Эналаприл Давур 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Давур 10 мг таблетки

Эналаприл малеат

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприла Давур
3. Как принимать Эналаприл Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприла Давур
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Давур и для чего его применяют

Эналаприл Давур содержит активное вещество, называемое эналаприла малеат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Давур применяется для:

• Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

• Лечения симптоматической сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

• Профилактики признаков симптоматической сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, при ходьбе, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект длится не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Давур

Не принимайте Эналаприл Давур

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее Вам проводилось лечение аллергической реакции на аналогичный препарат, называемый ингибитором АПФ.
• Если у Вас ранее возникали отеки лица, губ, рта, языка или горла, вызывающие затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которых была неизвестна или имела наследственный характер.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) повышен.

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Давур

• Если у Вас заболевание сердца.
• Если у Вас заболевание, влияющее на кровеносные сосуды головного мозга.
• Если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас заболевание почек (включая пересадку почки), Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий, либо другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — лекарства, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышенному уровню калия в крови, что может быть опасно. Ваш врач может потребовать скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в Вашей крови. См. также информацию в разделе «Прием Эналаприл Давур с другими лекарственными средствами».
• Если Вы проходите диализ.
• Если у Вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или сильная диарея в последнее время.
• Если у Вас сахарный диабет. Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в Вашей крови также может быть повышенным.
• Если у Вас ранее возникала аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.
• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при первых дозах и при вставании).
• Если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный арthritis или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете альлопуринол или прокаинамид, либо любую комбинацию этих препаратов.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус).
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Давур».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Эналаприл Давур не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что Эналаприл Давур снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти медицинскую процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если Вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога),
• процедуру очистки крови от холестерина, называемую «ЛПНП-аферез»,
• лечение десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к Вам относится один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприл Давур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарственные средства на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения высокого артериального давления, такие как бета-блокаторы или мочегонные (диуретики).
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определенных видов депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
• Препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотики».
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус — препараты, применяемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата органа). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Давур» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Прием Эналаприл Давур с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать независимо от приема пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует альтернативное лечение, отличное от эналаприла. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме этого препарата грудное вскармливание не рекомендуется у новорожденных (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого препарата. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Эналаприл Давур содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Давур

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам прописано.

Гипертония

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, принимаемая в одну или две дозы.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в день
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в день
• при проведении диализа — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Ваш врач определит дозу, исходя из функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается на основе веса и артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

• при весе от 20 до 50 кг — 2,5 мг в день
• при весе более 50 кг — 5 мг в день.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с весом от 20 до 50 кг — 20 мг в день
• максимальная доза у детей с весом более 50 кг — 40 мг в день.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после рождения) и у детей с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Давур, чем нужно

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эналаприл Давур

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу как обычно.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эналаприлом Давур

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк кистей рук, стоп или лодыжек,
• появление покраснения кожи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, прекратите приём препарата и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

После начала приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Это связано со снижением артериального давления. Симптомы улучшатся по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• нечёткость зрения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса
• головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• утомление (астения)
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, конечностей, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• покраснение кожи (гиперемия)

• резкое снижение артериального давления

• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)

• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге)

• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)

• спутанность сознания, сонливость или бессонница, раздражительность

• ощущение зуда или онемения кожи

• головокружение (вертиго)

• шум в ушах (тиннитус)

• насморк, боль в горле или охриплость голоса

• астма, связанная с ощущением сдавления в груди

• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы

• рвота, диспепсия, запор, анорексия

• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва

• мышечные судороги

• снижение функции почек, почечная недостаточность

• повышенное потоотделение

• зуд или крапивница

• выпадение волос

• недомогание (общее ухудшение самочувствия), повышенная температура (лихорадка)

• импотенция

• повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе)

• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• «синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови

• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови

• угнетение кроветворения в костном мозге

• воспалённые лимфатические узлы в области шеи, подмышек или паха

• аутоиммунные заболевания

• нарушения сна или проблемы со сном

• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии)

• воспаление слизистой оболочки носа

• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)

• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла

• снижение объёма выделяемой мочи

• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)

• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, появление пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)

• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе).

• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, утомление или спутанность сознания

отмечался симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприла Давур

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Давур 10 мг таблетки

Действующим веществом этого лекарственного средства является эналаприл малеат — 10 мг. Каждая таблетка содержит 10 мг эналаприла малеата в качестве действующего вещества.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества): кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), гидрокарбонат натрия, оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172) и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эналаприл Давур 10 мг — круглые, плоские, таблетки с риской, цвета персика.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Выпускается в упаковке по 28 или 56 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. España.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/