Еналаприл Давур 2,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл Давур 2,5 мг таблетки

Еналаприлу малеат

Зміст інструкції

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Давур
3. Як приймати Еналаприл Давур
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Еналаприл Давур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого його застосовують

Еналаприл Давур містить діючу речовину, яка називається малеат еналаприлу. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Давур застосовують для:

• Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).

• Лікування симптоматичної серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Препарат може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

• Профілактики симптомів симптоматичної серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, а також набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення судин. Це призводить до зниження артеріального тиску. Зазвичай препарат починає діяти протягом години після прийому, а його ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл Давур

Не приймайте Еналаприл Давур

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо раніше у вас вже були алергійні реакції на інші ліки, подібні до цього, які називаються інгібіторами АПФ,
• Якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цей лікарський засіб на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас застосовується будь-яка з перелічених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Давур

• Якщо у вас захворювання серця.

• Якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.

• Якщо у вас є порушення крові, наприклад, низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, калієвмісні діуретики або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки, що містять триметоприм або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Див. також інформацію у розділі «Прийом Еналаприл Давур разом з іншими ліками».

• Нещодавно.

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або ви мали сильну діарею нещодавно.

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.

• Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі з сидячого положення).

• Якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата або для лікування раку (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус)

• вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Давур»

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл Давур не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його використовувати на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що еналаприл менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси порівняно з пацієнтами інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо ви отримуєте анестетики (навіть у кабінеті стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «афере́з ЛПНЩП»,
• лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Давур разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки рослинного походження. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних ліків:

• Блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Давур» та «Попередження та обережність»)

• Інші ліки для зниження високого артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (таблетки для сечовиділення).

• Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієвмісні діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. також інформацію у розділі «Попередження та обережність».

• Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін)

• Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)

• Ліки від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти».

• Ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики».

• Деякі ліки від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатоміметики».

• Деякі ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.

• Інгібітор mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус — ліки, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантата). Див. розділ «Попередження та обережність».

• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, ракекадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також «Не приймайте Еналаприл Давур» та «Попередження та обережність».

• Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати зняти біль).

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота)

• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики)

• Алкоголь

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еналаприл Давур з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість еналаприлу. Цей лікарський засіб не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Під час прийому цього лікарського засобу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Давур містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який вам призначив лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Гіпертензія

Зазвичай рекомендована добова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної для вас дози.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг на добу, у одну або дві прийоми.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділені на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від ступеня функціонування нирок:

• помірні порушення функції нирок — 5 мг до 10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись функцією ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтувати таблетки, дозу буде розраховано залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Зазвичай рекомендовані початкові дози такі:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг
• максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Давур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є почуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Давур

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу як завжди.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Давур

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Еналаприл Давур 2,5 мг таблетки і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (крурі).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. У такому випадку допоможе прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите прийом ліків. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе), порушення смаку
• запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях
• утруднення дихання
• діарею, біль у животі
• втому (астенію)
• висипання, гіперчутливість або алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• прискорене та аритмійне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці і/або мозку)
• анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або безсоння, нервозність
• відчуття свербіння або оніміння шкіри
• запаморочення (відчуття обертування)
• шум у вухах (тинітус)
• закладеність носа, біль у горлі або хриплість
• астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
• уповільнення руху їжі крізь кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
• блювоту, нудоту, запор, анорексію
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку
• судоми м’язів
• зниження функції нирок, ниркову недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив’янку
• випадіння волосся
• нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманка)
• імпотенцію
• підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі показники визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• набрякнення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або паху
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені)
• запалення носа
• запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості виділюваної сечі
• висипання у формі мішені (еритема мультиформна)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, з’являються виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі)
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості

Спостерігався симптомокомплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Давур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Еналаприл Давур 2,5 мг

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат — 2,5 мг. Кожна таблетка містить 2,5 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші компоненти (наповнювачі): натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), натрію гідрогенкарбонат та кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Давур 2,5 мг — це круглі плоскі таблетки білого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 10 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/