Enalapryl/hydrochlorothiazidum Stada 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Hydrochlorothiazide STADA 20 mg/12,5 mg tablets EFG

Enalapril maleate / Hydrochlorothiazide

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide STADA i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazide STADA
3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazide STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril/Hydrochlorothiazide STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Stada i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera dwa substancje czynne: enalapril i hydrochlorothiazid, które należą do grupy leków przeciwnadciśnieniowych i które, działając różnymi mechanizmami, obniżają podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik aktywny enalapril w preparacie Enalapril/Hydrochlorothiazide Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pracę serca i poprawiając przepływ krwi do wszystkich części organizmu. Składnik aktywny hydrochlorothiazid w preparacie enalapril/hydrochlorothiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydzielanie moczu). Razem enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Lekarz przepisał Ci enalapril/hydrochlorothiazid w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono wystarczająco kontrolowane samym enalapril lub innym inhibitorem ECA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl, hydrochlorothiazid, tiazydy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.

• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapryl/hydrochlorothiazid (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem.

• Jeśli miałeś takie reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub idiopatyczny angioobrzęk (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać stosowania enalaprylu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję ciąża).

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych warstw skóry, np. w okolicach gardła) jest wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz zaczynać stosowanie enalaprylu/hydrochlorothiazidu, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada.

W następujących sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu/hydrochlorothiazidu lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu enalaprylu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie duszności lub ciężka trudność z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (np. hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia zmniejszające objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. silne wymioty, biegunka lub przyjmujesz wysokie dawki leków moczopędnych).
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepieniu nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki zawierające trimetoprim lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki stosowane w leczeniu infekcji).
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem. Należy pamiętać, że pacjenci o czarnej rasie są bardziej wrażliwi na działanie tego typu leków.
• Jeśli jesteś przed zabiegiem tzw. aferezy LDL (procedura podobna do dializy, stosowana w celu usunięcia z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy ich poziom jest bardzo wysoki).
• Jeśli planujesz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie enalaprylu/hydrochlorothiazidu, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania enalaprylu/hydrochlorothiazidu, jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniakowce raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania enalaprylu/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicach gardła) może wzrosnąć:
• racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus).
• wildaagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie widzenia lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu enalaprylu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko to może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u dentysty) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapryl/hydrochlorothiazid, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). Enalapryl/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalaprylu/hydrochlorothiazidu u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Pacjenci starsi

W badaniach, w których stosowano razem enalapryl i hydrochlorothiazid, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodych dorosłych i u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Inne leki i Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• Leki zawierające potas (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwwstrząsowe lub antydepresanty trójpierścieniowe.
• Leki znieczulające.
• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Rozkurczacze mięśni, np. tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi).
• Sole wapnia i witaminę D.
• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwnadżerkowe (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), np. glikozydy nasierdziowe, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (spowalniające opróżnianie żołądka), np. atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Prokainamida (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), np. amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), np. cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), np. cyklosporyna.
• Antibiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), np. tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.
• Lek zawierający inhibitor neprylizy, np. sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem), racecadotryl lub wildaagliptyna. Może to zwiększyć ryzyko angioobrzęku (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania).

Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapryl/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku. Większość pacjentów przyjmuje enalapryl/hydrochlorothiazid z szklanką wody.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować enalapryl/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek niż enalapryl/hydrochlorothiazid. Enalapryl/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Enalapryl/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Dwa substancje czynne enalaprylu/hydrochlorothiazidu, enalapryl i hydrochlorothiazid, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby enalapryl/hydrochlorothiazid wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą pojawiać się okazjonalnie zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz poddać się badaniom diagnostycznym oceniającym funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapryl/hydrochlorothiazid, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz czy przyjmujesz inne leki.

Przyjmuj enalapril/hydrochlorothiazidum codziennie, dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj enalapril/hydrochlorothiazidum codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż wskazano w receptie.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż podczas dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – w takim przypadku warto położyć się. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz wskazze Ci najodpowiedniejszą dawkę.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki enalapril/hydrochlorothiazidum należy przyjmować z szklanką wody. Enalapril/hydrochlorothiazidum można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologii Klinicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość zażytego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do personelu medycznego.

Najprawdopodobniejszymi objawami będą uczucie zawrotów głowy lub zawroty spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi i/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada

Powinieneś przyjmować enalapril/hydrochlorothiazidum zgodnie z receptą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada

Twój lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia enalapril/hydrochlorothiazidum. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo wymienione poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy)

Nieznana częstość: raka skóry i warg (rak skóry typu niemelanoma).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieczęsto: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

Rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportujących tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokrytu (udział czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, upośledzenie szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznana częstość: zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, podwyższenie kwasu moczowego we krwi

Nieczęsto: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, podagra

Rzadko: podwyższenie glukozy we krwi

Bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Nieczęsto: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

Często: depresja

Nieczęsto: pobudzenie nerwowe, zmniejszona libido*

Rzadko: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: zamazane widzenie.

Nieznana częstość: zaburzenia wzroku, osłabienie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia – możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub ostrego glaukomu zamkniętociągowego.

Zaburzenia ucha i labiryntu:

Nieczęsto: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo często: zawroty głowy

Często: obniżenie ciśnienia krwi związane ze omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone tętno)

Nieczęsto: zaczerwienienie skóry, kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne odczuwanie uderzeń serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórne nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: kaszel

Często: duszność

Nieczęsto: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) i astma

Rzadko: infiltraty płucne, trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczna alweolity (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzi się w płucach)

Bardzo rzadko: nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, ból brzucha

Nieczęsto: zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód jelita, wzdęcia*

Rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: niewydolność wątrody, martwica wątrody (może prowadzić do śmierci), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka (egzantem)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i/lub głośni

Nieczęsto: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadko: zaczerwienienie skóry, powstawanie ciężkich pęcherzy lub krwotoków na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypka z odpadaniem skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni wynik testu przeciwciał antyjądrowych, przyspieszenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: skurcze mięśni †

Nieczęsto: ból stawów *

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Nieczęsto: zaburzenia czynności nerek (zmiany funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadko: niedostateczne oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęsto: impotencja

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: zmęczenie

Często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

Nieczęsto: ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania uzupełniające:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny w surowicy

Nieczęsto: wzrost mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy.

• Obserwuje się wyłącznie przy dawkach hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, tak jak w enalaprilu/hydrochlorothiazidzie

† Częstość skurczów mięśni jako „często” dotyczy dawek hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, tak jak w enalaprilu/hydrochlorothiazidzie, mimo że częstość tego zdarzenia jest „nieczęsto”, a dotyczy dawki 6 mg hydrochlorothiazidu, tak jak w enalaprilu/hydrochlorothiazidzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada

• Substancje czynne to enalapril w postaci maleinianu i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, tlenek żelaza żółty (E-172) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Stada jest dostępne w postaci żółtych, wydłużonych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritza Eleonora Str., office 23

1618 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)