Enalapril Davur 10 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Davur 10 mg compresse

Enalapril maleato

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Davur
3. Come prendere Enalapril Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril Davur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Davur e a cosa serve

Enalapril Davur contiene un principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Davur è utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta).

• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca sintomatica. I segni includono: difficoltà respiratorie, affaticamento dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa. Normalmente, il medicinale inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Davur

Non prenda Enalapril Davur

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ACE.
• Se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era sconosciuta o ereditaria.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo attualmente sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Davur

• Se soffre di una patologia cardiaca.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha un problema epatico.

• Se ha un problema renale (incluso trapianto renale), segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Assunzione di Enalapril Davur con altri medicinali”.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.

• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.

• Se ha la pressione bassa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo alopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Davur”

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Enalapril Davur non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che Enalapril Davur riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di una visita dal dentista),
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “aferesi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di piante medicinali. Questo perché l’enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’effetto dell’enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Davur” e “Avvertenze e precauzioni”)

• Altri medicinali per ridurre l’ipertensione, come beta-bloccanti o diuretici.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. eparina, trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; e eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)

• Litio (medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione)

• Medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”.

• Medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”.

• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”.

• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.

• Un inibitore di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus; medicinali utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Un medicinale contenente sacubitril/valsartan, racecadotril o vildagliptin. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche “Non prenda Enalapril Davur” e “Avvertenze e precauzioni”.

• Medicinali antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

• Aspirina (acido acetilsalicilico)

• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici)

• Alcol

• Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Enalapril Davur con cibi, bevande e alcol

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le suggerirà un altro medicinale diverso dall’enalapril. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume questo medicinale, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Davur contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Davur

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il periodo prescritto dal medico.

Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Ipertensione

La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata per il suo caso.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, da assumersi in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, da suddividere in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale varierà in base al funzionamento dei reni:

• problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno
• se sottoposto a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non viene effettuata la dialisi, la dose può variare a seconda del livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei reni.

Uso nei bambini

L’esperienza sull’uso dell’enalapril nei bambini con pressione elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno
• oltre i 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare una dose massima di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore ai 50 kg si può usare una dose massima di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume una dose eccessiva di Enalapril Davur

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiro o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Enalapril Davur

Se dimentica di prendere una compressa, non assuma la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Davur

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che il medico non le indichi di farlo.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico senza indugio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e parli con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi potrebbe aiutare. Ciò è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. La situazione migliorerà proseguendo con l’assunzione del medicamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• tosse
• visione offuscata

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del gusto
• capogiri dovuti a pressione bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore di viso, arti, labbra, lingua o gola, con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (di solito entrambi rilevati tramite analisi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• arrossamento

• calo improvviso della pressione arteriosa

• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)

• infarto miocardico o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello)

• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)

• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo

• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle

• vertigini (sensazione di giramento)

• ronzii alle orecchie (acufeni)

• naso che cola, mal di gola o raucedine

• asma associato a oppressione al petto

• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas

• vomito, indigestione, stitichezza, anoressia

• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera

• crampi muscolari

• ridotta funzionalità renale, insufficienza renale

• aumento della sudorazione

• prurito o orticaria

• perdita di capelli

• malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre)

• impotenza

• livelli elevati di proteine nelle urine (rilevati tramite analisi)

• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno
• alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• depressione del midollo osseo
• linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine
• malattie autoimmuni
• alterazioni del sonno o disturbi del sonno
• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)
• infiammazione del naso
• infiammazione dei polmoni, con conseguente difficoltà respiratorie (polmonite)
• infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola
• riduzione della quantità di urina prodotta
• eruzione a “bersaglio” (eritema multiforme)
• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)
• problemi epatici o della colecisti, come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati di enzimi epatici o di bilirubina (rilevati tramite analisi)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione

È stato osservato un quadro sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Davur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Davur 10 mg compresse

Il principio attivo di questo medicinale è l'enalapril maleato 10 mg. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), bicarbonato di sodio, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Davur 10 mg sono compresse circolari, piatte, con riga di divisione, di colore pesca.

La riga di divisione serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Si presenta in confezioni da 28 o 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica c/C n°4

50016 Saragozza. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/