Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1 Що таке Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки та для чого їх застосовують

2 Перед застосуванням Еналаприл Дурбан 5 мг таблеток

3 Як застосовувати Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Еналаприл Дурбан 5 мг таблеток

6 Додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки та для чого його застосовують

Еналаприл Дурбан належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Дурбан призначений для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Не приймайте Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до еналаприлу або будь-якого з компонентів препарату Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки.
Якщо вас раніше лікували лікарським засобом з тієї ж групи, що й Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо вам діагностували ангіоедему (розвиток великого висипу на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, який може також уражати руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадкового або невідомого походження.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить альїскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

•Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

Рацикадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
Препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).
Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який із наступних препаратів:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів).

Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас є порушення крові.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо ви проходите діаліз.

•Якщо ви нещодавно перенесли сильну блювоту або діарею (це може вплинути на виведення сечі).

Якщо ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантат нирки), оскільки це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо під час лікування виникне алергічна реакція з набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому препарату та при підйомі з положення сидячи або лежачи. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Альїскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки».

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні препарати або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки. Перед будь-якою операцією або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску під час анестезії.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл Дурбан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід використовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з еналаприлом; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альїскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки»).
Інші гіпотензивні препарати (знижують підвищений артеріальний тиск).
Діуретики (препарати, що збільшують виведення сечі).
Препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
Літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії).
Трициклічні антидепресанти.
Антипсихотичні препарати.
Анестетики.
Антидіабетичні препарати.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота).
Симпатоміметики.
Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.

Прийом Еналаприл Дурбан разом із їжею та напоями

Їжа не впливає на всмоктування еналаприлу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки. Еналаприл Дурбан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми. Під час прийому Еналаприл Дурбан не рекомендовано грудне вигодовування новонародженим (перші тижні після народження), і особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Дурбан порівняно з іншими лікувальними засобами під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Дурбан може спричиняти запаморочення або втому, утримайтеся від виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не зрозумієте, як переносите препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Еналаприл Дурбан

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед приймомом цього препарату.

3. Як ЗАСТОСОВУВАТИ Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування еналаприлом. Не припиняйте лікування раніше. Еналаприл Дурбан можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води. Ваш лікар визначить відповідну дозу Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу в одній або двох дозах.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Таблетки можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Дурбан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Дурбан, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Дурбан

Ви повинні продовжувати приймати Еналаприл Дурбан так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні еналаприлу.

Частота виникнення визначається так: дуже часто (уражає більше 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (уражає від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів); нечасто (уражає від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів); рідко (уражає від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів); дуже рідко (уражає менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідко: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення метаболізму та харчування:

Нечасто: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової системи та психічні порушення:

Часто: головний біль, депресія.

Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість або нездатність заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідко: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення:

Дуже часто: розмите зору.

Порушення серця та кровоносних судин:

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.

Нечасто: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидінні або підйомі), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, що можливо спричинені надмірно низьким артеріальним тиском у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).

Рідко: мізерні артерії, зазвичай на пальцях рук або ніг, що викликають спазми, внаслідок чого шкіра стає блідою або нерівного червонувато-синього кольору (феномен Рейно).

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднення дихання.

Нечасто: виділення рідкої слизу з носа, свербіж у горлі та хриплість, астма.

Рідко: рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часто: нудота.

Часто: діарея, біль у животі, зміна смаку.

Нечасто: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, розлад шлунку, запор, анорексія, шлункове подразнення, сухість у роті, пептична виразка.

Рідко: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідко: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Печінково-жовчні порушення:

Рідко: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних шляхів до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часто: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасто: пітливість, свербіж (поколювання), кропив’янка (червоні пухирі, що сверблять), випадіння волосся.

Рідко: тяжка шкірна реакція, включаючи надмірне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомний комплекс, що може включати одну з наступних реакцій: лихоманка, запалення кровоносних судин, біль та запалення м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко: зниження кількості сечі, що виділяється за добу.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасто: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та реакції у місці застосування:

Дуже часто: слабкість.

Часто: втому.

Нечасто: м’язові судоми, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Клінічні аналізи:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасто: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки EFG та негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

Якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, що ускладнює дихання або ковтання,
Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки,
Якщо у вас з’являється кропив’янка (свербіж та почервоніння на певних ділянках тіла).

Варто зазначити, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Зберігати поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності

Не використовувати Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки після дати, зазначеної на упаковці як «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки EFG

Діюча речовина: еналаприл (малеат). Кожна таблетка Еналаприл Дурбан 5 мг містить 5 мг еналаприлу.
Інші компоненти (наповнювачі): натрію бікарбонат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, магнію стеарат та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Дурбан 5 мг таблетки EFG має форму таблеток. Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток. Таблетки білого кольору, овальні, з насічкою на одній стороні.

Власник ліцензії та Виробник:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Промислова зона La Redonda, вулиця IX, № 2

04710 Ель-Хідо (Альмерія), Іспанія

Цей листок-вкладка затверджено у квітні 2019 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.