якщо у вас є порушення, що зменшують об’єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад: сильне блювання, діарея або якщо ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують виділення сечі).
Якщо у вас є порушення крові.
Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте ліки для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися корекція дози ліків від діабету. Цукровий діабет може призводити до підвищених рівнів калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи після трансплантації нирки), оскільки це може призводити до підвищених рівнів калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій (ліки, що підвищують рівень калію), або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати калій у крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів), ліки з триметопримом або котримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Якщо під час лікування у вас виникне алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш чутливі до цих ліків.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, яке називається ЛДН-аферез (процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛДН або «поганого» холестерину у випадках, коли його рівень надмірно підвищений).
Якщо ви збираєтеся пройти лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки застосування еналаприл/гідрохлоротіазиду, особливо на початку, може призвести до раптового зниження тиску (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому еналаприл/гідрохлоротіазиду, якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому еналаприл/гідрохлоротіазиду.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми (швидкий набряк під шкірою, наприклад, у горлі) може збільшуватися:
ракецадотрил — ліки для лікування діареї
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен
Повідомте лікареві, якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болів у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому еналаприл/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада».

Перед операцією або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки під час анестезії може виникнути раптове зниження тиску.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності і не повинен використовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еналаприл/гідрохлоротіазиду у цій групі населення не встановлені, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти

У дослідженнях, де еналаприл і гідрохлоротіазид приймалися разом, ефект і переносимість препаратів були подібними у молодших дорослих і літніх пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Інші ліки та Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та обережність»)
Протигіпертензивні ліки (знижують підвищений тиск), наприклад, вазодилятатори, бета-блокатори, діуретики.
Ліки з калієм (включаючи дієтичні замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбів). Див. також інформацію у розділі «Попередження та обережність».
Ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, наприклад, літій, антипсихотики або трициклічні антидепресанти.
Анестетики.
Наркотичні знеболювальні (ліки для лікування сильного болю).
Ліки для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
Ліки для лікування болю або певних запалень, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця та судин, а також деяких засобів від застуди).
Пресорні аміни, такі як норадреналін.
Розслаблювачі м’язів, наприклад, тубокурарин.
Тромболітичні засоби (що запобігають утворенню тромбів у крові).
Солі кальцію та вітамін D.
Йонообмінні смоли (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), наприклад, холестирамін та колестипол.
Антиаритміки (ліки для профілактики та контролю порушень ритму серця), наприклад, дигіталісові глікозиди, хінідин, аміодарон.
Антихолінергіки (ліки, що зменшують швидкість спорожнення шлунка), наприклад, атропін (використовується перед загальною анестезією або для запобігання спазмів) або біпериден (використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
Ліки для лікування подагри, наприклад, пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Прокаїнамід (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
Противірусні засоби (ліки для лікування вірусних інфекцій), наприклад, амантадин.
Цитотоксичні засоби (використовуються для лікування раку), наприклад, циклофосфамід та метотрексат.
Імунодепресанти (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів), наприклад, циклоспорин.
Антібіотики (ліки для лікування деяких інфекцій), наприклад, тетрацикліни, амфотерицин В.
Солі золота (використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) може підвищувати ризик алергічної реакції, що називається ангіоедема.
Ліки, що містять інгібітор нефріліну, наприклад, сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном), ракецадотрил або вілдагліптин. Може підвищувати ризик ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням).

Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та обережність».

Прийом Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлоротіазид зі склянкою води.

Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект (зниження тиску) цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом еналаприл/гідрохлоротіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про неї, і порадить вам інший лікарський засіб замість еналаприл/гідрохлоротіазиду. Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано під час вагітності і не повинен вживатися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Еналаприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано для матерів, які годують грудьми.

Обидва активні компоненти еналаприл/гідрохлоротіазиду — еналаприл і гідрохлоротіазид — проникають у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб еналаприл/гідрохлоротіазид впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування високого тиску, особливо на початку, можуть іноді виникати запаморочення або слабкість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням цих дій.

Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це, по суті, «без натрію».

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження функції паращитовидних залоз, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлоротіазид, оскільки це може вплинути на результати.

3. Як застосовувати Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид щодня точно так, як призначив лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього періоду, який визначив лікар.

Рекомендована доза — один або два таблетки один раз на добу. Приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид щодня точно так, як призначив лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього періоду, який визначив лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено у приписаній дозі.

Початкова доза може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого тривалого лікування. Можуть виникнути запаморочення або непритомність, і в такому разі корисно прилягти. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки еналаприл/гідрохлоротіазид, запиваючи їх склянкою води. Еналаприл/гідрохлоротіазид можна приймати до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному персоналу.

Найімовірнішими симптомами є відчуття запаморочення або непритомності через раптове або надмірне зниження артеріального тиску та/або сильна спрага, дезорієнтація, зниження виділення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада

Приймайте еналаприл/гідрохлоротіазид так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування еналаприл/гідрохлоротіазидом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, що їх спостерігали, згідно з такими частотами:

Дуже часто: (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома: (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Добро- і злоякісні новоутворення та новоутворення невстановленої природи (включаючи кісти та поліпи)

Невідомо: рак шкіри та губ (незащитноклітинний рак шкіри).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Іноді: зниження кількості червоних кров’яних тілець (клітин крові, що переносять кисень)

Рідко: зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові), зниження кількості білих кров’яних тілець, пригнічення кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Порушення з боку ендокринної системи:

Невідомо: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).

Порушення з боку обміну речовин та харчування:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти в крові

Іноді: низький рівень глюкози та магнію в крові, подагра

Рідко: підвищення рівня глюкози в крові

Дуже рідко: підвищений рівень кальцію в крові

Порушення з боку нервової системи:

Часто: головний біль, синкопе, порушення смаку

Іноді: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття поколювання, запаморочення

Рідко: параліч (внаслідок низького рівня калію в крові).

Психіатричні порушення:

Часто: депресія

Іноді: нервозність, знижена сексуальна здатність*

Рідко: незвичайні сни, порушення сну.

Порушення з боку очей:

Дуже часто: розмитість зору.

Невідомо: порушення зору, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск — можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закрито-кутовий глаукома.

Порушення з боку вуха та лабіринту:

Іноді: шум у вухах.

Порушення з боку серця та судин:

Дуже часто: запаморочення

Часто: зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (прискорене серцебиття)

Іноді: почервоніння обличчя, серцебиття (відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Попередження та обережність»)

Рідко: зміна забарвлення шкіри кінцівок, носа або вух (феномен Рейно).

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель

Часто: задишка

Іноді: виділення слизу, біль у горлі та хриплість, бронхоспазм (утруднення дихання) та астма

Рідко: легеневі інфільтрати, утруднення дихання (включаючи пневмонію та легеневний набряк), запалення слизових оболонок носа, алергічний альвеоліт (запалення легеневих альвеол через алергію)/еозинофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров’яних тілець — еозинофіли — накопичується в легенях)

Дуже рідко: гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Дуже часто: нудота

Часто: діарея, біль у животі

Іноді: обструкція кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, порушення, пов’язані з травленням, запор, відсутність апетиту, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка, метеоризм*

Рідко: інфекція або запалення слизової оболонки рота, запалення язика

Дуже рідко: ангіоедема кишечника (запалення стінки кишечника).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: печінкова недостатність, печінкова некроза (що може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або припинення виділення жовчі, жовтянистість шкіри або очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів із наявними жовчними каменями).

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Часто: висип на шкірі (екзантема)

гіперчутливість/ангіоневротичний набряк: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані

Іноді: пітливість, свербіж, кропив’янка, випадання волосся

Рідко: почервоніння шкіри, тяжке утворення пухирів або крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), почервоніння/важкий висип на шкірі з втратою шкіри та волосся, шелушіння шкіри, поява червоних плям на шкірі, порушення шкіри, почервоніння шкіри.

Повідомлялося про симптомокомплекс, що може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль у м’язах, запалення/біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседання еритроцитів, еозинофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникати висип на шкірі, підвищена чутливість до сонячного світла або інші шкірні прояви.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Часто: м’язові судоми †

Іноді: біль у суглобах *

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Іноді: порушення функції нирок (порушення роботи нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі

Рідко: недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок.

Порушення з боку статевої системи та молочної залози:

Іноді: імпотенція

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Дуже часто: втама

Часто: біль у грудях, слабкість

Іноді: загальне нездужання, гарячка.

Додаткові дослідження:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в сироватці

Іноді: підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію в крові

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці.

Спостерігається лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада 20/12,5 мг таблетки EFG

† Частота м’язових судом як «часто» стосується доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада 20/12,5 мг таблетки EFG, хоча частота цієї події є «іноді», і стосується дози 6 мг гідрохлоротіазиду, як у препараті Еналаприл/гідрохлоротіазид.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада

Діючі речовини — еналаприл у формі малеату та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, оксид заліза жовтий (Е-172) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл/гідрохлоротіазид Стада випускається у вигляді жовтих, видовжених, двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення ділення та ковтання таблетки, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

або

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritza Eleonora Str., office 23

1618 Sofia

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)