Enalapril/idroclorotiazide Stada 20/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Hidroclorotiazida STADA 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Enalapril maleato/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida STADA
3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, che appartengono al gruppo degli antiipertensivi e che, attraverso meccanismi diversi, riducono la pressione arteriosa elevata.

Il componente enalapril di Enalapril/Hidroclorotiazida Stada è un medicamento appartenente a un gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente in tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di enalapril/idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci noti come diuretici tiazidici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dell'urina). Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa elevata.

Il medico le ha prescritto enalapril/idroclorotiazide per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Stada:

• Se è allergico all’enalapril, all’idroclorotiazide, alle tiazidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.

• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di enalapril/idroclorotiazide (gli inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.

• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione al viso e alle vie respiratorie, e coliche addominali).

• Se ha una grave malattia epatica.

• Se ha una grave malattia renale.

• Se soffre di anuria (non produce urina).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’uso di enalapril/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza).

• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Stada.

Nei seguenti casi, il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose di enalapril/idroclorotiazide o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso enalapril/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.
• Se soffre di una malattia cardiaca con stenosi delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dal ventricolo sinistro del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).
• Se ha disturbi che riducono il volume di liquidi o il livello di sodio nel corpo (ad esempio, vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con alte dosi di farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria).
• Se presenta alterazioni del sangue.
• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio), sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli), farmaci contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare infezioni).
• Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi LDL (un procedimento simile alla dialisi per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo cattivo quando questi sono eccessivamente elevati).
• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di enalapril/idroclorotiazide, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).
• Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide.
• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di sviluppare angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:
• racecadotrilo, un farmaco usato per trattare la diarrea
• farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirilimo, sirolimo, everolimo).
• vildagliptina, un farmaco usato per trattare il diabete.
• Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren
• Informi il suo medico se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, poiché potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Stada”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe esserlo). Non è consigliato l’uso di enalapril/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di enalapril/idroclorotiazide in questa popolazione, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini.

Pazienti anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Altri medicinali ed Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Farmaci antipertensivi (riducono l’ipertensione), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Farmaci contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci usati per trattare alcuni disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppioidi (farmaci usati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci per il diabete come insulina o antidiabetici orali (ad es. metformina).
• Farmaci usati per il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Simpaticomimetici (farmaci usati per trattare certi disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiarritmici (farmaci usati per prevenire e controllare le alterazioni del ritmo cardiaco), come glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o biperidene (usato nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Procainamide (farmaco per trattare i disturbi del ritmo cardiaco)
• Antivirali (farmaci per trattare infezioni virali), come amantadina.
• Citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).
• L’assunzione contemporanea di inibitori di mTOR (ad es. temsirilimo, sirolimo, everolimo) potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema.
• Un farmaco contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in una combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotrilo o vildagliptina. Potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione).

Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Stada con cibi, bevande e alcol

Enalapril/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril/idroclorotiazide con un bicchiere d’acqua.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Solitamente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un farmaco diverso da enalapril/idroclorotiazide. Non è raccomandato l’uso di enalapril/idroclorotiazide durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di enalapril/idroclorotiazide nelle madri che allattano.

I due principi attivi di enalapril/idroclorotiazide, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che enalapril/idroclorotiazide influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza durante il trattamento dell’ipertensione, specialmente all’inizio. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Enalapril/Hidroclorotiazida Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a test diagnostici per valutare la funzionalità della paratiroide, informi il medico che sta seguendo un trattamento con enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico deciderà il dosaggio più appropriato in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Prenda enalapril/idroclorotiazide ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico.

La dose raccomandata è di uno o due compresse una volta al giorno. Prenda enalapril/idroclorotiazide ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato nella dose prescritta.

La dose iniziale può causare una diminuzione maggiore della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà in seguito con il trattamento prolungato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri, e sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa:

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all'assunzione orale.

Prenda le compresse di enalapril/idroclorotiazide con un bicchiere d'acqua. Enalapril/idroclorotiazide può essere assunta prima o dopo i pasti.

Se assume più Enalapril/Hidroclorotiazida Stada di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

I sintomi più probabili sarebbero sensazione di capogiro o vertigini dovuti a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa e/o eccessiva sete, confusione mentale, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Deve prendere enalapril/idroclorotiazide come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Il medico le indicherà la durata del trattamento con enalapril/idroclorotiazide. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Non smetta di prendere il medicamento a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati notificati, classificati secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (includono cisti e polipi)

Non nota: cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano l’ossigeno)

Rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

Non noti: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

Poco frequenti: livello basso di glucosio e di magnesio nel sangue, gotta

Rari: aumento della glucosio nel sangue

Molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: cefalea, sincope, alterazione del gusto

Poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

Rari: paralisi (a causa di bassi livelli di potassio nel sangue).

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: depressione

Poco frequenti: nervosismo, diminuzione della libido*

Rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Non nota: alterazioni visive, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata – segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Poco frequenti: ronzio nelle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri

Frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

Poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondari a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni")

Rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita delle mani e dei piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse

Frequenti: mancanza di respiro

Poco frequenti: secrezione di muco, mal di gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma

Rari: infiltrati polmonari, difficoltà respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell’alveolo polmonare dovuta ad allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

Molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea

Frequenti: diarrea, dolore addominale

Poco frequenti: ostruzione intestinale con forte dolore, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*

Rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

Molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con preesistente formazione di calcoli nelle vie biliari).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

Poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli

Rari: arrossamento della pelle, grave formazione di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle.

È stato segnalato un quadro sintomatologico complesso che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono anche verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

Frequenti: crampi muscolari †

Poco frequenti: dolore articolare *

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

Rari: scarsa escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza

Rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: stanchezza

Frequenti: dolore toracico, affaticamento

Poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami diagnostici complementari:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

Poco frequenti: aumento dell'azotemia, livello basso di sodio nel sangue

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in enalapril/idroclorotiazide

† La frequenza "frequente" per i crampi muscolari si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in enalapril/idroclorotiazide, sebbene la frequenza dell'evento sia "poco frequente", e si applica alla dose di 6 mg di idroclorotiazide come in enalapril/idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della sua farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

• I principi attivi sono enalapril in forma di maleato e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E-172) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril/Hidroclorotiazida Stada si presenta sotto forma di compresse gialle, allungate, biconvesse e con riga di frattura su un lato.

La riga di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non a dividere la compressa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

oppure

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritza Eleonora Str., ufficio 23

1618 Sofia

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)