Еналаприл Белмак 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Белмак 20 мг таблетки EFG

еналаприлу малеат

Зміст листовки

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Белмак

3. Як приймати Еналаприл Белмак

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Еналаприл Белмак

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого його застосовують

Еналаприл Белмак належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Белмак призначають для:

• Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує артеріальний тиск. Як правило, дія ліків починається через годину після прийому, і ефект триває не менше 24 годин. Деяким пацієнтам може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Белмак

Не приймайте Еналаприл Белмак

• Якщо ви маєте алергію на еналаприлу малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо коли-небудь вам лікували алергічну реакцію на ліки, подібні до цього, які називаються інгібіторами АПФ.
• Якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причиною була спадкова або невідома причина.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Белмак

• Якщо у вас захворювання серця.

• Якщо у вас захворювання судин мозку.

• Якщо у вас є кров’яні захворювання, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи пересадку нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки, що містять триметоприм або ко-тримоксазол, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Також див. інформацію в розділі «Прийом Еналаприл Белмак з іншими ліками».

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або у вас була сильна діарея нещодавно.

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові,

особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим.

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Варто зазначити, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до таких реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (може відчуватися як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі).

• Якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алогопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих ліків.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, силорімус, еверолімус, темсіролімус).

• вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Белмак»

Ви повинні повідомити лікарю, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Варто зазначити, що цей лікарський засіб менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікарю, що приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете знеболювальні засоби (включаючи візит до стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ»,
• лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Белмак з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків, і деякі ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Белмак» та «Попередження та застереження».
• Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечовиділення (діуретики).
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, і інші ліки, які можуть підвищити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — від прибактеріальних інфекцій; циклоспорин — імуносупресивний засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів; і гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Також див. інформацію в розділі «Попередження та застереження».
• Ліки для цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
• Ліки від депресії — «трициклічні антидепресанти».
• Ліки від психічних розладів — «антипсихотики».
• Певні ліки від кашлю та простуди та ліки для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатомиметичний засіб».
• Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус — ліки, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу). Також див. інформацію в розділі «Попередження та застереження».
• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, ракецадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Також див. «Не приймайте Еналаприл Белмак» та «Попередження та застереження».
• Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики).
• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприл Белмак з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з трохию водою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом еналаприлу перед зачаттям або якнайшвидше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб, окрім Еналаприл Белмак. Еналаприл Белмак не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Під час прийому еналаприлу не рекомендовано годування груддю новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими ліками під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо, ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми.

Еналаприл Белмак містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Белмак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це прописав вам лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Рекомендована доза:

Гіпертонія

Початкова рекомендована доза — 5–20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози для вашого випадку.

Звичайна тривала доза — 20 мг на добу, у одну або дві прийоми. Максимальна тривала доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу визначають залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• у дітей віком від 20 кг до 50 кг можна застосовувати максимум 20 мг на добу
• у дітей віком понад 50 кг можна застосовувати максимум 40 мг на добу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у новонароджених (перші тижні після народження) та у дитячих пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Белмак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З собою візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або нудоти через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Белмак

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Белмак

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до свого лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• набряк рук, стоп або щиколоток,
• виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (крурепі).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Після початку прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати втрату свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Таке стан виникає через зниження артеріального тиску. З часом стан поліпшиться, якщо ви продовжуватимете приймати препарат. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль, депресія, втрату свідомості (синкопе), порушення смаку

• запаморочення через низький артеріальний тиск, біль у грудях, зміни ритму серця, стенокардію, прискорене серцебиття

• утруднення дихання,

• втому (астенію)

• діарею, біль у животі

• висип, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання

• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі крові).

Не дуже часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• почервоніння шкіри

• раптове зниження артеріального тиску

• анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)

• сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність

• відчуття поколювання або оніміння шкіри

• запаморочення (відчуття оберту)

• прискорене та аритмійне серцебиття (серцебиття)

• інфаркт міокарда або інсульт (можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці та/або мозку)

• сопіння, біль у горлі або хрипоту

• астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях

• уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози

• блювоту, нездужання, запор, анорексію

• подразнення шлунка (подразнений шлунок), сухість у роті, пептичну виразку

• підвищене потовиділення

• свербіж або кропив’янку

• випадіння волосся

• знижену функцію нирок, ниркову недостатність

• підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі)

• імпотенцію

• м’язові спазми

• шум у вухах (тинітус)

• нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищення температури (лихоманка)

• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі виявляються при аналізі крові)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений притік крові
• зміни показників крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• депресію кісткового мозку
• запалені лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгенографії),
• запалення носа
• запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• висип у формі мішені (множинна еритема)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозний стан шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, утворюються виразки з пухирцями або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)
• зниження кількості сечі, що виділяється за добу
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• кишковий ангіоедема (набряк кишечника)

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості

Спостерігався симптомний комплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Белмак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 ºC. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Белмак 20 мг таблетки EFG

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат — 20 мг. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші компоненти: натрію кроскармелоза, лактоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (отриманий з кукурудзи), натрію гідрогенкарбонат, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172) та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Белмак 20 мг — це круглі, плоскі, подовжені*, світло-помаранчеві таблетки. Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

*Подовження призначене лише для полегшення ділення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº 4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/