Эналаприл Давур 2,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Давур 2,5 мг таблетки

Эналаприл малеат

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Эналаприл Давур.
3. Как принимать Эналаприл Давур.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эналаприла Давур.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего его применяют

Эналаприл Давур содержит действующее вещество, называемое малеат эналаприла. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Давур применяется для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.

• Профилактики признаков симптоматической сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, утомляемость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует путём расширения кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприл Давур

Не принимайте Эналаприл Давур

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ.
• Если у вас ранее возникали отеки лица, губ, рта, языка или горла, вызвавшие затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которых была неизвестна или носила наследственный характер.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) при этом повышен.
• Не принимайте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Давур

• Если у вас заболевание сердца.

• Если у вас заболевание, поражающее кровеносные сосуды головного мозга.

• Если у вас нарушения кроветворения, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).

• Если у вас заболевание печени.

• Если у вас заболевание почек (включая после трансплантации почки), вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий, а также другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — лекарства, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышенному уровню калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Применение Эналаприл Давур с другими лекарственными средствами».

• Если вы недавно перенесли диализ.

• Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.

• Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.

• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как головокружение или обмороки, особенно при начальных дозах и при вставании).

• Если у вас васкулярная коллагеновая болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.

• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус).

• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.

• алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Давур».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Давур не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития у плода (см. раздел «Беременность»).

Обратите внимание, что эналаприл снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти медицинскую процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любая хирургическая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога),
• процедура очистки крови от холестерина, называемая «ЛПНП-аферез»,
• курс десенсибилизации для уменьшения реакции на укусы пчел или ос.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприл Давур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).

• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

• Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)

• Литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии)

• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».

• Препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками».

• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметики.

• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.

• Ингибитор mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус — препараты, применяемые для лечения определенных форм рака или для предотвращения отторжения трансплантированного органа). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предупреждения и меры предосторожности».

• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота)

• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики)

• Алкоголь

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Применение Эналаприл Давур с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другое лекарство вместо эналаприла. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития у плода, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. В период приема этого препарата грудное вскармливание новорожденных (первые недели после родов) не рекомендуется, особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими препаратами в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме этого препарата вы можете ощущать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Давур содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эналаприл Давур

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение всего времени, на которое оно вам назначено врачом.

Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Артериальная гипертензия

Обычная рекомендуемая доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, в один или два приёма.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, основываясь на функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза будет рассчитываться в зависимости от массы тела и артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в сутки
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — до 40 мг в сутки.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли Эналаприл Давур в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой упаковку от лекарства.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эналаприл Давур

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Давур

Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Эналаприл Давур и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек,
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. При возникновении любого из перечисленных выше симптомов немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь положение лёжа. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени, по мере продолжения приёма препарата, состояние улучшится. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения, слабости или рвоты,
• кашель,
• нечёткость зрения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса,
• головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боли в груди,
• затруднённое дыхание,
• диарея, боли в животе,
• утомляемость (астения),
• кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергические реакции с отёком лица, конечностей, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания,
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• покраснение кожи (гиперемия),
• резкое снижение артериального давления,
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои),
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушением кровотока в сердце и/или мозге),
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию),
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, раздражительность,
• ощущение покалывания или онемения кожи,
• головокружение (вертиго),
• шум в ушах (тиннитус),
• насморк, боль в горле или охриплость голоса,
• астма, связанная с ощущением сдавления в груди,
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы,
• рвота, диспепсия, запор, анорексия,
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва,
• мышечные судороги,
• снижение функции почек, почечная недостаточность,
• повышенное потоотделение,
• зуд или крапивница,
• выпадение волос,
• недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка),
• импотенция,
• повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе),
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• «феномен Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными из-за снижения притока крови,
• изменения показателей крови, такие как уменьшение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови,
• угнетение функции костного мозга,
• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха,
• аутоиммунные заболевания,
• нарушения сна или проблемы со сном,
• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенологическом исследовании),
• воспаление слизистой оболочки носа,
• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония),
• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла,
• снижение количества выделяемой мочи,
• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема),
• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, пузырьковые или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже),
• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе крови),
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• отёк кишечника (ангионевротический отёк кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, утомляемость или спутанность сознания.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эналаприла Давур

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Давур 2,5 мг таблетки

Действующим веществом этого лекарственного средства является 2,5 мг малеата эналаприла. Каждая таблетка содержит 2,5 мг малеата эналаприла в качестве действующего вещества.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества): кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал (крахмал кукурузный), гидрокарбонат натрия и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Давур 2,5 мг — круглые, плоские, белого цвета таблетки.

Выпускаются в упаковках по 10 или 60 таблеток.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана-Бель Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица C, здание № 4

50016, Сарагоса, Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/