Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки и для чего применяется
Перед приёмом таблеток Эналаприл Дурбан 5 мг
Как принимать таблетки Эналаприл Дурбан 5 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения таблеток Эналаприл Дурбан 5 мг
Дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки и для чего его применяют

Эналаприл Дурбан относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Дурбан показан для:

Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Не принимайте Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эналаприлу или любому из компонентов препарата Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки.
Если ранее вы лечились препаратом из той же фармакологической группы, что и Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки (ингибиторы АПФ), и у вас возникали аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, сопровождавшиеся затруднением глотания или дыхания.
Если вам ранее был диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отёк (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также затрагивать кисти, стопы и горло, а также вызывать отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применять Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышен.

• Риск развития ангионевротического отёка может увеличиваться, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения онкологических заболеваний (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Калиевые добавки (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

С осторожностью применять Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

При наличии заболеваний сердца.
При нарушениях в системе кроветворения.
При заболеваниях печени.
При проведении диализа.

• Если у вас недавно были сильная рвота или диарея (что может привести к снижению выделения мочи).

Если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий, или препараты, способные повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
Если вам более 70 лет.
Если у вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая почечный трансплантат), поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
Если во время лечения появляется аллергическая реакция с отёком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
Если вы собираетесь пройти лечение, называемое ЛПНП-аферезом, или десенсибилизацию с целью уменьшения аллергической реакции на ужаление пчелы или осы.
Если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как головокружение или обморок, особенно при первых дозах и в вертикальном положении. В таких случаях может помочь принятие горизонтального положения).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки».

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена препарата Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки или контроль уровня калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки. Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Дурбан не рекомендуется в начале беременности и запрещено при беременности более 3 месяцев, поскольку это может привести к тяжёлым порокам развития плода (см. раздел «Беременность»).

Применение других лекарственных препаратов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эналаприлом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки» и «С осторожностью применять Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки»).
Другие антигипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление).
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, содержащие калий (включая заменители поваренной соли).
Литий (препарат, применяемый при определённых видах депрессии).
Трициклические антидепрессанты.
Антипсихотические препараты.
Анестетики.
Антидиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
Симпатомиметики.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая золотосодержащие препараты.

Применение Эналаприл Дурбан с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат, не содержащий Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки. Применение Эналаприл Дурбан не рекомендуется в начале беременности и запрещено при беременности более 3 месяцев, поскольку это может привести к тяжёлым порокам развития плода, начиная с третьего месяца беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Во время приёма Эналаприл Дурбан не рекомендуется грудное вскармливание новорождённым (в первые недели после родов), особенно недоношенным младенцам. В случае более старшего ребёнка врач должен проконсультировать вас о пользе и рисках приёма Эналаприл Дурбан по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Поскольку Эналаприл Дурбан может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Эналаприл Дурбан

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Следуйте точным указаниям врача по применению Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение раньше срока. Эналаприл можно принимать во время или между приёмами пищи, запивая стаканом воды. Дозу Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки врач подберёт индивидуально, в зависимости от вашего состояния и приём других лекарственных средств.

Гипертензия

Для большинства пациентов начальная рекомендуемая доза обычно составляет 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза. Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта в вашем случае. Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в сутки, в одну или две приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного появления головокружения или ощущения вращения. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы.

Если вы считаете, что действие Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетки можно делить на равные части.

Если вы приняли больше Эналаприл Дурбан, чем нужно

Если вы приняли больше Эналаприл Дурбан, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вращения, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Дурбан

Продолжайте принимать Эналаприл Дурбан в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные реакции, сообщавшиеся при применении эналаприла.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов); часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов); нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов); редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов); очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения кроветворения, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов крови, угнетение костного мозга, заболевание лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психические нарушения:

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения ритма сердца, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или вставании), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного к синему цвету (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднённое дыхание.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле и охриплость, астма.

Редко: скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, расстройство желудка, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы слизистой оболочки рта, воспаление языка.

Очень редко: кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника).

Патологии печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или нарушение оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Нечасто: потливость, зуд, крапивница (красные зудящие высыпания), выпадение волос.

Редко: тяжёлые кожные реакции, включая сильное покраснение кожи, появление волдырей, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, влияющие на её состав и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: уменьшение суточного объёма мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочных желез у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Очень часто: слабость.

Часто: утомляемость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Прекратите приём препарата Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

Если у вас отекают лицо, губы, язык и/или горло, и вам трудно дышать или глотать,
Если у вас отекают кисти рук, стопы или лодыжки,
Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше чувствительность к таким побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности

Не используйте таблетки Эналаприл Дурбан 5 мг после даты, указанной на упаковке как «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки

Действующее вещество: эналаприл (малеат). Каждая таблетка Эналаприл Дурбан 5 мг содержит 5 мг эналаприла.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, магния стеарат и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Дурбан 5 мг таблетки представляют собой таблетки. Каждая упаковка содержит 10 или 60 таблеток. Таблетки белого цвета, овальной формы, с риской на одной из сторон.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

ЛАБОРАТОРИО ФРАНСИСКО ДУРБАН, С.А.

Промышленная зона Ла-Редонда, ул. IX, № 2

04710 Эль-Хидо (Альмерия)

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.