Enalapryl Durban 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ENALAPRIL DURBAN 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Enalapril Durban 5 mg tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek

2 Przed zażywaniem Enalapril Durban 5 mg tabletki

3 Jak stosować Enalapril Durban 5 mg tabletki

4 Możliwe działania niepożądane

5 Warunki przechowywania Enalapril Durban 5 mg tabletki

6 Informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril Durban 5 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Enalapril Durbán należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Durbán jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca objawowej.
• Zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca objawowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ENALAPRYLU DURBAN 5 MG TABLETEK

Nie przyjmuj Enalaprylu Durban 5 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl lub którykolwiek składnik Enalaprylu Durban 5 mg tabletek.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Enalapryl Durban 5 mg tabletki (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudnieniem połykania lub oddychania.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza obrzęku naczynioruchowego (angioedema) (czyli pojawienie się dużych wybrzuszeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Enalaprylu Durban 5 mg tabletek na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli przyjmujesz lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w obszarze takim jak gardło) jest wysokie.

•Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:

• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Enalapryl Durban 5 mg tabletki

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli poddajesz się dializie.

•Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę (które zwiększają wydalanie moczu).

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub leki związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwkrzepliwe takie jak heparyna).
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja alergiczna z obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezą LDL lub leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (możesz to odczuwać jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie po wstaniu z położenia leżącego. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalaprylu Durban 5 mg tabletek”.

We wszystkich tych przypadkach powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku Enalapryl Durban 5 mg tabletki lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalaprylem Durban 5 mg tabletki. Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) powinieneś poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapryl Durban 5 mg tabletki, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem znieczulenia.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli możesz być w ciąży). Enalapryl Durban nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

Przyjmowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z enalaprylem; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalaprylu Durban 5 mg tabletek” i „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Enalapryl Durban 5 mg tabletki”).
• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli).
• Lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwwąchowe.
• Znieczulenia.
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.

Przyjmowanie Enalaprylu Durban z posiłkami i napojami

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie enalaprylu.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprylu, dlatego poinformuj

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli możesz być w ciąży). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapryl Durban 5 mg tabletki przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku niż Enalapryl Durban 5 mg tabletki. Enalapryl Durban nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmić piersią. Podczas przyjmowania Enalaprylu Durban nie zaleca się karmienia piersią u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszego dziecka, Twój lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzyku stosowania Enalaprylu Durban w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapryl Durban może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Enalaprylu Durban

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Enalapril Durban 5 mg

Stosuj Enalapril Durban 5 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi, jak długo należy stosować enalapryl. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Enalapryl można przyjmować podczas lub między posiłkami, popijając szklanką wody. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek Enalapril Durban 5 mg, uwzględniając stan pacjenta oraz inne stosowane leki.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla danego przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Enalapril Durban 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletki można podzielić na równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Durban niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Durban niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Durban

Kontynuuj stosowanie Enalapril Durban zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril Durban 5 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla enalaprilu.

Częstości występowania określono jako: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego:

Rzadko: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadko: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Rzadko: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Często: ból głowy, depresja.

Rzadko: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne:

Bardzo często: rozmyte widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Rzadko: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu), przyspieszone i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem tętniczym u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Rzadko: małe tętnice, zazwyczaj w palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia od czerwonego do niebieskiego (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności z oddychaniem.

Rzadko: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadko: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie alergiczne płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności.

Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Rzadko: obturacja jelita, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód peptyczny.

Rzadko: zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelit (opuchlizna w jelitach).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (zator żółciowy, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

Często: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i gardła.

Rzadko: potliwość, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów.

Rzadko: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Zauważono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne działania na skórę.

Zaburzenia układu moczowego i nerek:

Rzadko: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadko: zmniejszenie ilości moczu produkowanego w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: impotencja.

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: osłabienie.

Często: zmęczenie.

Rzadko: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, szumy w uszach, ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Często: wysoki poziom potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować Enalapril Durban 5 mg tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli obrzękną Ci twarz, wargi, język i/lub gardło, co utrudnia oddychanie lub połykanie,
• Jeśli obrzękną Ci ręce, stopy lub kostki,
• Jeśli pojawi Ci się pokrzywka (świąd i zaczerwienienie na niektórych częściach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril Durban 5 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Przeterminowanie

Nie należy stosować Enalapril Durban 5 mg tabletek po dacie ważności podanej na opakowaniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Enalapril Durban 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest enalapryl (w postaci maleinianu). Każda tabletka Enalapril Durban 5 mg zawiera 5 mg enalaprylu.

• Pozostałe składniki to: węglan sodu, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, stearynian magnezu i woda do wstrząśnięć.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Durban 5 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 10 lub 60 tabletek. Tabletki są białe, owalne i podzielone na pół rowkiem po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na obroć i Producent:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2019 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.