Еналаприл Давур 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл Давур 10 мг таблетки

Еналаприл малеат

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Давур
3. Як застосовувати Еналаприл Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприл Давур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Давур і для чого його застосовують

Еналаприл Давур містить діючу речовину, відому як еналаприлу малеат. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Давур застосовують для:

• Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).

• Лікування симптоматичної серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Цей засіб може зменшити потребу у госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам довше жити.

• Профілактики симптомів симптоматичної серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення судин. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай дія препарату починається приблизно через годину після прийому, а ефект триває щонайменше 24 години. У деяких людей для досягнення максимального ефекту щодо артеріального тиску може знадобитися кілька тижнів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Давур

Не приймайте Еналаприл Давур

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо коли-небудь лікували алергійну реакцію на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ.
• Якщо коли-небудь у вас був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причина була невідома або спадкова.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Давур

• Якщо у вас є захворювання серця.

• Якщо у вас є захворювання, що впливає на судини мозку.

• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є захворювання печінки.

• Якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки), ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол — ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Див. також інформацію у розділі «Прийом Еналаприл Давур разом з іншими ліками».

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або у вас була сильна діарея нещодавно.

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень цукру в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.

• Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Варто врахувати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі).

• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.

• препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус).

• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Давур»

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл Давур не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Варто врахувати, що Еналаприл Давур знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете знеболення (навіть у кабінеті стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛДЛ»,
• лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Давур разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків, а певні ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Давур» та «Попередження та обережність»)

• Інші препарати для зниження високого артеріального тиску, такі як блокатори або таблетки для сечі (діуретики).

• Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імуносупресивний препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. також інформацію у розділі «Попередження та обережність».

• Препарати для лікування діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін).

• Літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії).

• Препарати для депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти».

• Препарати для психічних розладів, що називаються «антипсихотики».

• Певні препарати від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатикоміметик».

• Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.

• Інгібітор mTOR (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус — препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу імунною системою). Див. розділ «Попередження та обережність».

• Препарат, що містить сакубітріл/валсартан, ракецадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Див. також «Не приймайте Еналаприл Давур» та «Попередження та обережність».

• Нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомогти полегшити біль).

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).

• Препарати, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики).

• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Прийом Еналаприл Давур з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом цього препарату перед вагітністю або якнайшвидше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший препарат замість еналаприлу. Цей препарат не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Під час прийому цього препарату не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Давур містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Гіпертензія

Зазвичай початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку.

Зазвичай звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок — 5 мг до 10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, виходячи з функції ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Зазвичай початкові дози такі:

• між 20 кг і 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• у дітей із вагою від 20 кг до 50 кг можна застосовувати максимум 20 мг на добу
• у дітей із вагою понад 50 кг можна застосовувати максимум 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Давур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З собою візьміть упаковку від лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Давур

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Давур

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (крурчі).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Під час початку прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. У такому разі лягніть — це може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться по мірі продовження прийому препарату. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль, депресія, виникнення запаморочення (синкопе), порушення смаку
• запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або болі в грудях
• утруднення дихання
• діарея, біль у животі
• втому (астенію)
• висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються під час аналізу крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
• відчуття свербіння або оніміння шкіри
• запаморочення (відчуття оберту)
• шум у вухах (тинітус)
• закладеність носа, біль у горлі або хрипота
• астма, пов’язана зі стисненням у грудях
• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
• блювота, нерозароблення, запор, анорексія
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м’язові судоми
• зниження функції нирок, ниркова недостатність
• підвищена пітливість
• свербіж або кропив’янка
• випадання волосся
• нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищена температура (лихоманка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається під час аналізу)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• пригнічення кісткового мозку
• запалені лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється за допомогою рентгену)
• запалення носа
• запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості виділеної сечі
• висипання у вигляді «мішені» (еритема мультиформна)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, утворюються везикулярні або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозна шкірна висипка з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється під час аналізу)
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• набряк кишечника (ангіоедема кишечника)

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості

спостерігався симптомокомплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Давур 10 мг таблеток

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат — 10 мг. Кожна таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші компоненти (надлишкові речовини): кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), натрію гідрогенкарбонат, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172) та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Давур 10 мг — це круглі, плоскі, подовжені таблетки мелісного кольору.

Подовження призначене лише для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/