Enalapril Davur 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Davur 2,5 mg compresse

Enalapril maleato

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Davur e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Davur
3. Come prendere Enalapril Davur
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Enalapril Davur
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Enalapril Davur e a cosa serve

Enalapril Davur contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Davur è utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta).

• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca sintomatica. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, o gonfiore di caviglie e piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione arteriosa. Normalmente, il farmaco inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Davur

Non prenda Enalapril Davur

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile a questo, denominato inibitore dell’ECA,
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) per motivi sconosciuti o ereditari.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Davur

• Se ha un problema cardiaco.

• Se ha una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha un problema al fegato.

• Se ha un problema renale (anche dopo un trapianto renale), segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametoxazolo (medicinali usati per trattare infezioni batteriche). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Assunzione di Enalapril Davur con altri medicinali”.

• Se è stato recentemente sottoposto a diálisi.

• Se ha avuto molti vomiti (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.

• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe risultare più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se ha la pressione arteriosa bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo aloppurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Davur”

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato Enalapril Davur all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che enalapril riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in sede odontoiatrica),
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

Se una delle situazioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i trattamenti a base di piante medicinali. Ciò è dovuto al fatto che enalapril può influenzare l’effetto di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’effetto di enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Davur” e “Avvertenze e precauzioni”)

• Altri medicinali per ridurre l’ipertensione come bloccanti dei canali del calcio o diuretici (“pillole per urinare”).

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, eparina, trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametoxazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)

• Litio (medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione)

• Medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”.

• Medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”.

• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”.

• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.

• Un inibitore dell’mTOR (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus; medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un trapianto d’organo). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Un medicinale contenente sacubitril/valsartan, racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche “Non prenda Enalapril Davur” e “Avvertenze e precauzioni”.

• Antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

• Aspirina (acido acetilsalicilico)

• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici)

• Alcol

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Enalapril Davur con cibi, bevande e alcol

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale diverso da enalapril. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume questo medicinale, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Davur contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico.

Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Ipertensione

La dose raccomandata abituale varia da 5 a 20 mg somministrati una volta al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose finché non verrà raggiunta la dose adeguata per lei.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può variare a seconda di quanto bassa sia la sua pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• può essere utilizzata una dose massima di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg
• può essere utilizzata una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se prende una dose eccessiva di Enalapril Davur

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiro o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Enalapril Davur

Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Davur

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Enalapril Davur e consulti immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• se sviluppa un'eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, smetta immediatamente di assumere il medicamento e parli con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo il trattamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• sensazione di vertigine, debolezza o vomito
• tosse
• visione offuscata

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• vertigini dovute a ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzioni cutanee, ipersensibilità o reazioni allergiche con gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite analisi ematica)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• arrossamento cutaneo (rubefazione)

• calo improvviso della pressione arteriosa

• battito cardiaco accelerato e aritmico (palpitazioni)

• infarto miocardico o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello)

• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)

• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo

• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle

• vertigini (sensazione di giramento)

• rumori nelle orecchie (acufeni)

• naso che cola, dolore alla gola o raucedine

• asma associato a oppressione toracica

• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas

• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia

• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera

• crampi muscolari

• riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale

• aumento della sudorazione

• prurito o orticaria

• perdita di capelli

• malessere generale, temperatura elevata (febbre)

• impotenza

• livello elevato di proteine nell'urina (rilevato tramite analisi)

• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell'inguine
• malattie autoimmuni
• disturbi del sonno o problemi nel dormire
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni, con difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi ematica)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore dell'intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sovrapproduzione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, causando debolezza, stanchezza o confusione

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Davur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Davur 2,5 mg compresse

Il principio attivo di questo medicamento è enalapril maleato 2,5 mg. Ogni compressa contiene 2,5 mg di enalapril maleato come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), bicarbonato di sodio e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Davur 2,5 mg sono compresse circolari, piatte, di colore bianco.

Si presenta in confezioni da 10 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/