Enalapril Durban 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ENALAPRIL DURBAN 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sperimenta sia grave o se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1 Che cos'è Enalapril Durban 5 mg compresse e a cosa serve

2 Prima di prendere Enalapril Durban 5 mg compresse

3 Come prendere Enalapril Durban 5 mg compresse

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Enalapril Durban 5 mg compresse

6 Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril Durbán 5 mg compresse e a cosa serve

Enalapril Durbán appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Durbán è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione sanguigna alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. PRIMA DI PRENDERE Enalapril Durban 5 mg compresse

Non prenda Enalapril Durban 5 mg compresse

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril Durban 5 mg compresse.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di Enalapril Durban 5 mg compresse (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di gonfiori estesi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola e provocare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Enalapril Durban 5 mg compresse anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo attualmente sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

•Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Stia particolarmente attento con Enalapril Durban 5 mg compresse

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se presenta disturbi ematici.
• Se ha problemi al fegato.
• Se è sottoposto a dialisi.

•Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi (che possono ridurre l’eliminazione dell’urina).

• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o medicinali associati ad aumenti del potassio ematico (es. anticoagulanti come l’eparina).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, potenzialmente gravi.
• Se durante il trattamento compare una reazione allergica con gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Enalapril Durban 5 mg compresse”.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, l’interruzione del trattamento con Enalapril Durban 5 mg compresse o il monitoraggio del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con Enalapril Durban 5 mg compresse. Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche in ambulatorio odontoiatrico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Enalapril Durban 5 mg compresse, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in associazione all’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Enalapril Durban non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo Gravidanza).

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con l’enalapril; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Enalapril Durban 5 mg compresse” e “Stia particolarmente attento con Enalapril Durban 5 mg compresse”).
• Altri medicinali antipertensivi (che riducono la pressione arteriosa elevata).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria).
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antidiabetici.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (medicinali per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.

Assunzione di Enalapril Durban con cibi e bevande

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento dell’enalapril.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril Durban 5 mg compresse prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Enalapril Durban 5 mg compresse. Enalapril Durban non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume Enalapril Durban non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril Durban rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le reazioni individuali al medicinale possono variare.

Poiché Enalapril Durban può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o usare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Enalapril Durban

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Enalapril Durban 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Enalapril Durban 5 mg compresse indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con enalapril. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Enalapril può essere assunto durante o tra i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua. Il medico deciderà la dose appropriata di Enalapril Durban 5 mg compresse in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 5 e 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione a causa della possibile comparsa di capogiri o vertigini. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di Enalapril Durban 5 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le compresse possono essere divise in parti uguali.

Se assume più Enalapril Durban del necessario

Se assume una quantità di Enalapril Durban superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Enalapril Durban

Continui ad assumire Enalapril Durban come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril Durban 5 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per enalapril.

Le frequenze sono definite come: molto frequenti (che interessano più di 1 paziente su 10); frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100); poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000); rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili, livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Frequenti: cefalea, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: abbassamento della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimento, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando si è seduti o in posizione eretta), battito cardiaco rapido e forte, infarto miocardico o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello).

Rari: spasmi di piccole arterie, di solito nelle dita delle mani o dei piedi, che provocano pallore o colorazione irregolare della pelle da rossa ad azzurra (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino).

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colangite inclusa itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica con gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito, orticaria (macchie rosse e pruriginose), perdita di capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusi arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono normalmente rilevati con un esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: riduzione della funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.

Rari: riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: debolezza.

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, arrossamento del viso, ronzio nelle orecchie, malessere generale, febbre.

Esami clinici:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell’urea nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Enalapril Durban 5 mg compresse e contatti il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola, rendendo difficile respirare o deglutire,
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie,
• Se compaiono orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril Durban 5 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Scadenza

Non usare Enalapril Durban 5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Enalapril Durban 5 mg compresse

• Il principio attivo è l'enalapril (come maleato). Ogni compressa di Enalapril Durban 5 mg contiene 5 mg di enalapril.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Durban 5 mg compresse si presenta in forma di compresse. Ogni confezione contiene 10 o 60 compresse. Le compresse sono bianche, ovali e con una linea di frattura su una faccia.

Titolare e Responsabile della produzione:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.